Langtidsundersøgelse af sikkerhed og effekt af Teriflunomid 7 mg eller 14 mg hos patienter med recidiverende-remitterende multipel sklerose
5. december 2016 opdateret af: Sanofi
Langsigtet udvidelse af det multinationale, dobbeltblindede, placebokontrollerede studie EFC6049 (HMR1726D/3001) for at dokumentere sikkerheden ved to doser Teriflunomid (7 og 14 mg) hos patienter med multipel sklerose med tilbagefald
Det primære formål med denne undersøgelse var at dokumentere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af teriflunomid i multipel sklerose (MS) deltagere med tilbagefald.
Det sekundære mål var at dokumentere den langsigtede effekt på handicapprogression, tilbagefaldsfrekvens og magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) parametre.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagere, der gennemførte EFC6049 (HMR1726D/3001) undersøgelsen, fik mulighed for at fortsætte i forlængelsesundersøgelsen;
- deltagere, der fik teriflunomid 7 mg eller 14 mg, blev blindt holdt på den samme dosis teriflunomid.
- deltagere, der fik placebo, blev randomiseret i forholdet 1:1 til teriflunomid 7 mg eller 14 mg.
Undersøgelsesperioden pr. deltager blev opdelt som følger:
- Dobbeltblind behandling: op til et maksimum på 288 uger eller indtil teriflunomid var kommercielt tilgængeligt i det land, hvor deltageren boede,
- Opfølgning efter udvaskning: 4 uger efter sidste behandlingsindtagelse. Ingen opfølgning efter udvaskning, hvis deltageren fortsatte med teriflunomidbehandling ved at opnå sin kommercielle form efter afslutningen af undersøgelsen.
Den samlede varighed af forlængelsen var 292 uger (ca. 6 år) fra den første deltager blev indskrevet, eller indtil teriflunomid er kommercielt tilgængeligt i det land, hvor deltageren boede.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
742
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Calgary, Canada, T2N 2T9
- Investigational Site Number 1208
-
Gatineau, Canada, J9J 0A5
- Investigational Site Number 1212
-
Greenfield Park, Canada, J4V 2J2
- Investigational Site Number 1205
-
Halifax, Canada, B3H 1V7
- Investigational Site Number 1201
-
London, Canada, N6A 5A5
- Investigational Site Number 1206
-
Montreal, Canada, H2L 4M1
- Investigational Site Number 1203
-
Ottawa, Canada, K1H 8L6
- Investigational Site Number 1204
-
Quebec, Canada, G1J 1Z4
- Investigational Site Number 1202
-
St. John'S, Canada, A1B 3V6
- Investigational Site Number 1211
-
Toronto, Canada, M5B 1W8
- Investigational Site Number 1209
-
Vancouver, Canada, V6T 2B5
- Investigational Site Number 1210
-
Winnipeg, Canada, R3A 1R9
- Investigational Site Number 1207
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 750-0710
- Investigational Site Number 3804
-
Santiago, Chile, 760-0746
- Investigational Site Number 3802
-
Santiago, Chile, 890-0085
- Investigational Site Number 3803
-
Santiago, Chile
- Investigational Site Number 3801
-
Viña Del Mar, Chile
- Investigational Site Number 3805
-
-
-
-
-
Glostrup, Danmark, 2600
- Investigational Site Number 4801
-
Sønderborg, Danmark, 6400
- Investigational Site Number 4804
-
Vejle, Danmark, 7100
- Investigational Site Number 4802
-
-
-
-
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 119049
- Investigational Site Number 3203
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 125015
- Investigational Site Number 3205
-
Nizhny Novgorod, Den Russiske Føderation, 603076
- Investigational Site Number 3207
-
Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630087
- Investigational Site Number 3208
-
St-Petersburg, Den Russiske Føderation, 194044
- Investigational Site Number 3201
-
St-Petersburg, Den Russiske Føderation, 197089
- Investigational Site Number 3202
-
St-Petersburg, Den Russiske Føderation, 197376
- Investigational Site Number 3206
-
-
-
-
-
Dundee, Det Forenede Kongerige, DD1 9SY
- Investigational Site Number 2604
-
London, Det Forenede Kongerige, E1 1BB
- Investigational Site Number 2607
-
London, Det Forenede Kongerige, SW17 0QT
- Investigational Site Number 2608
-
Newcastle Upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE1 4LP
- Investigational Site Number 2600
-
Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
- Investigational Site Number 2601
-
Plymouth, Det Forenede Kongerige, PL6 8BX
- Investigational Site Number 2609
-
Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2JF
- Investigational Site Number 2606
-
Stoke On Trent, Det Forenede Kongerige, ST4 7LN
- Investigational Site Number 2602
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland, 10617
- Investigational Site Number 1502
-
Tartu, Estland, 50406
- Investigational Site Number 1501
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00100
- Investigational Site Number 2203
-
Pori, Finland, 28100
- Investigational Site Number 2206
-
Tampere, Finland, 33100
- Investigational Site Number 2201
-
Turku, Finland, 20520
- Investigational Site Number 2202
-
-
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Forenede Stater, 32761
- Investigational Site Number 1032
-
-
Indiana
-
Ft. Wayne, Indiana, Forenede Stater, 63104
- Investigational Site Number 1038
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
- Investigational Site Number 1033
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
- Investigational Site Number 1037
-
-
-
-
-
Besancon, Frankrig, 25030
- Investigational Site Number 2415
-
Clermont Ferrand Cedex 1, Frankrig, 63003
- Investigational Site Number 2403
-
Dijon, Frankrig, 21079
- Investigational Site Number 2408
-
Lille Cedex, Frankrig, 59020
- Investigational Site Number 2413
-
Limoges Cedex, Frankrig, 87042
- Investigational Site Number 2404
-
Lyon Cedex 03, Frankrig, 69394
- Investigational Site Number 2401
-
Marseille, Frankrig, 13005
- Investigational Site Number 2409
-
Montpellier Cedex 5, Frankrig, 34000
- Investigational Site Number 2402
-
Nancy Cedex, Frankrig, 54036
- Investigational Site Number 2405
-
Nantes Cedex 01, Frankrig, 44093
- Investigational Site Number 2414
-
Nice Cedex, Frankrig, 06002
- Investigational Site Number 2407
-
Paris Cedex 12, Frankrig, 75571
- Investigational Site Number 2410
-
Rennes Cedex, Frankrig, 35033
- Investigational Site Number 2406
-
Toulouse, Frankrig, 31059
- Investigational Site Number 2411
-
-
-
-
-
'S Hertogenbosch, Holland, 5223 GZ
- Investigational Site Number 4602
-
Breda, Holland, 4818 CK
- Investigational Site Number 4605
-
Nijmegen, Holland, 6525 GC
- Investigational Site Number 4601
-
Sittard-Geleen, Holland, 6162 BG
- Investigational Site Number 4604
-
-
-
-
-
Bari, Italien, 70124
- Investigational Site Number 2819
-
Fidenza, Italien, 43036
- Investigational Site Number 2827
-
Firenze, Italien, 50134
- Investigational Site Number 2803
-
Gallarate, Italien, 21013
- Investigational Site Number 2814
-
Milano, Italien, 20132
- Investigational Site Number 2808
-
Padova, Italien, 35128
- Investigational Site Number 2812
-
Pavia, Italien, 27100
- Investigational Site Number 2809
-
Roma, Italien, 00152
- Investigational Site Number 2813
-
Roma, Italien, 00185
- Investigational Site Number 2824
-
-
-
-
-
Izmir, Kalkun, 35340
- Investigational Site Number 5003
-
Izmir, Kalkun, 35380
- Investigational Site Number 5006
-
Kocaeli, Kalkun, 41380
- Investigational Site Number 5005
-
Sihhiye / Ankara, Kalkun, 06100
- Investigational Site Number 5001
-
-
-
-
-
Oslo, Norge, 0407
- Investigational Site Number 3601
-
Tønsberg, Norge, 3116
- Investigational Site Number 3604
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-276
- Investigational Site Number 3008
-
Bialystok, Polen, 15-402
- Investigational Site Number 3009
-
Gdansk, Polen, 80-803
- Investigational Site Number 3007
-
Lodz, Polen, 90-153
- Investigational Site Number 3005
-
Lublin, Polen, 20-718
- Investigational Site Number 3006
-
Lublin, Polen, 20-954
- Investigational Site Number 3004
-
Poznan, Polen, 60-355
- Investigational Site Number 3001
-
Warszawa, Polen, 02-097
- Investigational Site Number 3002
-
Warszawa, Polen, 02-957
- Investigational Site Number 3003
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- Investigational Site Number 4201
-
Lisboa, Portugal, 1169-050
- Investigational Site Number 4203
-
-
-
-
-
Basel, Schweiz, 4031
- Investigational Site Number 1802
-
-
-
-
-
Stockholm, Sverige, 171 76
- Investigational Site Number 3401
-
-
-
-
-
Olomouc, Tjekkiet, 77520
- Investigational Site Number 4101
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10785
- Investigational Site Number 2011
-
Berlin, Tyskland, 13347
- Investigational Site Number 2001
-
Bochum, Tyskland, 44791
- Investigational Site Number 2000
-
Erbach, Tyskland, 64711
- Investigational Site Number 2012
-
Essen, Tyskland, 45122
- Investigational Site Number 2004
-
Gießen, Tyskland, 35385
- Investigational Site Number 2005
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Investigational Site Number 2007
-
Münster, Tyskland, 48149
- Investigational Site Number 2008
-
Offenbach, Tyskland, 63069
- Investigational Site Number 2010
-
Rostock, Tyskland, 18055
- Investigational Site Number 2009
-
Wiesbaden, Tyskland, 65191
- Investigational Site Number 2003
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukraine, 49027
- Investigational Site Number 3504
-
Ivano-Frankovsk, Ukraine, 76008
- Investigational Site Number 3505
-
Kharkiv, Ukraine, 61018
- Investigational Site Number 3506
-
Kharkiv, Ukraine, 61178
- Investigational Site Number 3510
-
Lviv, Ukraine, 79010
- Investigational Site Number 3508
-
Odessa, Ukraine, 65025
- Investigational Site Number 3502
-
Uzhgorod, Ukraine, 88018
- Investigational Site Number 3509
-
Vinnitsa, Ukraine, 21005
- Investigational Site Number 3507
-
Zaporizhzhya, Ukraine, 69600
- Investigational Site Number 3501
-
-
-
-
-
Graz, Østrig, 8036
- Investigational Site Number 1603
-
Innsbruck, Østrig, 6020
- Investigational Site Number 1604
-
Wien, Østrig, 1010
- Investigational Site Number 1601
-
Wien, Østrig, 1090
- Investigational Site Number 1602
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltager, som gennemførte det tidligere dobbeltblindede placebokontrollerede studie EFC6049, og som ikke opfyldte kriterierne for behandlingsafbrydelse.
- Vilje til at deltage i et langsigtet sikkerheds-/effektivitetsforsøg.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver kendt tilstand eller omstændighed, som efter investigators mening ville forhindre overholdelse eller færdiggørelse af undersøgelsen.
Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en deltagers potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Placebo/Teriflunomid 7 mg
Deltagere, der afsluttede behandling med placebo (til teriflunomid) tablet én gang dagligt (QD) i 108 uger i EFC6049-undersøgelsen, modtog teriflunomid-tablet 7 mg én gang dagligt i 288 uger i denne forlængelsesundersøgelse.
|
Tablet, oral administration QD.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Teriflunomid 7 mg/7 mg
Deltagere, som afsluttede behandlingen med teriflunomid 7 mg tablet QD i 108 uger i EFC6049-undersøgelsen, fortsatte deres behandling med teriflunomid 7 mg tablet QD i 288 uger i dette forlængelsesstudie.
|
Tablet, oral administration QD.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Placebo/Teriflunomid 14 mg
Deltagere, som fuldførte behandling af placebo (til teriflunomid) tablet QD i 108 uger i EFC6049, modtog teriflunomid 14 mg tablet QD i 288 uger i dette forlængelsesstudie.
|
Tablet, oral administration QD.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Teriflunomid 14 mg/14 mg
Deltagere, som afsluttede behandlingen med teriflunomid 14 mg tablet QD i 108 uger i EFC6049-undersøgelsen, fortsatte deres behandling med teriflunomid 14 mg tablet QD i 288 uger i dette forlængelsesstudie.
|
Tablet, oral administration QD.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Baseline (LTS6050) op til 28 dage efter sidste dosis af forsøgslægemidlet op til 450 uger
|
Bivirkninger (AE) blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog forsøgslægemiddel (IMP) uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng med denne behandling.
TEAE'er: AE'er, der udviklede sig eller forværredes eller blev alvorlige i løbet af behandlingen, hvilket blev defineret som perioden fra tidspunktet for første dosis af undersøgelseslægemidlet (i LTS6050) op til 4 uger (28 dage) efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
Alvorlig uønsket hændelse (SAE) blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der resulterede i et af følgende udfald: død, livstruende, nødvendig indledende eller langvarig hospitalsindlæggelse, vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, medfødt anomali/fødselsdefekt, eller betragtes som en medicinsk vigtig begivenhed.
Enhver TEAE inkluderede både alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger.
|
Baseline (LTS6050) op til 28 dage efter sidste dosis af forsøgslægemidlet op til 450 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til 12 ugers vedvarende handicapprogression (DP): Kaplan-Meier-estimater af DP-raten
Tidsramme: Op til 10,8 år (EFC6049: 108 uger + LTS6050: 450 uger)
|
Vedvarende DP defineret som vedvarende stigning på mindst 1 point fra baseline (EFC6049) score for udvidet handicapstatusskala (EDSS) (0,5 point for deltagere med baseline EDSS>5,5)
varer i mindst 12 uger.
EDSS: en ordinalskala kvalificerer handicap hos deltagere med MS.
EDSS total scoreområde: 0 (normal neurologisk undersøgelse) til 10 (død som følge af multipel sklerose [MS]).
Sandsynligheden for DP efter 12 uger blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden på tid til DP defineret som dato for første DP minus (-) dato for randomisering i EFC6049-undersøgelse +1 dag.
Deltagere fri for DP (ingen DP observeret ved behandling) blev censureret på datoen for sidste EDSS-evaluering under behandling i LTS6050.
Kaplan-Meier-metoden består i at beregne sandsynligheder for ikke-forekomst af hændelse på ethvert observeret tidspunkt af hændelsen og multiplicere successive sandsynligheder for tid ≤t med eventuelle tidligere beregnede sandsynligheder for at estimere sandsynligheden for at være hændelsesfri i tidsrummet t.
|
Op til 10,8 år (EFC6049: 108 uger + LTS6050: 450 uger)
|
|
Tid til 24 ugers vedvarende handicapprogression (DP): Kaplan-Meier-estimater af DP-raten
Tidsramme: Op til 10,8 år (EFC6049: 108 uger + LTS6050: 450 uger)
|
Vedvarende DP blev defineret som vedvarende stigning på mindst 1 point fra baseline (EFC6049) EDSS-score (0,5 point for deltagere med baseline EDSS>5,5)
varer i mindst 24 uger.
EDSS: en ordinalskala kvalificerer handicap hos deltagere med MS.
EDSS total scoreområde: 0 (normal neurologisk undersøgelse) til 10 (død som følge af MS).
Sandsynligheden for DP efter 24 uger blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden på tid til DP defineret som datoen for første DP minus (-) dato for randomisering i EFC6049-studiet +1 dag.
Deltagere fri for DP (ingen DP observeret ved behandling) blev censureret på datoen for sidste EDSS-evaluering under behandling i LTS6050.
Kaplan-Meier-metoden består i at beregne sandsynligheder for ikke-forekomst af hændelse på ethvert observeret tidspunkt af hændelsen og multiplicere successive sandsynligheder for tid ≤t med eventuelle tidligere beregnede sandsynligheder for at estimere sandsynligheden for at være hændelsesfri i tidsrummet t.
|
Op til 10,8 år (EFC6049: 108 uger + LTS6050: 450 uger)
|
|
Procentdel af deltagere fri for vedvarende handicapprogression (DP)
Tidsramme: Op til 10,8 år siden EFC6049 randomisering (EFC6049: 108 uger + LTS6050: 450 uger)
|
Vedvarende DP blev defineret som vedvarende stigning på mindst 1 point fra baseline (EFC6049) EDSS-score (0,5 point for deltagere med baseline EDSS>5,5)
varer i mindst 12 uger og 24 uger.
EDSS er en ordinalskala i halve point-trin, der kvalificerer handicap hos deltagere med MS.
Den består af 8 ordinære vurderingsskalaer, der vurderer syv funktionelle systemer (visuel, hjernestamme, pyramidal, cerebellar, sensorisk, tarm/blære, cerebral) samt ambulation.
EDSS totalscore går fra 0 (normal neurologisk undersøgelse) til 10 (død som følge af MS), hvor højere score indikerer dårligere neurologisk funktion.
Procentdel af deltagere, der blev betragtet som fri for handicapprogression bekræftet efter 12 ugers vedvarende progression og 24 ugers vedvarende progression blev rapporteret.
Analyse for dette resultatmål blev udført på kombinerede data fra EFC6049- og LTS6050-studiet, som forudspecificeret i protokollen.
|
Op til 10,8 år siden EFC6049 randomisering (EFC6049: 108 uger + LTS6050: 450 uger)
|
|
Annualiseret MS Relapse Rate (ARR): Poisson-regressionsestimater
Tidsramme: Op til 8 år siden LTS6050 randomisering
|
ARR blev opnået fra det samlede antal bekræftede tilbagefald, der opstod under behandlingsperioden, divideret med summen af behandlingsvarigheder kun i LTS6050-undersøgelsen.
Hver episode med tilbagefald - udseende eller forværring af et klinisk symptom, der var stabilt i mindst 30 dage, som varede i mindst 24 timer uden feber, skulle bekræftes af en stigning i EDSS-score eller funktionelt system (FS). ) scoringer.
EDSS: en ordinalskala kvalificerer handicap.
EDSS total scoreområde: 0 (normal neurologisk undersøgelse) til 10 (død som følge af MS).
FSS: at vurdere den neurologiske funktion.
Samlet scoreområde: 0 (normal) - 6 (værre), højere score = dårligere neurologisk funktion.
For at tage højde for den forskellige behandlingsvarighed blandt deltagerne blev der brugt en Poisson-regressionsmodel med robust fejlvarians (totalt antal bekræftede tilbagefald som responsvariabel; logtransformeret behandlingsvarighed som "offset"-variabel; behandlingsgruppe, indskrivningsregion og baseline EDSS-stratum som kovariater).
|
Op til 8 år siden LTS6050 randomisering
|
|
Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) vurdering: Ændring fra baseline i total volumen af unormale læsioner (sygdomsbyrde [BOD]) i uge 192 siden LTS6050 randomisering
Tidsramme: Baseline, uge 192
|
BOD blev vurderet ved cerebral MRI og defineret som det totale volumen af alt unormalt hjernevæv (beregnet som summen af det samlede volumen af T2-læsionskomponent og T1-hypointense læsionskomponent).
|
Baseline, uge 192
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Sprenger T, Kappos L, Sormani MP, Miller AE, Poole EM, Cavalier S, Wuerfel J. Effects of teriflunomide treatment on cognitive performance and brain volume in patients with relapsing multiple sclerosis: Post hoc analysis of the TEMSO core and extension studies. Mult Scler. 2022 Oct;28(11):1719-1728. doi: 10.1177/13524585221089534. Epub 2022 Apr 29.
- Comi G, Freedman MS, Meca-Lallana JE, Vermersch P, Kim BJ, Parajeles A, Edwards KR, Gold R, Korideck H, Chavin J, Poole EM, Coyle PK. Prior treatment status: impact on the efficacy and safety of teriflunomide in multiple sclerosis. BMC Neurol. 2020 Oct 6;20(1):364. doi: 10.1186/s12883-020-01937-4.
- Sprenger T, Kappos L, Radue EW, Gaetano L, Mueller-Lenke N, Wuerfel J, Poole EM, Cavalier S. Association of brain volume loss and long-term disability outcomes in patients with multiple sclerosis treated with teriflunomide. Mult Scler. 2020 Sep;26(10):1207-1216. doi: 10.1177/1352458519855722. Epub 2019 Jun 14.
- Sormani MP, Truffinet P, Thangavelu K, Rufi P, Simonson C, De Stefano N. Predicting long-term disability outcomes in patients with MS treated with teriflunomide in TEMSO. Neurol Neuroimmunol Neuroinflamm. 2017 Jun 28;4(5):e379. doi: 10.1212/NXI.0000000000000379. eCollection 2017 Sep.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. december 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. december 2008
Først opslået (Skøn)
5. december 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
30. januar 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. december 2016
Sidst verificeret
1. december 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomme i nervesystemet
- Sygdomme i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sygdomme, CNS
- Autoimmune sygdomme i nervesystemet
- Demyeliniserende sygdomme
- Autoimmune sygdomme
- Multipel sclerose
- Sclerose
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Teriflunomid
Andre undersøgelses-id-numre
- LTS6050
- 2006-003361-14 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .