Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Teriflunomidin 7 mg tai 14 mg:n pitkäaikaisturvallisuus- ja tehotutkimus potilailla, joilla on uusiutuva ja remittoiva MS-tauti

maanantai 5. joulukuuta 2016 päivittänyt: Sanofi

Monikansallisen, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun EFC6049-tutkimuksen (HMR1726D/3001) pitkäaikainen jatkaminen kahden teriflunomidiannoksen (7 ja 14 mg) turvallisuuden dokumentoimiseksi potilailla, joilla on MS-tauti ja paheneminen

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli dokumentoida teriflunomidin pitkäaikaisturvallisuus ja siedettävyys multippeliskleroosiin (MS) sairastavilla potilailla, joilla on uusiutuminen.

Toissijaisena tavoitteena oli dokumentoida pitkän aikavälin tehokkuus vamman etenemiseen, uusiutumisen määrään ja magneettikuvauksen (MRI) parametreihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

EFC6049 (HMR1726D/3001) -tutkimuksen suorittaneille osallistujille annettiin mahdollisuus jatkaa jatkotutkimuksessa;

  • osallistujat, jotka saivat teriflunomidia 7 mg tai 14 mg, saivat sokeasti samaa teriflunomidiannosta.
  • lumelääkettä saaneet osallistujat satunnaistettiin suhteessa 1:1 teriflunomidiin 7 mg tai 14 mg.

Opintojakso per osallistuja jakautui seuraavasti:

  • Kaksoissokkohoito: enintään 288 viikkoa tai kunnes teriflunomidia oli kaupallisesti saatavilla maassa, jossa osallistuja asui,
  • Huuhtelun jälkeinen seuranta: 4 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen. Ei pesun jälkeistä seurantaa, jos osallistuja jatkoi teriflunomidihoitoa saamalla sen kaupallisen muodon tutkimuksen päätyttyä.

Pidennyksen kokonaiskesto oli 292 viikkoa (noin 6 vuotta) ensimmäisestä osallistujasta tai siihen asti, kunnes teriflunomidia on kaupallisesti saatavilla maassa, jossa osallistuja asui.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

742

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • 'S Hertogenbosch, Alankomaat, 5223 GZ
        • Investigational Site Number 4602
      • Breda, Alankomaat, 4818 CK
        • Investigational Site Number 4605
      • Nijmegen, Alankomaat, 6525 GC
        • Investigational Site Number 4601
      • Sittard-Geleen, Alankomaat, 6162 BG
        • Investigational Site Number 4604
  • Chile
      • Santiago, Chile, 750-0710
        • Investigational Site Number 3804
      • Santiago, Chile, 760-0746
        • Investigational Site Number 3802
      • Santiago, Chile, 890-0085
        • Investigational Site Number 3803
      • Santiago, Chile
        • Investigational Site Number 3801
      • Viña Del Mar, Chile
        • Investigational Site Number 3805
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Investigational Site Number 2819
      • Fidenza, Italia, 43036
        • Investigational Site Number 2827
      • Firenze, Italia, 50134
        • Investigational Site Number 2803
      • Gallarate, Italia, 21013
        • Investigational Site Number 2814
      • Milano, Italia, 20132
        • Investigational Site Number 2808
      • Padova, Italia, 35128
        • Investigational Site Number 2812
      • Pavia, Italia, 27100
        • Investigational Site Number 2809
      • Roma, Italia, 00152
        • Investigational Site Number 2813
      • Roma, Italia, 00185
        • Investigational Site Number 2824
  • Itävalta
      • Graz, Itävalta, 8036
        • Investigational Site Number 1603
      • Innsbruck, Itävalta, 6020
        • Investigational Site Number 1604
      • Wien, Itävalta, 1010
        • Investigational Site Number 1601
      • Wien, Itävalta, 1090
        • Investigational Site Number 1602
  • Kanada
      • Calgary, Kanada, T2N 2T9
        • Investigational Site Number 1208
      • Gatineau, Kanada, J9J 0A5
        • Investigational Site Number 1212
      • Greenfield Park, Kanada, J4V 2J2
        • Investigational Site Number 1205
      • Halifax, Kanada, B3H 1V7
        • Investigational Site Number 1201
      • London, Kanada, N6A 5A5
        • Investigational Site Number 1206
      • Montreal, Kanada, H2L 4M1
        • Investigational Site Number 1203
      • Ottawa, Kanada, K1H 8L6
        • Investigational Site Number 1204
      • Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Investigational Site Number 1202
      • St. John'S, Kanada, A1B 3V6
        • Investigational Site Number 1211
      • Toronto, Kanada, M5B 1W8
        • Investigational Site Number 1209
      • Vancouver, Kanada, V6T 2B5
        • Investigational Site Number 1210
      • Winnipeg, Kanada, R3A 1R9
        • Investigational Site Number 1207
  • Norja
      • Oslo, Norja, 0407
        • Investigational Site Number 3601
      • Tønsberg, Norja, 3116
        • Investigational Site Number 3604
  • Portugali
      • Coimbra, Portugali, 3000-075
        • Investigational Site Number 4201
      • Lisboa, Portugali, 1169-050
        • Investigational Site Number 4203
  • Puola
      • Bialystok, Puola, 15-276
        • Investigational Site Number 3008
      • Bialystok, Puola, 15-402
        • Investigational Site Number 3009
      • Gdansk, Puola, 80-803
        • Investigational Site Number 3007
      • Lodz, Puola, 90-153
        • Investigational Site Number 3005
      • Lublin, Puola, 20-718
        • Investigational Site Number 3006
      • Lublin, Puola, 20-954
        • Investigational Site Number 3004
      • Poznan, Puola, 60-355
        • Investigational Site Number 3001
      • Warszawa, Puola, 02-097
        • Investigational Site Number 3002
      • Warszawa, Puola, 02-957
        • Investigational Site Number 3003
  • Ranska
      • Besancon, Ranska, 25030
        • Investigational Site Number 2415
      • Clermont Ferrand Cedex 1, Ranska, 63003
        • Investigational Site Number 2403
      • Dijon, Ranska, 21079
        • Investigational Site Number 2408
      • Lille Cedex, Ranska, 59020
        • Investigational Site Number 2413
      • Limoges Cedex, Ranska, 87042
        • Investigational Site Number 2404
      • Lyon Cedex 03, Ranska, 69394
        • Investigational Site Number 2401
      • Marseille, Ranska, 13005
        • Investigational Site Number 2409
      • Montpellier Cedex 5, Ranska, 34000
        • Investigational Site Number 2402
      • Nancy Cedex, Ranska, 54036
        • Investigational Site Number 2405
      • Nantes Cedex 01, Ranska, 44093
        • Investigational Site Number 2414
      • Nice Cedex, Ranska, 06002
        • Investigational Site Number 2407
      • Paris Cedex 12, Ranska, 75571
        • Investigational Site Number 2410
      • Rennes Cedex, Ranska, 35033
        • Investigational Site Number 2406
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • Investigational Site Number 2411
  • Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi, 171 76
        • Investigational Site Number 3401
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10785
        • Investigational Site Number 2011
      • Berlin, Saksa, 13347
        • Investigational Site Number 2001
      • Bochum, Saksa, 44791
        • Investigational Site Number 2000
      • Erbach, Saksa, 64711
        • Investigational Site Number 2012
      • Essen, Saksa, 45122
        • Investigational Site Number 2004
      • Gießen, Saksa, 35385
        • Investigational Site Number 2005
      • Hannover, Saksa, 30625
        • Investigational Site Number 2007
      • Münster, Saksa, 48149
        • Investigational Site Number 2008
      • Offenbach, Saksa, 63069
        • Investigational Site Number 2010
      • Rostock, Saksa, 18055
        • Investigational Site Number 2009
      • Wiesbaden, Saksa, 65191
        • Investigational Site Number 2003
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi, 00100
        • Investigational Site Number 2203
      • Pori, Suomi, 28100
        • Investigational Site Number 2206
      • Tampere, Suomi, 33100
        • Investigational Site Number 2201
      • Turku, Suomi, 20520
        • Investigational Site Number 2202
  • Sveitsi
      • Basel, Sveitsi, 4031
        • Investigational Site Number 1802
  • Tanska
      • Glostrup, Tanska, 2600
        • Investigational Site Number 4801
      • Sønderborg, Tanska, 6400
        • Investigational Site Number 4804
      • Vejle, Tanska, 7100
        • Investigational Site Number 4802
  • Turkki
      • Izmir, Turkki, 35340
        • Investigational Site Number 5003
      • Izmir, Turkki, 35380
        • Investigational Site Number 5006
      • Kocaeli, Turkki, 41380
        • Investigational Site Number 5005
      • Sihhiye / Ankara, Turkki, 06100
        • Investigational Site Number 5001
  • Tšekin tasavalta
      • Olomouc, Tšekin tasavalta, 77520
        • Investigational Site Number 4101
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49027
        • Investigational Site Number 3504
      • Ivano-Frankovsk, Ukraina, 76008
        • Investigational Site Number 3505
      • Kharkiv, Ukraina, 61018
        • Investigational Site Number 3506
      • Kharkiv, Ukraina, 61178
        • Investigational Site Number 3510
      • Lviv, Ukraina, 79010
        • Investigational Site Number 3508
      • Odessa, Ukraina, 65025
        • Investigational Site Number 3502
      • Uzhgorod, Ukraina, 88018
        • Investigational Site Number 3509
      • Vinnitsa, Ukraina, 21005
        • Investigational Site Number 3507
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69600
        • Investigational Site Number 3501
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 119049
        • Investigational Site Number 3203
      • Moscow, Venäjän federaatio, 125015
        • Investigational Site Number 3205
      • Nizhny Novgorod, Venäjän federaatio, 603076
        • Investigational Site Number 3207
      • Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630087
        • Investigational Site Number 3208
      • St-Petersburg, Venäjän federaatio, 194044
        • Investigational Site Number 3201
      • St-Petersburg, Venäjän federaatio, 197089
        • Investigational Site Number 3202
      • St-Petersburg, Venäjän federaatio, 197376
        • Investigational Site Number 3206
  • Viro
      • Tallinn, Viro, 10617
        • Investigational Site Number 1502
      • Tartu, Viro, 50406
        • Investigational Site Number 1501
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Dundee, Yhdistynyt kuningaskunta, DD1 9SY
        • Investigational Site Number 2604
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 1BB
        • Investigational Site Number 2607
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 0QT
        • Investigational Site Number 2608
      • Newcastle Upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE1 4LP
        • Investigational Site Number 2600
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2UH
        • Investigational Site Number 2601
      • Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 8BX
        • Investigational Site Number 2609
      • Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2JF
        • Investigational Site Number 2606
      • Stoke On Trent, Yhdistynyt kuningaskunta, ST4 7LN
        • Investigational Site Number 2602
  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32761
        • Investigational Site Number 1032
    • Indiana
      • Ft. Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 63104
        • Investigational Site Number 1038
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Investigational Site Number 1033
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18103
        • Investigational Site Number 1037

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistuja, joka suoritti edellisen kaksoissokkoutetun lumekontrolloidun tutkimuksen EFC6049 ja joka ei täyttänyt hoidon lopettamisen kriteerejä.
  • Halukkuus osallistua pitkäaikaiseen turvallisuus/tehokkuustutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa tunnettu tila tai seikka, joka estäisi tutkijan mielestä tutkimuksen noudattamisen tai loppuun saattamisen.

Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät osallistujan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Plasebo/Teriflunomidi 7 mg
Osallistujat, jotka saivat lumelääkettä (teriflunomidille) tabletilla kerran päivässä (QD) 108 viikon ajan EFC6049-tutkimuksessa, saivat teriflunomiditablettia 7 mg QD 288 viikon ajan tässä jatkotutkimuksessa.
Lääke: Teriflunomidi (HMR1726)
Tabletti, suun kautta annettava QD.
Muut nimet:
  • Aubagio
Kokeellinen: Teriflunomidi 7 mg/7 mg
Osallistujat, jotka saivat hoidon teriflunomidi 7 mg tabletilla QD 108 viikon ajan EFC6049-tutkimuksessa, jatkoivat hoitoaan teriflunomidi 7 mg tabletilla QD 288 viikon ajan tässä jatkotutkimuksessa.
Lääke: Teriflunomidi (HMR1726)
Tabletti, suun kautta annettava QD.
Muut nimet:
  • Aubagio
Kokeellinen: Plasebo/Teriflunomidi 14 mg
Tutkimukseen osallistuneet, jotka saivat lumelääkettä (teriflunomidi-tablettia QD) 108 viikon ajan EFC6049-tutkimuksessa, saivat teriflunomidia 14 mg tablettia QD 288 viikon ajan tässä jatkotutkimuksessa.
Lääke: Teriflunomidi (HMR1726)
Tabletti, suun kautta annettava QD.
Muut nimet:
  • Aubagio
Kokeellinen: Teriflunomidi 14 mg/14 mg
Osallistujat, jotka saivat 14 mg teriflunomiditabletilla QD 108 viikon ajan EFC6049-tutkimuksessa, jatkoivat hoitoaan teriflunomidi 14 mg tabletilla QD 288 viikon ajan tässä jatkotutkimuksessa.
Lääke: Teriflunomidi (HMR1726)
Tabletti, suun kautta annettava QD.
Muut nimet:
  • Aubagio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Lähtötaso (LTS6050) enintään 28 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen 450 viikkoon asti
Haittatapahtuma (AE) määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä (IMP) ottamatta huomioon mahdollisuutta syy-yhteyteen tähän hoitoon. TEAE: AE, jotka kehittyivät tai pahenivat tai muuttuivat vakaviksi hoitojakson aikana, joka määriteltiin ajanjaksoksi ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta (LTS6050:ssa) 4 viikkoon (28 päivää) viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen. Vakava haittatapahtuma (SAE) määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka johti johonkin seuraavista seurauksista: kuolema, hengenvaara, edellytetty ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoitoa, jatkuva tai merkittävä vamma/kyvyttömyys, synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio, tai sitä pidetään lääketieteellisesti tärkeänä tapahtumana. Kaikki TEAE sisälsi sekä vakavia että ei-vakavia haittavaikutuksia.
Lähtötaso (LTS6050) enintään 28 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen 450 viikkoon asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika 12 viikon jatkuvaan vamman etenemiseen (DP): Kaplan-Meier arviot DP:n määrästä
Aikaikkuna: Jopa 10,8 vuotta (EFC6049: 108 viikkoa + LTS6050: 450 viikkoa)
Jatkuva DP määritellään jatkuvaksi nousuksi vähintään 1 pisteellä lähtötasosta (EFC6049) laajennetun vammaisuusasteikon (EDSS) pistemäärän (0,5 pistettä osallistujille, joiden EDSS perustason EDSS > 5,5) jatkuu vähintään 12 viikkoa. EDSS: järjestysasteikko määrittelee vamman MS-tautia sairastavilla osallistujilla. EDSS:n kokonaispistemäärän vaihteluväli: 0 (normaali neurologinen tutkimus) - 10 (multippeliskleroosista [MS] johtuva kuolema). DP:n todennäköisyys 12 viikon kohdalla arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä ajassa DP:hen, joka määritellään ensimmäisen DP:n päivämääränä miinus (-) satunnaistamisen päivämäärä EFC6049-tutkimuksessa +1 päivä. Osallistujat, joilla ei ollut DP:tä (hoidon aikana ei havaittu DP:tä), sensuroitiin viimeisen hoidon aikana suoritetun EDSS-arvioinnin päivämääränä LTS6050:ssa. Kaplan-Meier-menetelmässä lasketaan todennäköisyydet tapahtuman toteutumatta jättämiselle minä tahansa havaittuna tapahtuma-ajankohtana ja kerrotaan peräkkäiset todennäköisyydet ajalle ≤t millä tahansa aikaisemmin lasketuilla todennäköisyyksillä, jotta voidaan arvioida todennäköisyys olla tapahtumaton ajanjakson t aikana.
Jopa 10,8 vuotta (EFC6049: 108 viikkoa + LTS6050: 450 viikkoa)
Aika 24 viikon kestävään vamman etenemiseen (DP): Kaplan-Meierin arviot DP:n määrästä
Aikaikkuna: Jopa 10,8 vuotta (EFC6049: 108 viikkoa + LTS6050: 450 viikkoa)
Jatkuva DP määriteltiin jatkuvaksi nousuksi vähintään 1 pisteellä lähtötasosta (EFC6049) EDSS-pisteet (0,5 pistettä osallistujille, joiden lähtötason EDSS > 5,5) jatkuu vähintään 24 viikkoa. EDSS: järjestysasteikko määrittelee vamman MS-tautia sairastavilla osallistujilla. EDSS:n kokonaispistemäärä: 0 (normaali neurologinen tutkimus) - 10 (MS-taudin aiheuttama kuolema). DP:n todennäköisyys 24 viikon kohdalla arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä ajassa DP:hen, joka määritellään ensimmäisen DP:n päivämääränä miinus (-) satunnaistamisen päivämäärä EFC6049-tutkimuksessa +1 päivä. Osallistujat, joilla ei ollut DP:tä (hoidon aikana ei havaittu DP:tä), sensuroitiin viimeisen hoidon aikana suoritetun EDSS-arvioinnin päivämääränä LTS6050:ssa. Kaplan-Meier-menetelmässä lasketaan todennäköisyydet tapahtuman toteutumatta jättämiselle minä tahansa havaittuna tapahtuma-ajankohtana ja kerrotaan peräkkäiset todennäköisyydet ajalle ≤t millä tahansa aikaisemmin lasketuilla todennäköisyyksillä, jotta voidaan arvioida todennäköisyys olla tapahtumaton ajanjakson t aikana.
Jopa 10,8 vuotta (EFC6049: 108 viikkoa + LTS6050: 450 viikkoa)
Prosenttiosuus osallistujista, joilla ei ole jatkuvaa vammaisuuden etenemistä (DP)
Aikaikkuna: Jopa 10,8 vuotta EFC6049-satunnaistamisesta (EFC6049: 108 viikkoa + LTS6050: 450 viikkoa)
Jatkuva DP määriteltiin jatkuvaksi nousuksi vähintään 1 pisteellä lähtötasosta (EFC6049) EDSS-pisteet (0,5 pistettä osallistujille, joiden lähtötason EDSS > 5,5) kestää vähintään 12 viikkoa ja 24 viikkoa. EDSS on puolen pisteen asteikko, joka määrittelee MS-tautia sairastavien osallistujien vamman. Se koostuu 8 järjestysasteikkoasteikosta, jotka arvioivat seitsemää toiminnallista järjestelmää (näkö, aivorunko, pyramidi, pikkuaivot, aistit, suoli/rakko, aivot) sekä liikkumista. EDSS-kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta (normaali neurologinen tutkimus) 10:een (MS-taudin aiheuttama kuolema), jossa korkeammat pisteet viittaavat huonompaan neurologiseen toimintaan. Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden katsottiin olevan vapaa vamman etenemisestä, jotka vahvistettiin 12 viikon jatkuvan etenemisen ja 24 viikon jatkuvan etenemisen jälkeen. Tämän tulosmitan analyysi suoritettiin EFC6049- ja LTS6050-tutkimuksen yhdistetyillä tiedoilla, kuten protokollassa on ennalta määritetty.
Jopa 10,8 vuotta EFC6049-satunnaistamisesta (EFC6049: 108 viikkoa + LTS6050: 450 viikkoa)
Annualized MS Relapse Rate (ARR): Poissonin regressioarviot
Aikaikkuna: Jopa 8 vuotta LTS6050-satunnaistamisesta
ARR saatiin hoitojakson aikana esiintyneiden vahvistettujen relapsien kokonaismäärästä jaettuna hoidon kestojen summalla vain LTS6050-tutkimuksessa. Jokainen uusiutumisjakso – vähintään 30 päivää vakaana pysyneen kliinisen oireen ilmaantuminen tai paheneminen, joka jatkui vähintään 24 tuntia ilman kuumetta, oli vahvistettava EDSS-pisteiden tai toiminnallisen järjestelmän (FS) nousulla. ) tulokset. EDSS: järjestysasteikko määrittelee vamman. EDSS:n kokonaispistemäärä: 0 (normaali neurologinen tutkimus) - 10 (MS-taudin aiheuttama kuolema). FSS: neurologisen toiminnan arvioimiseen. Kokonaispistemäärä: 0 (normaali) - 6 (huonompi), korkeammat pisteet = huonompi neurologinen toiminta. Osallistujien välisen erilaisen hoidon keston huomioon ottamiseksi käytettiin Poisson-regressiomallia, jossa oli vankka virhevarianssi (vahvistettujen uusiutumisten kokonaismäärä vastemuuttujana; logaritmimuunnettu hoidon kesto "offset"-muuttujana; hoitoryhmä, ilmoittautumisalue ja lähtötason EDSS-taso kovariaatteina).
Jopa 8 vuotta LTS6050-satunnaistamisesta
Magneettiresonanssikuvauksen (MRI) arviointi: muutos lähtötasosta epänormaalien leesioiden kokonaismäärässä (tautitaakka [BOD]) viikolla 192 LTS6050-satunnaistuksen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 192
BOD määritettiin aivojen MRI:llä ja määritettiin kaiken epänormaalin aivokudoksen kokonaistilavuudeksi (laskettu T2-leesiokomponentin ja T1-hypointense-leesiokomponentin kokonaistilavuuden summana).
Perustaso, viikko 192

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. lokakuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. joulukuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 5. joulukuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 30. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. joulukuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LTS6050
  • 2006-003361-14 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa