II기, III기 또는 IV기 상피성 난소암, 나팔관암 또는 원발성 복막암에서의 백신 요법
2023년 10월 2일 업데이트: Ludwig Institute for Cancer Research
종양이 NY-ESO-1 또는 LAGE-1 항원을 발현하는 상피성 난소, 나팔관 또는 원발성 복막 암종 환자를 대상으로 한 ALVAC(2)-NY-ESO-1(M)/TRICOM(VCP2292)의 제1상 연구
이것은 ALVAC(2)-NY-ESO-1(M)/TRICOM 백신에 과립구 대식세포 콜로니 자극 인자(GM-CSF) 사르그라모스팀을 투여한 1상, 비무작위, 공개, 다기관 연구였습니다. NY-ESO-1- 또는 LAGE-1-양성 상피성 난소암, 나팔관암 또는 원발성 복강암 환자로서 원발성 또는 재발성 질환에 대한 표준 요법을 완료하고 일반적으로 관찰 기간에 들어갔을 것입니다.
1차 연구 목적은 임상 및 면역학적 반응의 결정을 포함하는 2차 목적과 함께 연구 백신 접종의 안전성 및 내약성을 결정하는 것이었습니다.
연구 개요
상세 설명
환자는 1일차에 ALVAC(2)-NY-ESO-1(M)/TRICOM 0.5mL, GM-CSF sargramostim 100μg을 연속 28일 주기로 1일부터 4일까지 피하(SC) 주사했습니다. 최대 6주기. 어느 백신 성분의 용량 증량도 허용되지 않았습니다. 환자들은 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 연구 백신접종을 받았습니다.
부작용(AE), 병용 약물 및 활력 징후의 지속적인 모니터링과 혈액학 및 화학 실험실 테스트 및 신체 검사를 통해 안전성을 평가했습니다. 효능은 종양 반응 평가, 암 항원(CA)-125 수준, 세포 및 체액 면역 반응(즉, NY-ESO-1-특이적 T 세포, NY-ESO-1 및 ALVAC에 대한 항체, 지연형 과민성[DTH] 검사).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
13
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New York
-
Buffalo, New York, 미국, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, 미국, 10016
- NYU Cancer Institute at New York University Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 난소, 나팔관 또는 복막에서 발생하는 조직학적으로 기록된 상피 암종으로, 진단 시 II-IV기부터 초기 수술 및 화학요법과 적어도 하나의 백금 기반 화학요법 요법으로 치료되었습니다.
- 음성 임상 검사, CA-125 종양 표지자 및 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔으로 입증된 최전선 치료에 대한 완전한 반응. 또한, 2차 수술(복강경 또는 개복술)을 시행한 경우 결과는 음성이거나 현미경적 양성이어야 합니다. 이 환자들은 일반적으로 표준 관리 후 관찰 기간에 들어갔을 것입니다.
- 재발성 질환이 있는 환자는 재발성 질환에 대한 수술 및/또는 화학요법을 완료하고 일반적으로 표준 관리 완료 후 관찰 기간에 들어갔을 경우 자격이 있었습니다. 적격 환자는 신체 검사 및/또는 CT 스캔에서 무증상 잔여 측정 가능한 질병이 있을 수 있고/있거나 상승된 CA-125를 가질 수 있거나 완전한 임상적 관해(혈청 CA-125 ≤ 35 IU/mL로 정의됨)일 수 있습니다. , 질병의 객관적인 증거가 없는 CT 스캔 및 정상적인 신체 검사).
- 1) 역전사 중합효소 연쇄 반응(RT-PCR)(바람직하게는) 또는 면역조직화학(IHC)에 의한 NY-ESO-1의 종양 발현; 또는 2) RT-PCR에 의한 LAGE-1. 1차 수술이 연구 장소 외부에서 수행된 환자는 사전 선별되었고 IHC에 의해 NY-ESO-1의 종양 발현을 결정하기 위해 연구 장소로 조직 절편 또는 블록을 릴리스해야 했습니다.
- 최소 6개월의 생존이 예상됩니다.
- 수술에서 완전히 회복.
- Karnofsky 성능 상태 70 이상.
생체 기능에 대한 실험실 매개변수는 정상 범위에 있어야 했습니다. 지정된 범위 내에 있어야 하는 다음 실험실 매개변수를 제외하고 임상적으로 중요하지 않은 실험실 이상은 일반적으로 허용되었습니다.
- 호중구 수: ≥ 1.5 × 10^9/L
- 림프구 수: ≥ 0.5 × 10^9/L
- 혈소판 수: ≥ 100 × 10^9/L
- 혈청 크레아티닌: ≤ 2 mg/dL
- 혈청 빌리루빈(총): ≤ 2mg/dL
- 헤모글로빈: ≥ 10g/dL
- 다른 치료 옵션에 대한 정보를 받았습니다.
- 연령 ≥ 18세.
- 유효한 서면 동의서를 제공할 수 있고 기꺼이 제공합니다.
제외 기준:
- 방사선 요법을 포함한 다른 치료 옵션을 사용할 수 있는 중추 신경계에 대한 전이성 질환.
- 기타 심각한 질병(예: 항생제가 필요한 심각한 감염, 출혈 장애).
- 백반증을 제외한 자가면역 질환(예: 갑상선염, 루푸스)의 병력.
- 치료된 비-흑색종 피부암 및 자궁경부 상피내암종을 제외한 연구 시작 전 3년 이내의 기타 악성 종양.
- 알려진 면역결핍 또는 인간 면역결핍 바이러스 양성.
- GM-CSF에 대한 알려진 알레르기 또는 생명을 위협하는 반응의 병력.
- 역사에 의해 결정된 계란, 네오마이신 및 소 제품에 대한 알려진 알레르기.
- 백신 또는 알려지지 않은 알레르겐에 대한 심각한 알레르기 반응의 병력.
- 심근 경색, 협심증, 울혈성 심부전, 심근병증, 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작, 흉통 또는 활동 시 숨가쁨, 또는 의사가 치료 중인 기타 심장 상태.
- 연구 물질의 최초 투여 전 4주 이내에 다른 조사 물질이 관련된 다른 임상 시험에 참여.
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 연구 요구 사항을 준수하는 능력을 손상시킬 수 있는 정신 장애.
- 면역학적 및 임상적 후속 평가에 대한 가용성 부족.
- 이전 NY-ESO-1 백신 요법.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: ALVAC(2)-NY-ESO-1(M)/TRICOM + GM-CSF
환자들은 연속 28일 주기로 1일차에 ALVAC(2)-NY-ESO-1(M)/TRICOM(0.5mL), 1~4일차에 GM-CSF 사르그라모스팀(100μg)을 SC 주사로 투여받았습니다. 6주기까지.
|
백신은 NYESO-1(M), TRICOM(LFA-3, ICAM-1, B7.1), vvE3L, vvK3L 유전자가 삽입된 변형된 카나리아 수두 벡터, ALVAC(2)를 포함합니다.
백신은 0.5mL SC 용량으로 투여됩니다.
GM-CSF sargramostim은 100 μg SC 용량으로 투여됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 긴급 부작용이 있는 환자의 수
기간: 최대 26주 동안 지속적으로
|
독성은 국립암연구소(NCI) 유해 사례에 대한 일반 용어 기준(CTCAE) 버전 3.0에 따라 등급이 매겨졌습니다.
치료 관련 부작용(TEAE)은 치료 전부터 연구 기간까지 임상 실험실 검사, 신체 검사 및 활력 징후를 기반으로 보고되었습니다.
|
최대 26주 동안 지속적으로
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
최상의 전체 종양 반응을 보이는 환자의 수
기간: 기준선 및 12주 및 24주
|
종양 반응을 컴퓨터 단층촬영을 사용하여 평가하고 베이스라인, 12주차(±28일) 및 24주차(연구 종료)에 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST)(버전 1.0)에 따라 분류했습니다.
RECIST에 따라 표적 병변은 다음과 같이 분류됩니다: 완전 반응(CR): 모든 표적 병변의 소실[질병의 증거 없음]; 부분 반응(PR): 표적 병변의 가장 긴 직경의 합계에서 ≥ 30% 감소; 진행성 질환(PD): 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 ≥ 20% 증가; 안정적인 질병(SD): 위의 기준을 충족하지 않는 작은 변화.
|
기준선 및 12주 및 24주
|
|
중앙값 무진행 생존(PFS)
기간: 기준선 및 최대 약 24주
|
PFS는 연구 약물의 첫 번째 투여 날짜부터 문서화된 진행 또는 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지 계산되었습니다.
질병 진행 또는 사망이 없는 환자는 마지막으로 유효한 질병 평가일에 관찰 시간을 중도절단했습니다.
PFS는 Kaplan-Meier 제품 한계 추정기를 사용하여 요약되었습니다.
|
기준선 및 최대 약 24주
|
|
연구에 대한 중간 암 항원 25(CA-125) 값
기간: 24주까지의 기준선
|
CA-125 검사를 위해 기준선 및 8, 12, 16, 20, 24주(연구 종료) 또는 표준 기관 관행에 따라 연구에서 2~3개월마다 질병 평가의 구성 요소로 혈액 샘플을 수집했습니다.
|
24주까지의 기준선
|
|
NY-ESO-1 및 LAGE-1 항원 양성 환자 수
기간: 24주까지의 기준선
|
기준선 및 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주(연구 종료)에 NY-ESO-1 및 LAGE-1 항원 양성 측정을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
항체 검사는 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)로 시행하였다.
|
24주까지의 기준선
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Kunle Odunsi, MD, PhD, Roswell Park Cancer Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2008년 11월 14일
기본 완료 (실제)
2011년 1월 24일
연구 완료 (실제)
2011년 1월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 12월 4일
처음 게시됨 (추정된)
2008년 12월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 2일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LUD2007-005
- CDR0000628730 (기타 식별자: Ludwig)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .