Impftherapie bei epithelialem Ovarial-, Eileiter- oder primärem Peritonealkrebs im Stadium II, III oder IV

Einschlusskriterien:

1. Histologisch dokumentiertes Epithelkarzinom, das in den Eierstöcken, Eileitern oder dem Peritoneum im Stadium II-IV zum Zeitpunkt der Diagnose entstanden ist und mit einer ersten Operation und Chemotherapie mit mindestens einem platinbasierten Chemotherapieschema behandelt wurde.
2. Vollständiges Ansprechen auf die Erstlinientherapie, nachgewiesen durch negative klinische Untersuchung, CA-125-Tumormarker und Computertomographie (CT). Darüber hinaus muss, wenn eine Second-Look-Operation durchgeführt wurde (durch Laparoskopie oder Laparotomie), das Ergebnis entweder negativ oder mikroskopisch positiv gewesen sein. Diese Patienten wären normalerweise nach der Standardbehandlung in einen Beobachtungszeitraum eingetreten.
3. Patienten mit rezidivierender Erkrankung kamen in Frage, wenn sie eine Operation und/oder Chemotherapie wegen rezidivierender Erkrankung abgeschlossen hatten und normalerweise nach Abschluss der Standardbehandlung in einen Beobachtungszeitraum eingetreten wären. Geeignete Patienten könnten eine asymptomatische, messbare Resterkrankung bei körperlicher Untersuchung und/oder CT-Scan gehabt haben und/oder könnten einen erhöhten CA-125-Wert gehabt haben oder könnten in vollständiger klinischer Remission gewesen sein (definiert als Serum-CA-125 ≤ 35 IE/ml , CT-Scan ohne objektive Anzeichen einer Krankheit und normale körperliche Untersuchung).
4. Tumorexpression von 1) NY-ESO-1 durch reverse Transkriptions-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) (vorzugsweise) oder Immunhistochemie (IHC); oder 2) LAGE-1 durch RT-PCR. Patienten, deren primäre Operation außerhalb des Studienzentrums durchgeführt wurde, wurden vorab untersucht und mussten Gewebeschnitte oder -blöcke am Studienzentrum freigeben, um die Tumorexpression von NY-ESO-1 durch IHC zu bestimmen.
5. Voraussichtliches Überleben von mindestens 6 Monaten.
6. Vollständige Genesung von der Operation.
7. Karnofsky-Leistungsstatus von 70 oder mehr.

8. Laborparameter für Vitalfunktionen mussten im Normbereich liegen. Laboranomalien, die klinisch nicht signifikant waren, waren im Allgemeinen zulässig, mit Ausnahme der folgenden Laborparameter, die innerhalb der angegebenen Bereiche liegen mussten:

   • Neutrophilenzahl: ≥ 1,5 × 10^9/L
   • Lymphozytenzahl: ≥ 0,5 × 10^9/L
   • Thrombozytenzahl: ≥ 100 × 10^9/L
   • Serumkreatinin: ≤ 2 mg/dl
   • Serumbilirubin (gesamt): ≤ 2 mg/dL
   • Hämoglobin: ≥ 10 g/dl
9. Wurden über andere Behandlungsmöglichkeiten informiert.
10. Alter ≥ 18 Jahre.
11. Fähigkeit und Bereitschaft, eine gültige schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

1. Metastasierende Erkrankung des Zentralnervensystems, für die möglicherweise andere therapeutische Optionen, einschließlich Strahlentherapie, verfügbar waren.
2. Andere schwere Erkrankungen (z. B. schwere Infektionen, die Antibiotika erfordern, Blutgerinnungsstörungen).
3. Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung (z. B. Thyreoiditis, Lupus) außer Vitiligo.
4. Andere bösartige Erkrankungen innerhalb von 3 Jahren vor Aufnahme in die Studie, mit Ausnahme von behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs und Zervixkarzinom in situ.
5. Bekannte Immunschwäche- oder humane Immunschwächevirus-Positivität.
6. Bekannte Allergie oder lebensbedrohliche Reaktion auf GM-CSF in der Vorgeschichte.
7. Bekannte Allergien gegen Eier, Neomycin und Rinderprodukte, bedingt durch die Vorgeschichte.
8. Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen auf Impfstoffe oder unbekannte Allergene.
9. Myokardinfarkt, Angina pectoris, dekompensierte Herzinsuffizienz, Kardiomyopathie, Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke, Brustschmerzen oder Kurzatmigkeit bei Aktivität oder andere Herzerkrankungen, die von einem Arzt behandelt werden.
10. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem anderen Prüfpräparat innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosierung des Prüfpräparats.
11. Geistige Beeinträchtigung, die die Fähigkeit beeinträchtigt haben könnte, eine Einverständniserklärung abzugeben und die Anforderungen der Studie zu erfüllen.
12. Fehlende Verfügbarkeit für immunologische und klinische Nachuntersuchungen.
13. Vorherige NY-ESO-1-Impfstofftherapie.