Vacinação em cânceres epiteliais de ovário, trompas de Falópio ou cânceres peritoneais primários em estágio II, III ou IV

Critério de inclusão:

1. Carcinoma epitelial documentado histologicamente surgindo no ovário, trompa de falópio ou peritônio, do estágio II-IV no momento do diagnóstico, tratado com cirurgia inicial e quimioterapia com pelo menos um regime de quimioterapia à base de platina.
2. Resposta completa à terapia de primeira linha, conforme evidenciado por exame clínico negativo, marcador tumoral CA-125 e tomografia computadorizada (TC). Além disso, se a cirurgia de segunda vista foi realizada (por laparoscopia ou laparotomia), o resultado deve ter sido negativo ou microscópico positivo. Esses pacientes normalmente teriam entrado em um período de observação após o tratamento padrão.
3. Os pacientes com doença recorrente eram elegíveis se tivessem concluído a cirurgia e/ou quimioterapia para doença recorrente e normalmente teriam entrado em um período de observação após a conclusão do tratamento padrão. Os pacientes elegíveis poderiam ter doença mensurável residual assintomática no exame físico e/ou tomografia computadorizada e/ou poderiam ter um CA-125 elevado ou poderiam estar em remissão clínica completa (definido como CA-125 sérico ≤ 35 UI/mL , tomografia computadorizada sem evidência objetiva de doença e exame físico normal).
4. Expressão tumoral de 1) NY-ESO-1 por transcrição reversa-reação em cadeia da polimerase (RT-PCR) (preferencialmente) ou imuno-histoquímica (IHC); ou 2) LAGE-1 por RT-PCR. Os pacientes cuja cirurgia primária foi realizada fora do local do estudo foram pré-selecionados e solicitados a liberar seções de tecido ou blocos no local do estudo para determinar a expressão tumoral de NY-ESO-1 por IHC.
5. Sobrevida esperada de pelo menos 6 meses.
6. Recuperação total da cirurgia.
7. Status de desempenho de Karnofsky de 70 ou mais.

8. Parâmetros laboratoriais para funções vitais deveriam estar na faixa normal. Anormalidades laboratoriais que não eram clinicamente significativas eram geralmente permitidas, exceto para os seguintes parâmetros laboratoriais, que deveriam estar dentro dos intervalos especificados:

   • contagem de neutrófilos: ≥ 1,5 × 10^9/L
   • contagem de linfócitos: ≥ 0,5 × 10^9/L
   • contagem de plaquetas: ≥ 100 × 10^9/L
   • creatinina sérica: ≤ 2 mg/dL
   • bilirrubina sérica (total): ≤ 2 mg/dL
   • hemoglobina: ≥ 10 g/dL
9. Ter sido informado sobre outras opções de tratamento.
10. Idade ≥ 18 anos.
11. Capaz e disposto a dar consentimento informado válido por escrito.

Critério de exclusão:

1. Doença metastática para o sistema nervoso central para a qual outras opções terapêuticas, incluindo radioterapia, podem estar disponíveis.
2. Outras doenças graves (por exemplo, infecções graves que requerem antibióticos, distúrbios hemorrágicos).
3. História de doença autoimune (por exemplo, tireoidite, lúpus), exceto vitiligo.
4. Outra malignidade dentro de 3 anos antes da entrada no estudo, exceto para câncer de pele não melanoma tratado e carcinoma cervical in situ.
5. Imunodeficiência conhecida ou positividade para o vírus da imunodeficiência humana.
6. Alergia conhecida ou história de reação com risco de vida ao GM-CSF.
7. Alergias conhecidas a ovos, neomicina e produtos bovinos, determinadas pela história.
8. História de reações alérgicas graves a vacinas ou alérgenos desconhecidos.
9. Infarto do miocárdio, angina, insuficiência cardíaca congestiva, cardiomiopatia, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório, dor no peito ou falta de ar com atividade ou outras condições cardíacas tratadas por um médico.
10. Participação em qualquer outro ensaio clínico envolvendo outro agente experimental dentro de 4 semanas antes da primeira dosagem do agente do estudo.
11. Deficiência mental que poderia ter comprometido a capacidade de dar consentimento informado e cumprir os requisitos do estudo.
12. Falta de disponibilidade para avaliação imunológica e acompanhamento clínico.
13. Terapia prévia com vacina NY-ESO-1.