Tratamiento con vacunas en estadios II, III o IV de cáncer epitelial de ovario, de trompas de Falopio o primario de peritoneo

Criterios de inclusión:

1. Carcinoma epitelial documentado histológicamente que surge en el ovario, la trompa de Falopio o el peritoneo, desde el estadio II-IV en el momento del diagnóstico, tratado con cirugía inicial y quimioterapia con al menos un régimen de quimioterapia basado en platino.
2. Respuesta completa a la terapia de primera línea como lo demuestra el examen clínico negativo, el marcador tumoral CA-125 y la tomografía computarizada (TC). Además, si se realizó una segunda cirugía de revisión (por laparoscopia o laparotomía), el resultado debe haber sido negativo o positivo microscópico. Estos pacientes normalmente habrían entrado en un período de observación después del tratamiento estándar.
3. Los pacientes con enfermedad recurrente eran elegibles si habían completado la cirugía y/o la quimioterapia para la enfermedad recurrente y normalmente hubieran entrado en un período de observación después de completar el tratamiento estándar. Los pacientes elegibles podrían haber tenido enfermedad residual medible asintomática en el examen físico y/o tomografía computarizada, y/o podrían haber tenido un CA-125 elevado o podrían haber estado en remisión clínica completa (definida como un CA-125 sérico ≤ 35 UI/mL , tomografía computarizada sin evidencia objetiva de enfermedad y examen físico normal).
4. Expresión tumoral de 1) NY-ESO-1 por reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa (RT-PCR) (preferiblemente) o inmunohistoquímica (IHC); o 2) LAGE-1 por RT-PCR. Los pacientes cuya cirugía primaria se realizó fuera del sitio de estudio fueron preseleccionados y se les pidió que liberaran secciones o bloques de tejido en el sitio de estudio para determinar la expresión tumoral de NY-ESO-1 mediante IHC.
5. Supervivencia esperada de al menos 6 meses.
6. Recuperación total de la cirugía.
7. Estado funcional de Karnofsky de 70 o más.

8. Los parámetros de laboratorio para las funciones vitales debían estar dentro del rango normal. En general, se permitían anomalías de laboratorio que no eran clínicamente significativas, excepto los siguientes parámetros de laboratorio, que debían estar dentro de los rangos especificados:

   • recuento de neutrófilos: ≥ 1,5 × 10^9/L
   • recuento de linfocitos: ≥ 0,5 × 10^9/L
   • recuento de plaquetas: ≥ 100 × 10^9/L
   • creatinina sérica: ≤ 2 mg/dL
   • bilirrubina sérica (total): ≤ 2 mg/dL
   • hemoglobina: ≥ 10 g/dL
9. Han sido informados de otras opciones de tratamiento.
10. Edad ≥ 18 años.
11. Capaz y dispuesto a dar un consentimiento informado válido por escrito.

Criterio de exclusión:

1. Enfermedad metastásica al sistema nervioso central para la que pueden haber estado disponibles otras opciones terapéuticas, incluida la radioterapia.
2. Otras enfermedades graves (por ejemplo, infecciones graves que requieren antibióticos, trastornos hemorrágicos).
3. Antecedentes de enfermedad autoinmune (p. ej., tiroiditis, lupus) excepto vitíligo.
4. Otras neoplasias malignas dentro de los 3 años anteriores al ingreso al estudio, excepto el cáncer de piel no melanoma tratado y el carcinoma de cuello uterino in situ.
5. Inmunodeficiencia conocida o positividad al virus de la inmunodeficiencia humana.
6. Alergia conocida o antecedentes de reacción potencialmente mortal al GM-CSF.
7. Alergias conocidas a huevos, neomicina y productos bovinos, determinadas por antecedentes.
8. Antecedentes de reacciones alérgicas graves a vacunas o alérgenos desconocidos.
9. Infarto de miocardio, angina de pecho, insuficiencia cardíaca congestiva, miocardiopatía, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio, dolor torácico o dificultad para respirar con la actividad u otras afecciones cardíacas que estén siendo tratadas por un médico.
10. Participación en cualquier otro ensayo clínico que involucre a otro agente en investigación dentro de las 4 semanas previas a la primera dosificación del agente del estudio.
11. Deficiencia mental que podría haber comprometido la capacidad de dar su consentimiento informado y cumplir con los requisitos del estudio.
12. Falta de disponibilidad para evaluación inmunológica y de seguimiento clínico.
13. Terapia previa con la vacuna NY-ESO-1.