Rokotehoito vaiheen II, III tai IV epiteelisyövän munasarjojen, munanjohtimien tai primaaristen vatsakalvon syöpien yhteydessä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Histologisesti dokumentoitu epiteelisyöpä, joka syntyy munasarjassa, munanjohtimessa tai vatsakalvossa, vaiheesta II-IV diagnoosin yhteydessä, hoidettu alkuleikkauksella ja kemoterapialla vähintään yhdellä platinapohjaisella kemoterapia-ohjelmalla.
2. Täydellinen vaste etulinjan terapiaan, mikä näkyy negatiivisessa kliinisessä tutkimuksessa, CA-125 kasvainmarkkerissa ja tietokonetomografiassa (CT). Lisäksi, jos toisen katselun leikkaus tehtiin (laparoskopialla tai laparotomialla), tuloksen on oltava joko negatiivinen tai mikroskooppisesti positiivinen. Nämä potilaat olisivat tavallisesti siirtyneet tarkkailujaksolle tavanomaisen hoidon jälkeen.
3. Potilaat, joilla oli uusiutuva sairaus, olivat kelvollisia, jos he olivat saaneet päätökseen toistuvan sairauden leikkauksen ja/tai kemoterapian ja he olisivat tavallisesti siirtyneet tarkkailujaksolle tavanomaisen hoidon päätyttyä. Soveltuvilla potilailla on voinut olla oireeton mitattavissa oleva jäännössairaus fyysisessä tarkastuksessa ja/tai TT-skannauksessa ja/tai heillä on voinut olla kohonnut CA-125 tai he voivat olla täydellisessä kliinisessä remissiossa (määritelty seerumin CA-125:ksi ≤ 35 IU/ml CT-skannaus ilman objektiivista näyttöä sairaudesta ja normaali fyysinen tutkimus).
4. 1) NY-ESO-1:n kasvainekspressio käänteistranskriptiopolymeraasiketjureaktiolla (RT-PCR) (edullisesti) tai immunohistokemialla (IHC); tai 2) LAGE-1 RT-PCR:llä. Potilaat, joiden ensisijainen leikkaus suoritettiin tutkimuspaikan ulkopuolella, esiseulottiin ja heidät vaadittiin vapauttamaan kudosleikkeitä tai lohkoja tutkimuskohtaan NY-ESO-1:n kasvaimen ilmentymisen määrittämiseksi IHC:n avulla.
5. Odotettu elinikä vähintään 6 kuukautta.
6. Täysi toipuminen leikkauksesta.
7. Karnofskyn suorituskykytila ​​on 70 tai enemmän.

8. Elintoimintojen laboratorioparametrien piti olla normaalialueella. Laboratoriopoikkeamat, jotka eivät olleet kliinisesti merkittäviä, olivat yleensä sallittuja, lukuun ottamatta seuraavia laboratorioparametreja, joiden oli oltava määritellyillä alueilla:

   • neutrofiilien määrä: ≥ 1,5 × 10^9/l
   • lymfosyyttien määrä: ≥ 0,5 × 10^9/l
   • verihiutaleiden määrä: ≥ 100 × 10^9/l
   • seerumin kreatiniini: ≤ 2 mg/dl
   • seerumin bilirubiini (yhteensä): ≤ 2 mg/dl
   • hemoglobiini: ≥ 10 g/dl
9. On ilmoitettu muista hoitovaihtoehdoista.
10. Ikä ≥ 18 vuotta.
11. Pystyy ja haluaa antaa pätevän kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Keskushermoston metastaattinen sairaus, jolle on saattanut olla muita hoitovaihtoehtoja, mukaan lukien sädehoito.
2. Muut vakavat sairaudet (esim. vakavat antibiootteja vaativat infektiot, verenvuotohäiriöt).
3. Aiempi autoimmuunisairaus (esim. kilpirauhastulehdus, lupus) paitsi vitiligo.
4. Muut pahanlaatuiset kasvaimet 3 vuoden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista, paitsi hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ.
5. Tunnettu immuunikatovirus tai ihmisen immuunikatoviruspositiivisuus.
6. Tunnettu allergia tai aiempi hengenvaarallinen reaktio GM-CSF:lle.
7. Tunnetut allergiat munalle, neomysiinille ja nautatuotteille, historian perusteella.
8. Aiemmin vakavia allergisia reaktioita rokotteille tai tuntemattomille allergeeneille.
9. Sydäninfarkti, angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, kardiomyopatia, aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus, rintakipu tai hengenahdistus aktiivisuudesta tai muu lääkärin hoitama sydänsairaus.
10. Osallistuminen kaikkiin muihin kliinisiin tutkimuksiin, joissa on mukana toinen tutkimusaine, 4 viikon sisällä ennen tutkimusaineen ensimmäistä annosta.
11. Henkinen vamma, joka olisi voinut vaarantaa kyvyn antaa tietoinen suostumus ja noudattaa tutkimuksen vaatimuksia.
12. Immunologisen ja kliinisen seurannan arvioinnin puute.
13. Edellinen NY-ESO-1-rokotehoito.