Terapia vaccinale negli stadi II, III o IV dell'ovaio epiteliale, delle tube di Falloppio o dei tumori peritoneali primari

Criterio di inclusione:

1. Carcinoma epiteliale istologicamente documentato insorto nell'ovaio, nella tuba di Falloppio o nel peritoneo, dallo stadio II-IV alla diagnosi, trattato con chirurgia iniziale e chemioterapia con almeno un regime chemioterapico a base di platino.
2. Risposta completa alla terapia di prima linea come evidenziato da esame clinico negativo, marcatore tumorale CA-125 e tomografia computerizzata (TC). Inoltre, se è stato eseguito un secondo intervento chirurgico (mediante laparoscopia o laparotomia), il risultato deve essere negativo o microscopico positivo. Questi pazienti sarebbero normalmente entrati in un periodo di osservazione dopo la gestione standard.
3. I pazienti con malattia ricorrente erano eleggibili se avevano completato l'intervento chirurgico e/o la chemioterapia per malattia ricorrente e sarebbero normalmente entrati in un periodo di osservazione dopo il completamento della gestione standard. I pazienti eleggibili potevano avere una malattia misurabile residua asintomatica all'esame obiettivo e/o alla TC, e/o potevano avere un livello elevato di CA-125 o potevano essere in completa remissione clinica (definita come un livello sierico di CA-125 ≤ 35 IU/mL , TAC senza evidenza obiettiva di malattia ed esame obiettivo normale).
4. Espressione tumorale di 1) NY-ESO-1 mediante reazione a catena della polimerasi a trascrizione inversa (RT-PCR) (preferibilmente) o immunoistochimica (IHC); o 2) LAGE-1 mediante RT-PCR. I pazienti il ​​cui intervento chirurgico primario è stato eseguito al di fuori del sito dello studio sono stati sottoposti a screening preliminare e hanno richiesto il rilascio di sezioni o blocchi di tessuto nel sito dello studio al fine di determinare l'espressione tumorale di NY-ESO-1 mediante IHC.
5. Sopravvivenza attesa di almeno 6 mesi.
6. Guarigione completa dall'intervento.
7. Karnofsky performance status di 70 o più.

8. I parametri di laboratorio per le funzioni vitali dovevano essere nel range normale. Le anomalie di laboratorio che non erano clinicamente significative erano generalmente consentite, ad eccezione dei seguenti parametri di laboratorio, che dovevano rientrare negli intervalli specificati:

   • conta dei neutrofili: ≥ 1,5 × 10^9/L
   • conta dei linfociti: ≥ 0,5 × 10^9/L
   • conta piastrinica: ≥ 100 × 10^9/L
   • creatinina sierica: ≤ 2 mg/dL
   • bilirubina sierica (totale): ≤ 2 mg/dL
   • emoglobina: ≥ 10 g/dL
9. Sono stati informati di altre opzioni di trattamento.
10. Età ≥ 18 anni.
11. In grado e disposto a fornire un valido consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

1. Malattia metastatica del sistema nervoso centrale per la quale potevano essere disponibili altre opzioni terapeutiche, inclusa la radioterapia.
2. Altre malattie gravi (ad esempio, infezioni gravi che richiedono antibiotici, disturbi della coagulazione).
3. Anamnesi di malattia autoimmune (ad es. Tiroidite, lupus) eccetto vitiligine.
4. Altri tumori maligni entro 3 anni prima dell'ingresso nello studio, ad eccezione del carcinoma cutaneo non melanoma trattato e del carcinoma cervicale in situ.
5. Immunodeficienza nota o positività al virus dell'immunodeficienza umana.
6. Allergia nota o anamnesi di reazione pericolosa per la vita al GM-CSF.
7. Allergie note a uova, neomicina e prodotti bovini, determinate dall'anamnesi.
8. Storia di gravi reazioni allergiche a vaccini o allergeni sconosciuti.
9. Infarto miocardico, angina, insufficienza cardiaca congestizia, cardiomiopatia, ictus o attacco ischemico transitorio, dolore toracico o mancanza di respiro durante l'attività o altre condizioni cardiache trattate da un medico.
10. - Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica che coinvolga un altro agente sperimentale entro 4 settimane prima della prima somministrazione dell'agente in studio.
11. Compromissione mentale che potrebbe aver compromesso la capacità di dare il consenso informato e soddisfare i requisiti dello studio.
12. Mancanza di disponibilità per la valutazione del follow-up immunologico e clinico.
13. Precedente terapia vaccinale NY-ESO-1.