Vakcinační terapie u epiteliálních karcinomů vaječníků, vejcovodů nebo primárních peritoneálních karcinomů stadia II, III nebo IV

Kritéria pro zařazení:

1. Histologicky dokumentovaný epiteliální karcinom vznikající ve vaječníku, vejcovodu nebo pobřišnici, od stadia II-IV při diagnóze, léčený počáteční operací a chemoterapií s alespoň jedním režimem chemoterapie na bázi platiny.
2. Kompletní odpověď na léčbu v první linii, jak dokládá negativní klinické vyšetření, nádorový marker CA-125 a počítačová tomografie (CT). Kromě toho, pokud byla provedena operace druhého pohledu (laparoskopií nebo laparotomií), musel být výsledek buď negativní, nebo mikroskopicky pozitivní. Tito pacienti by normálně vstoupili do období pozorování po standardní léčbě.
3. Pacienti s recidivujícím onemocněním byli vhodní, pokud absolvovali operaci a/nebo chemoterapii pro recidivující onemocnění a normálně by vstoupili do období pozorování po dokončení standardní léčby. Vhodní pacienti mohli mít asymptomatické reziduální měřitelné onemocnění při fyzikálním vyšetření a/nebo CT skenu a/nebo mohli mít zvýšenou CA-125 nebo mohli být v úplné klinické remisi (definované jako sérová CA-125 ≤ 35 IU/ml CT vyšetření bez objektivního průkazu onemocnění a normální fyzikální vyšetření).
4. Nádorová exprese 1) NY-ESO-1 pomocí reverzní transkripce-polymerázové řetězové reakce (RT-PCR) (výhodně) nebo imunohistochemie (IHC); nebo 2) LAGE-1 pomocí RT-PCR. Pacienti, jejichž primární chirurgický zákrok byl proveden mimo místo studie, byli předem vyšetřeni a bylo požadováno, aby uvolnili tkáňové řezy nebo bloky do místa studie, aby se stanovila nádorová exprese NY-ESO-1 pomocí IHC.
5. Očekávané přežití minimálně 6 měsíců.
6. Úplné zotavení po operaci.
7. Stav výkonu podle Karnofsky 70 nebo více.

8. Bylo požadováno, aby laboratorní parametry vitálních funkcí byly v normálním rozmezí. Laboratorní abnormality, které nebyly klinicky významné, byly obecně povoleny, s výjimkou následujících laboratorních parametrů, které musely být ve specifikovaných rozmezích:

   • počet neutrofilů: ≥ 1,5 × 10^9/l
   • počet lymfocytů: ≥ 0,5 × 10^9/l
   • počet krevních destiček: ≥ 100 × 10^9/l
   • sérový kreatinin: ≤ 2 mg/dl
   • sérový bilirubin (celkový): ≤ 2 mg/dl
   • hemoglobin: ≥ 10 g/dl
9. Byli informováni o dalších možnostech léčby.
10. Věk ≥ 18 let.
11. Schopný a ochotný dát platný písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Metastatické onemocnění do centrálního nervového systému, pro které mohou být dostupné jiné terapeutické možnosti, včetně radioterapie.
2. Jiná závažná onemocnění (např. závažné infekce vyžadující antibiotika, poruchy krvácení).
3. Autoimunitní onemocnění v anamnéze (např. tyreoiditida, lupus) kromě vitiliga.
4. Jiná malignita během 3 let před vstupem do studie, kromě léčené nemelanomové rakoviny kůže a karcinomu děložního čípku in situ.
5. Známá imunodeficience nebo pozitivita viru lidské imunodeficience.
6. Známá alergie nebo život ohrožující reakce na GM-CSF v anamnéze.
7. Známé alergie na vejce, neomycin a produkty skotu, zjištěné v anamnéze.
8. Závažné alergické reakce na vakcíny nebo neznámé alergeny v anamnéze.
9. Infarkt myokardu, angina pectoris, městnavé srdeční selhání, kardiomyopatie, mrtvice nebo tranzitorní ischemický záchvat, bolest na hrudi nebo dušnost s aktivitou nebo jiné srdeční stavy léčené lékařem.
10. Účast v jakékoli jiné klinické studii zahrnující jinou zkoumanou látku během 4 týdnů před první dávkou studované látky.
11. Duševní poškození, které mohlo ohrozit schopnost poskytnout informovaný souhlas a splnit požadavky studie.
12. Nedostatek dostupnosti pro imunologické a klinické následné hodnocení.
13. Předchozí léčba vakcínou NY-ESO-1.