Terapia szczepionkowa w stadium II, III lub IV nabłonkowego raka jajnika, jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej

Kryteria przyjęcia:

1. Histologicznie udokumentowany rak nabłonkowy wywodzący się z jajnika, jajowodu lub otrzewnej, w stadium od II do IV w chwili rozpoznania, leczony wstępną operacją i chemioterapią z co najmniej jednym schematem chemioterapii opartej na związkach platyny.
2. Całkowita odpowiedź na leczenie pierwszego rzutu, potwierdzona ujemnym wynikiem badania klinicznego, markerem nowotworowym CA-125 i tomografią komputerową (CT). Ponadto, jeśli przeprowadzono operację drugiego spojrzenia (przez laparoskopię lub laparotomię), wynik musiał być ujemny lub mikroskopowo dodatni. Pacjenci ci normalnie weszliby w okres obserwacji po standardowym leczeniu.
3. Pacjenci z nawrotem choroby kwalifikowali się, jeśli ukończyli operację i / lub chemioterapię z powodu nawrotu choroby i normalnie weszliby w okres obserwacji po zakończeniu standardowego postępowania. Kwalifikujący się pacjenci mogli mieć bezobjawową resztkową mierzalną chorobę w badaniu fizykalnym i/lub tomografii komputerowej i/lub mogli mieć podwyższone stężenie CA-125 lub mogli być w całkowitej remisji klinicznej (zdefiniowanej jako CA-125 w surowicy ≤ 35 IU/ml , tomografia komputerowa bez obiektywnych objawów choroby i prawidłowe badanie fizykalne).
4. Ekspresja guza 1) NY-ESO-1 przez reakcję łańcuchową polimerazy z odwrotną transkrypcją (RT-PCR) (korzystnie) lub immunohistochemię (IHC); lub 2) LAGE-1 metodą RT-PCR. Pacjenci, u których pierwotna operacja została przeprowadzona poza miejscem badania, zostali wstępnie przebadani i poproszeni o uwolnienie skrawków tkanki lub bloków do miejsca badania w celu określenia ekspresji NY-ESO-1 w guzie metodą IHC.
5. Oczekiwane przeżycie co najmniej 6 miesięcy.
6. Pełny powrót do zdrowia po operacji.
7. Status wydajności Karnofsky'ego 70 lub więcej.

8. Parametry laboratoryjne funkcji życiowych musiały mieścić się w normalnym zakresie. Nieprawidłowości laboratoryjne, które nie były klinicznie istotne, były ogólnie dozwolone, z wyjątkiem następujących parametrów laboratoryjnych, które musiały mieścić się w określonych zakresach:

   • liczba neutrofilów: ≥ 1,5 × 10^9/l
   • liczba limfocytów: ≥ 0,5 × 10^9/L
   • liczba płytek krwi: ≥ 100 × 10^9/l
   • kreatynina w surowicy: ≤ 2 mg/dl
   • bilirubina w surowicy (całkowita): ≤ 2 mg/dl
   • hemoglobina: ≥ 10 g/dl
9. Zostałeś poinformowany o innych możliwościach leczenia.
10. Wiek ≥ 18 lat.
11. Zdolność i chęć wyrażenia ważnej pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

1. Choroba z przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego, dla której mogły być dostępne inne opcje terapeutyczne, w tym radioterapia.
2. Inne poważne choroby (np. ciężkie infekcje wymagające antybiotyków, skazy krwotoczne).
3. Historia chorób autoimmunologicznych (np. zapalenie tarczycy, toczeń) z wyjątkiem bielactwa.
4. Inne nowotwory złośliwe w ciągu 3 lat przed włączeniem do badania, z wyjątkiem leczonego nieczerniakowego raka skóry i raka szyjki macicy in situ.
5. Znany niedobór odporności lub dodatni wynik testu na obecność wirusa ludzkiego niedoboru odporności.
6. Znana alergia lub historia zagrażających życiu reakcji na GM-CSF.
7. Znane alergie na jaja, neomycynę i produkty wołowe, określone na podstawie historii.
8. Historia ciężkich reakcji alergicznych na szczepionki lub nieznane alergeny.
9. Zawał mięśnia sercowego, dławica piersiowa, zastoinowa niewydolność serca, kardiomiopatia, udar lub przemijający atak niedokrwienny, ból w klatce piersiowej lub duszność z czynnością lub inne choroby serca leczone przez lekarza.
10. Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym z udziałem innego badanego środka w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego środka.
11. Upośledzenie umysłowe, które mogło naruszyć zdolność do wyrażenia świadomej zgody i spełnienia wymagań badania.
12. Brak dostępności do dalszej oceny immunologicznej i klinicznej.
13. Poprzednia terapia szczepionką NY-ESO-1.