Vaccineterapi i trin II, III eller IV Epitelial ovarie-, æggeleder- eller primær peritoneal cancer

Inklusionskriterier:

1. Histologisk dokumenteret epitelkarcinom opstået i æggestokken, æggelederen eller bughinden, fra stadium II-IV ved diagnose, behandlet med indledende operation og kemoterapi med mindst ét ​​platinbaseret kemoterapiregime.
2. Fuldstændig respons på frontlinjebehandling som påvist ved negativ klinisk undersøgelse, CA-125 tumormarkør og computertomografi (CT) scanning. Desuden, hvis der blev udført en anden kig-operation (ved laparoskopi eller laparotomi), skal resultatet have været enten negativt eller mikroskopisk positivt. Disse patienter ville normalt være gået ind i en observationsperiode efter standardbehandling.
3. Patienter med tilbagevendende sygdom var berettigede, hvis de havde gennemført operation og/eller kemoterapi for tilbagevendende sygdom og normalt ville være gået ind i en observationsperiode efter afslutning af standardbehandling. Kvalificerede patienter kunne have haft asymptomatisk resterende målbar sygdom ved fysisk undersøgelse og/eller CT-scanning og/eller kunne have haft en forhøjet CA-125 eller kunne have været i fuldstændig klinisk remission (defineret som en serum CA-125 ≤ 35 IE/ml , CT-scanning uden objektive tegn på sygdom og normal fysisk undersøgelse).
4. Tumorekspression af 1) NY-ESO-1 ved omvendt transkription-polymerase-kædereaktion (RT-PCR) (fortrinsvis) eller immunhistokemi (IHC); eller 2) LAGE-1 ved RT-PCR. Patienter, hvis primære operation blev udført uden for undersøgelsesstedet, blev forhåndsscreenet og krævet at frigive vævssnit eller -blokke til undersøgelsesstedet for at bestemme tumorekspression af NY-ESO-1 af IHC.
5. Forventet overlevelse på mindst 6 måneder.
6. Fuld restitution fra operationen.
7. Karnofsky præstationsstatus på 70 eller mere.

8. Det krævedes, at laboratorieparametre for vitale funktioner lå inden for det normale område. Laboratorieabnormaliteter, der ikke var klinisk signifikante, var generelt tilladt, bortset fra følgende laboratorieparametre, som skulle ligge inden for de specificerede områder:

   • neutrofiltal: ≥ 1,5 × 10^9/L
   • lymfocyttal: ≥ 0,5 × 10^9/L
   • trombocyttal: ≥ 100 × 10^9/L
   • serumkreatinin: ≤ 2 mg/dL
   • serumbilirubin (total): ≤ 2 mg/dL
   • hæmoglobin: ≥ 10 g/dL
9. Er blevet informeret om andre behandlingsmuligheder.
10. Alder ≥ 18 år.
11. Kan og er villig til at give gyldigt skriftligt informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

1. Metastatisk sygdom i centralnervesystemet, for hvilken andre terapeutiske muligheder, herunder strålebehandling, kan have været tilgængelige.
2. Andre alvorlige sygdomme (f.eks. alvorlige infektioner, der kræver antibiotika, blødningsforstyrrelser).
3. Anamnese med autoimmun sygdom (f.eks. thyroiditis, lupus) undtagen vitiligo.
4. Anden malignitet inden for 3 år før deltagelse i undersøgelsen, bortset fra behandlet ikke-melanom hudkræft og cervikal carcinom in situ.
5. Kendt immundefekt eller human immundefekt virus positivitet.
6. Kendt allergi eller historie med livstruende reaktion på GM-CSF.
7. Kendte allergier over for æg, neomycin og kvægprodukter, bestemt af historien.
8. Anamnese med alvorlige allergiske reaktioner på vacciner eller ukendte allergener.
9. Myokardieinfarkt, angina, kongestiv hjertesvigt, kardiomyopati, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald, brystsmerter eller åndenød med aktivitet eller andre hjertesygdomme, der behandles af en læge.
10. Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg, der involverer et andet forsøgsmiddel inden for 4 uger før første dosering af forsøgsmidlet.
11. Psykisk svækkelse, der kunne have kompromitteret evnen til at give informeret samtykke og overholde undersøgelsens krav.
12. Manglende tilgængelighed til immunologisk og klinisk opfølgningsvurdering.
13. Tidligere NY-ESO-1-vaccinebehandling.