카트리지 혈액 세트 대 표준 혈액 라인의 생체 적합성 평가
2025년 3월 11일 업데이트: Vantive Health LLC
카트리지 혈액 세트 대 표준 혈액 라인의 생체 적합성 평가: 파일럿 단일 중심 개방형 무작위 및 교차 연구.
주요 목표는 이미 시장에 나와 있는 두 가지 유형의 혈액 회로의 생체 적합성을 평가하기 위한 데이터를 수집하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
혈액 성분(세포 및 단백질)과 체외 회로 간의 상호 작용은 혈소판, 보체 및 응고 캐스케이드와 같은 여러 생물학적 시스템의 활성화를 유도합니다. 응고 시스템은 투석 회로에서 혈액 응고를 담당하는 주요 효소인 인자 IIa 또는 트롬빈을 생성합니다. 회로의 응고가 투석 효율을 감소시킬 수 있기 때문에 체외 회로의 항응고가 필요합니다.
수년 동안 대부분의 연구는 투석막의 생체 적합성 향상에 주로 집중되었습니다.
응고 활성화에 대한 투석 회로의 다양한 구성요소의 기여도는 명확하게 확립되지 않았습니다.
카트리지 혈액 세트를 통합하는 회로는 몇 년 동안 상용화되었습니다. 이 카트리지 혈액 세트의 디자인은 혈액과 접촉하는 표면을 줄이고 잘 알려진 응고 활성화 원인인 혈액 공기 계면을 최소화합니다.
이 연구의 목적은 두 가지 유형의 혈액 회로(카트리지 혈액 세트 대 표준 혈액 라인)의 생체 적합성을 평가하기 위한 데이터를 수집하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bourgoin Jallieu, 프랑스, 38 317
- AURAL
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만성신부전 환자,
- 헌팅턴병으로 치료받은 환자는 헤파린 유형(UFH 및 LMWH)에 관계없이 체외 회로(ECC)에서 헤파린 주사를 사용하거나 사용하지 않고 수행했습니다.
- 최소 3개월 동안 주 3회 치료를 받은 환자,
- 18세 이상 환자,
- 조사관의 판단에 따라 혈관통로가 잘 기능하는 환자,
- 음성 혈청학(HIV, 간염) 환자,
- 연구 참여에 대한 서면 동의서에 서명한 환자.
제외 기준:
- 헤파린에 대해 알려진 알레르기가 있는 환자,
- 시험자의 판단에 따라 연구 결과 또는 환자의 안전에 영향을 미칠 수 있는 급성 염증 반응이 있는 환자,
- 활성 악성 질환,
- 임산부, 수유모 및 연구 과정 중에 임신을 계획하는 여성,
- 후견인 환자,
- 본 연구의 목적을 방해할 수 있는 다른 연구에 참여하는 환자,
- 단일 바늘 모드로 치료받은 환자,
- 카테터 환자,
- Anti-Vit K 약물을 투여받는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 1
표준 혈통
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일주일에 한 번
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실험적: 2
카트리지 혈통
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일주일에 한 번
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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생체적합성은 투석 치료 동안 TAT 복합체 생성을 측정하여 따를 것입니다.
기간: 투석 치료 중
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투석 치료 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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각 치료가 끝날 때 필터와 회로의 복원 품질은 시각적 척도를 통해 평가됩니다.
기간: 투석 치료 종료
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투석 치료 종료
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Walid Arkouche, Dr, AURAL dialysis centre Lyon France
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 12월 5일
처음 게시됨 (추정된)
2008년 12월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 11일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1455
- ISRCTN15261860
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