Avaliação da biocompatibilidade do conjunto de sangue de cartucho versus linha de sangue padrão
Avaliação da biocompatibilidade do conjunto de sangue de cartucho versus linha de sangue padrão: um estudo piloto monocêntrico aberto randomizado e cruzado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As interações entre os componentes do sangue (células e proteínas) e o circuito extracorpóreo induzem a ativação de diversos sistemas biológicos como plaquetas, complemento e cascatas de coagulação. O sistema de coagulação gera uma enzima chave, o fator IIa ou trombina, responsável pela coagulação do sangue no circuito de diálise Como a coagulação no circuito pode reduzir a eficiência da diálise, é necessária a anticoagulação do circuito extracorpóreo .
Durante vários anos, a maioria das pesquisas foram focadas principalmente na melhoria da biocompatibilidade das membranas de diálise.
A contribuição dos vários componentes do circuito de diálise na ativação da coagulação não está claramente estabelecida.
Um circuito que integra um conjunto de cartuchos de sangue é comercializado há vários anos. O design deste conjunto de cartuchos de sangue reduz a superfície em contato com o sangue e minimiza a interface sangue-ar, que são fontes bem conhecidas de ativação da coagulação.
O objetivo deste estudo é coletar dados para avaliar a biocompatibilidade de dois tipos de circuito sanguíneo (conjunto de sangue de cartucho vs linha de sangue padrão).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Bourgoin Jallieu, França, 38 317
- Aural
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com insuficiência renal crônica,
- Pacientes tratados em HD realizados com ou sem injeção de heparina no circuito extracorpóreo (CEC) independente do tipo de heparina (UFH e HBPM),
- Pacientes tratados três vezes por semana por um período mínimo de três (3) meses,
- Pacientes com 18 anos ou mais,
- Pacientes com um acesso vascular em bom funcionamento, conforme julgado pelo investigador,
- Pacientes com sorologias negativas (HIV, hepatite),
- Pacientes que assinaram consentimento informado por escrito para participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes com alergia conhecida à heparina,
- Pacientes com evento inflamatório agudo que possa afetar, a critério do investigador, os resultados do estudo ou a segurança dos pacientes,
- Doença maligna ativa,
- Mulheres grávidas, lactantes e mulheres que planejam uma gravidez durante o estudo,
- Pacientes sob tutela,
- Pacientes participantes de outros estudos que possam interferir nos objetivos deste estudo,
- Pacientes tratados no modo de agulha única,
- Pacientes com cateter,
- Pacientes recebendo medicamento Anti-Vit K.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: 1
Linha de sangue padrão
|
Uma vez por semana
|
|
Experimental: 2
Linha de sangue de cartucho
|
Uma vez por semana
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
A biocompatibilidade será acompanhada, durante o tratamento dialítico, pela medição da geração do complexo TAT.
Prazo: Durante o tratamento de diálise
|
Durante o tratamento de diálise
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
A qualidade da restituição tanto do filtro quanto do circuito, ao final de cada tratamento, será avaliada por meio de escalas visuais.
Prazo: Fim do tratamento de diálise
|
Fim do tratamento de diálise
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Walid Arkouche, Dr, AURAL dialysis centre Lyon France
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1455
- ISRCTN15261860
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