盒式血组与标准血系的生物相容性评价
2017年4月4日 更新者：Baxter Healthcare Corporation
盒式血组与标准血系的生物相容性评估：单中心开放随机和交叉试验试验。
主要目标是收集数据以评估两种已上市血液回路的生物相容性。
研究概览
详细说明
血液成分（细胞和蛋白质）与体外回路之间的相互作用会引发多种生物系统的激活，例如血小板、补体和凝血级联反应。 凝血系统产生一种关键的酶，IIa因子或凝血酶，负责透析回路中的血液凝固。由于回路中的凝血可能会降低透析效率，因此需要体外回路的抗凝。
多年来，大部分研究主要集中在提高透析膜的生物相容性上。
透析回路的各个组成部分对凝血激活的贡献尚未明确确定。
集成了盒式血液装置的电路已商业化数年。 这种盒式血液装置的设计减少了与血液接触的表面，并最大限度地减少了血液空气界面，这是众所周知的凝血激活源。
本研究的目的是收集数据以评估两种血液回路（盒式血液组与标准血液管路）的生物相容性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Bourgoin Jallieu、法国、38 317
- Aural
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有慢性肾功能衰竭的患者，
- 接受 HD 治疗的患者在体外循环 (ECC) 中注射或不注射肝素，无论肝素的类型（UFH 和 LMWH），
- 患者每周治疗 3 次，持续至少三 (3) 个月，
- 18岁或以上的患者，
- 研究者判断血管通路功能良好的患者，
- 血清学阴性（HIV、肝炎）的患者，
- 已签署书面知情同意书以参与该研究的患者。
排除标准：
- 已知对肝素过敏的患者，
- 研究者判断可能影响研究结果或患者安全的急性炎症事件患者，
- 活动性恶性疾病，
- 孕妇、哺乳母亲和计划在研究过程中怀孕的妇女，
- 监护下的患者，
- 参与可能干扰本研究目标的其他研究的患者，
- 以单针模式治疗的患者，
- 导尿管患者，
- 接受抗维生素 K 药物治疗的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Walid Arkouche, Dr、AURAL dialysis centre Lyon France
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年11月1日
初级完成 (实际的)
2008年11月1日
研究完成 (实际的)
2008年11月1日
研究注册日期
首次提交
2008年12月5日
首先提交符合 QC 标准的
2008年12月5日
首次发布 (估计)
2008年12月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月4日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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