Valutazione della biocompatibilità del set di sangue in cartuccia rispetto alla linea di sangue standard
Valutazione della biocompatibilità del set di sangue della cartuccia rispetto alla linea di sangue standard: uno studio pilota monocentrico aperto randomizzato e incrociato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le interazioni tra i componenti del sangue (cellule e proteine) e il circuito extracorporeo inducono l'attivazione di diversi sistemi biologici come le piastrine, il complemento e le cascate della coagulazione. Il sistema di coagulazione genera un enzima chiave, il fattore IIa o trombina, responsabile della coagulazione del sangue nel circuito di dialisi Poiché la coagulazione nel circuito può ridurre l'efficienza della dialisi, è necessaria l'anticoagulazione del circuito extracorporeo.
Per diversi anni, la maggior parte delle ricerche si è concentrata principalmente sul miglioramento della biocompatibilità delle membrane per dialisi.
Il contributo dei vari componenti del circuito dialitico sull'attivazione della coagulazione non è stato chiaramente stabilito.
Da diversi anni viene commercializzato un circuito che integra un set di sangue a cartuccia. Il design di questo set di sangue a cartuccia riduce la superficie a contatto con il sangue e riduce al minimo l'interfaccia aria-sangue che sono ben note fonti di attivazione della coagulazione.
Lo scopo di questo studio è raccogliere dati per valutare la biocompatibilità di due tipi di circuito sanguigno (set di sangue a cartuccia vs linea di sangue standard).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Bourgoin Jallieu, Francia, 38 317
- AURAL
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti affetti da insufficienza renale cronica,
- Pazienti trattati in HD eseguiti con o senza iniezione di eparina nel circuito extracorporeo (ECC) indipendentemente dal tipo di eparina (ENF e LMWH),
- Pazienti trattati tre volte a settimana per un minimo di tre (3) mesi,
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni,
- Pazienti con un accesso vascolare ben funzionante secondo il giudizio dello sperimentatore,
- Pazienti con sierologie negative (HIV, epatite),
- Pazienti che hanno firmato il consenso informato scritto per partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con allergia nota all'eparina,
- Pazienti con evento infiammatorio acuto che può influenzare, a giudizio dello sperimentatore, i risultati dello studio o la sicurezza dei pazienti,
- Malattia maligna attiva,
- Donne incinte, madri che allattano e donne che pianificano una gravidanza durante il corso dello studio,
- Pazienti sotto tutela,
- Pazienti che partecipano ad altri studi che potrebbero interferire con gli obiettivi di questo studio,
- Pazienti trattati in modalità ad ago singolo,
- Pazienti con catetere,
- Pazienti che ricevono il farmaco Anti-Vit K.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: 1
Linea di sangue standard
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Una volta a settimana
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Sperimentale: 2
Linea di sangue della cartuccia
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Una volta a settimana
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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La biocompatibilità sarà seguita, durante il trattamento dialitico, misurando la generazione del complesso TAT.
Lasso di tempo: Durante il trattamento dialitico
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Durante il trattamento dialitico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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La qualità della restituzione sia del filtro che del circuito, al termine di ogni trattamento, sarà valutata tramite scale visive.
Lasso di tempo: Fine del trattamento dialitico
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Fine del trattamento dialitico
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Walid Arkouche, Dr, AURAL dialysis centre Lyon France
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Processi patologici
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattia cronica
- Attributi della malattia
- Insufficienza renale cronica
- Insufficienza renale
- Insufficienza renale cronica
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1455
- ISRCTN15261860
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