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Évaluation de la biocompatibilité du kit de sang en cartouche par rapport à la ligne de sang standard

4 avril 2017 mis à jour par: Baxter Healthcare Corporation

Évaluation de la biocompatibilité de l'ensemble de sang en cartouche par rapport à la ligne de sang standard : une étude pilote monocentrique ouverte randomisée et croisée.

L'objectif principal est de collecter des données pour évaluer la biocompatibilité de deux types de circuits sanguins, déjà sur le marché.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les interactions entre les composants sanguins (cellules et protéines) et le circuit extracorporel induisent l'activation de plusieurs systèmes biologiques tels que les plaquettes, le complément et les cascades de coagulation. Le système de coagulation génère une enzyme clé, le facteur IIa ou thrombine, responsable de la coagulation du sang dans le circuit de dialyse Parce que la coagulation dans le circuit peut réduire l'efficacité de la dialyse, l'anticoagulation du circuit extracorporel est nécessaire.

Pendant plusieurs années, la plupart des recherches se sont principalement focalisées sur l'amélioration de la biocompatibilité des membranes de dialyse.

La contribution des différents composants du circuit de dialyse sur l'activation de la coagulation n'est pas clairement établie.

Un circuit intégrant un jeu de sang à cartouche est commercialisé depuis plusieurs années. La conception de cet ensemble de sang à cartouche réduit la surface en contact avec le sang et minimise l'interface sang-air qui sont des sources bien connues d'activation de la coagulation.

Le but de cette étude est de collecter des données pour évaluer la biocompatibilité de deux types de circuits sanguins (cartouche de sang versus ligne de sang standard).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Bourgoin Jallieu, France, 38 317
        • Aural

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients souffrant d'insuffisance rénale chronique,
  • Patients traités en HD réalisée avec ou sans injection d'héparine dans le circuit extracorporel (CEC) quel que soit le type d'héparine (HNF et HBPM),
  • Patients traités trois fois par semaine pendant au moins trois (3) mois,
  • Patients de 18 ans ou plus,
  • Patients avec un accès vasculaire fonctionnant bien tel que jugé par l'investigateur,
  • Patients avec des sérologies négatives (VIH, hépatite),
  • Patients ayant signé un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Patients allergiques connus à l'héparine,
  • Patients présentant un événement inflammatoire aigu pouvant affecter, à en juger par l'investigateur, les résultats de l'étude ou la sécurité des patients,
  • Maladie maligne active,
  • Les femmes enceintes, les mères allaitantes et les femmes planifiant une grossesse au cours de l'étude,
  • Patients sous tutelle,
  • Les patients participant à d'autres études qui pourraient interférer avec les objectifs de cette étude,
  • Patients traités en mode mono-aiguille,
  • Patients avec cathéter,
  • Patients recevant un médicament Anti-Vit K.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 1
Ligne de sang standard
Dispositif: Ligne de sang standard
Une fois par semaine
Expérimental: 2
Ligne de sang de cartouche
Dispositif: Ensemble de sang de cartouche
Une fois par semaine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La biocompatibilité sera suivie, au cours du traitement de dialyse, par la mesure de la génération du complexe TAT.
Délai: Pendant le traitement de dialyse
Pendant le traitement de dialyse

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La qualité de la restitution du filtre et du circuit, à la fin de chaque traitement, sera évaluée via des échelles visuelles.
Délai: Fin du traitement de dialyse
Fin du traitement de dialyse

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Baxter Healthcare Corporation

Collaborateurs

Gambro Lundia AB

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Walid Arkouche, Dr, AURAL dialysis centre Lyon France

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 décembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2008

Première publication (Estimation)

8 décembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1455
  • ISRCTN15261860

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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