Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av biokompatibiliteten för patronbloduppsättning kontra standardblodlinje

4 april 2017 uppdaterad av: Baxter Healthcare Corporation

Utvärdering av biokompatibiliteten för patronbloduppsättning versus standardblodlinje: En pilotmonocentrisk öppen randomiserad och korsad studie.

Det primära målet är att samla in data för att utvärdera biokompatibiliteten hos två typer av blodkretsar som redan finns på marknaden.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Interaktioner mellan blodkomponenter (celler och proteiner) och den extrakorporeala kretsen inducerar aktivering av flera biologiska system såsom blodplättar, komplement och koagulationskaskader. Koagulationssystemet genererar ett nyckelenzym, faktor IIa eller trombin, ansvarigt för blodkoagulering i dialyskretsen Eftersom koagulering i kretsen kan minska dialyseffektiviteten, behövs antikoagulering av den extrakorporeala kretsen.

Under flera år var de flesta av forskningarna huvudsakligen inriktade på förbättring av biokompatibiliteten hos dialysmembran.

Bidraget från de olika komponenterna i dialyskretsen på koagulationsaktiveringen har inte klarlagts.

En krets som integrerar en patronblodset kommersialiseras under flera år. Utformningen av denna patronblodsats reducerar ytan i kontakt med blod och minimerar gränsytan mellan blodet och luften, vilket är välkända källor till koagulationsaktivering.

Syftet med denna studie är att samla in data för att utvärdera biokompatibiliteten hos två typer av blodkretsar (patronbloduppsättning kontra standardblodlinje).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Bourgoin Jallieu, Frankrike, 38 317
        • Aural

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som lider av kronisk njursvikt,
  • Patienter som behandlats i HD utförs med eller utan heparininjektion i den extra kroppsliga kretsen (ECC) oavsett typ av heparin (UFH och LMWH),
  • Patienter som behandlas tre gånger i veckan i minst tre (3) månader,
  • Patienter 18 år eller äldre,
  • Patienter med en välfungerande vaskulär tillgång enligt utredarens bedömning,
  • Patienter med negativa serologier (HIV, hepatit),
  • Patienter som har skrivit under skriftligt informerat samtycke att delta i studien.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med känd allergi mot heparin,
  • Patienter med akut inflammatorisk händelse som kan påverka, enligt utredarens bedömning, resultaten av studien eller patienternas säkerhet,
  • Aktiv malign sjukdom,
  • Gravida kvinnor, ammande mödrar och kvinnor som planerar en graviditet under studiens gång,
  • Patienter under vårdnad,
  • Patienter som deltar i andra studier som kan störa målen för denna studie,
  • Patienter som behandlas med en nålläge,
  • Patienter med kateter,
  • Patienter som får Anti-Vit K-läkemedel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Standard blodlinje
Enhet: Standard blodlinje
En gång i veckan
Experimentell: 2
Patron blodlinje
Enhet: Patronbloduppsättning
En gång i veckan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Biokompatibiliteten kommer att följas, under dialysbehandling, genom att mäta generering av TAT-komplex.
Tidsram: Under dialysbehandling
Under dialysbehandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Kvaliteten på restitutionen av både filtret och kretsen, i slutet av varje behandling, kommer att utvärderas via visuella skalor.
Tidsram: Slut på dialysbehandling
Slut på dialysbehandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Baxter Healthcare Corporation

Samarbetspartners

Gambro Lundia AB

Utredare

  • Huvudutredare: Walid Arkouche, Dr, AURAL dialysis centre Lyon France

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 december 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2008

Första postat (Uppskatta)

8 december 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1455
  • ISRCTN15261860

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk njursvikt

Kliniska prövningar på Standard blodlinje

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera