Bewertung der Biokompatibilität des Kartuschen-Blutsets im Vergleich zur Standard-Blutlinie
Bewertung der Biokompatibilität von Kartuschenblutsets im Vergleich zu Standardblutlinien: Eine monozentrische, offene, randomisierte und Crossover-Pilotstudie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wechselwirkungen zwischen Blutbestandteilen (Zellen und Proteinen) und dem extrakorporalen Kreislauf induzieren die Aktivierung mehrerer biologischer Systeme wie Blutplättchen, Komplement und Gerinnungskaskaden. Das Gerinnungssystem erzeugt ein Schlüsselenzym, Faktor IIa oder Thrombin, das für die Blutgerinnung im Dialysekreislauf verantwortlich ist. Da die Gerinnung im Kreislauf die Dialyseeffizienz verringern kann, ist eine Antikoagulation des extrakorporalen Kreislaufs erforderlich .
Mehrere Jahre lang konzentrierten sich die meisten Forschungen hauptsächlich auf die Verbesserung der Biokompatibilität von Dialysemembranen.
Der Beitrag der verschiedenen Komponenten des Dialysekreislaufs zur Gerinnungsaktivierung wurde nicht eindeutig festgestellt.
Ein Kreislauf, der ein Kartuschen-Blutset integriert, wird seit mehreren Jahren kommerzialisiert. Das Design dieses Kartuschen-Blutsets reduziert die mit Blut in Kontakt stehende Oberfläche und minimiert die Blut-Luft-Grenzfläche, die wohlbekannte Quellen der Gerinnungsaktivierung sind.
Das Ziel dieser Studie ist es, Daten zu sammeln, um die Biokompatibilität von zwei Arten von Blutkreislauf (Patronenblutset vs. Standardblutlinie) zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Bourgoin Jallieu, Frankreich, 38 317
- AURAL
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz,
- HD-Patienten, die mit oder ohne Heparin-Injektion im extrakorporalen Kreislauf (ECC) durchgeführt wurden, unabhängig von der Art des Heparins (UFH und LMWH),
- Patienten, die mindestens drei (3) Monate lang dreimal wöchentlich behandelt werden,
- Patienten ab 18 Jahren,
- Patienten mit gut funktionierendem Gefäßzugang nach Einschätzung des Prüfarztes,
- Patienten mit negativen Serologien (HIV, Hepatitis),
- Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie unterschrieben haben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit bekannter Allergie gegen Heparin,
- Patienten mit einem akuten entzündlichen Ereignis, das nach Einschätzung des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie oder die Sicherheit der Patienten beeinträchtigen kann,
- Aktive bösartige Erkrankung,
- Schwangere, stillende Mütter und Frauen, die eine Schwangerschaft im Studienverlauf planen,
- Patienten unter Vormundschaft,
- Patienten, die an anderen Studien teilnehmen, die die Ziele dieser Studie beeinträchtigen könnten,
- Patienten, die im Single-Needle-Modus behandelt werden,
- Patienten mit Katheter,
- Patienten, die das Anti-Vit-K-Medikament erhalten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: 1
Standard-Blutlinie
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Wöchentlich
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Experimental: 2
Patrone Blutlinie
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Wöchentlich
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Die Biokompatibilität wird während der Dialysebehandlung durch Messen der TAT-Komplexerzeugung verfolgt.
Zeitfenster: Während einer Dialysebehandlung
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Während einer Dialysebehandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Die Qualität der Wiederherstellung sowohl des Filters als auch des Kreislaufs am Ende jeder Behandlung wird anhand visueller Skalen bewertet.
Zeitfenster: Ende der Dialysebehandlung
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Ende der Dialysebehandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Walid Arkouche, Dr, AURAL dialysis centre Lyon France
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Chronische Erkrankung
- Krankheitsattribute
- Niereninsuffizienz, chronisch
- Niereninsuffizienz
- Nierenversagen, chronisch
Andere Studien-ID-Nummern
- 1455
- ISRCTN15261860
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