Ocena biokompatybilności zestawu krwi nabojowej w porównaniu ze standardową linią krwi
Ocena biokompatybilności zestawu krwi nabojowej w porównaniu ze standardową linią krwi: pilotażowe, monocentryczne, otwarte, randomizowane i krzyżowe badanie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Interakcje między składnikami krwi (komórkami i białkami) a obwodem pozaustrojowym indukują aktywację kilku układów biologicznych, takich jak płytki krwi, dopełniacz i kaskady krzepnięcia. Układ krzepnięcia wytwarza kluczowy enzym, czynnik IIa lub trombinę, odpowiedzialny za krzepnięcie krwi w obwodzie dializacyjnym. Ponieważ krzepnięcie w obwodzie może zmniejszać skuteczność dializy, konieczna jest antykoagulacja obwodu pozaustrojowego.
Od kilku lat większość badań koncentrowała się głównie na poprawie biokompatybilności membran dializacyjnych.
Udział różnych składników układu dializacyjnego w aktywacji krzepnięcia nie został jasno określony.
Obwód integrujący kasetowy zestaw krwi jest komercjalizowany od kilku lat. Konstrukcja tego wkładu do krwi zmniejsza powierzchnię kontaktu z krwią i minimalizuje interfejs krew-powietrze, które są dobrze znanymi źródłami aktywacji krzepnięcia.
Celem tego badania jest zebranie danych do oceny biokompatybilności dwóch typów układów krwionośnych (zestaw krwi z kartridża vs standardowa linia krwi).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bourgoin Jallieu, Francja, 38 317
- AURAL
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci cierpiący na przewlekłą niewydolność nerek,
- Pacjenci leczeni w HD wykonywani z lub bez iniekcji heparyny w krążeniu pozaustrojowym (ECC) niezależnie od rodzaju heparyny (UFH i LMWH),
- Pacjenci leczeni trzy razy w tygodniu przez co najmniej trzy (3) miesiące,
- Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi,
- Pacjenci z dobrze funkcjonującym dostępem naczyniowym w ocenie badacza,
- Pacjenci z negatywnymi serologiami (HIV, wirusowe zapalenie wątroby),
- Pacjenci, którzy podpisali pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze stwierdzoną alergią na heparynę,
- Pacjenci z ostrym stanem zapalnym, który w ocenie badacza może mieć wpływ na wyniki badania lub bezpieczeństwo pacjentów,
- Aktywna choroba nowotworowa,
- Kobiety w ciąży, matki karmiące oraz kobiety planujące ciążę w trakcie badania,
- Pacjenci pod opieką,
- Pacjenci uczestniczący w innych badaniach, które mogłyby kolidować z celami tego badania,
- Pacjenci leczeni w trybie jednoigłowym,
- Pacjenci z cewnikiem,
- Pacjenci otrzymujący lek Anti-Vit K.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 1
Standardowa linia krwi
|
Raz w tygodniu
|
|
Eksperymentalny: 2
Linia krwi z kasety
|
Raz w tygodniu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Biozgodność będzie śledzona podczas dializy poprzez pomiar generacji kompleksu TAT.
Ramy czasowe: Podczas dializy
|
Podczas dializy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Jakość restytucji zarówno filtra, jak i obwodu, pod koniec każdego zabiegu, będzie oceniana za pomocą wizualnej skali.
Ramy czasowe: Koniec dializy
|
Koniec dializy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Walid Arkouche, Dr, AURAL dialysis centre Lyon France
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Procesy patologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Niewydolność nerek
- Niewydolność nerek, przewlekła
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1455
- ISRCTN15261860
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .