Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení biokompatibility krevního setu v patroně versus standardní krevní linie

11. března 2025 aktualizováno: Vantive Health LLC

Hodnocení biokompatibility krevního setu v kazetě versus standardní krevní linie: Pilotní monocentrická otevřená randomizovaná a křížová studie.

Primárním cílem je shromáždit data pro hodnocení biokompatibility dvou typů krevních okruhů, které jsou již na trhu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Interakce mezi krevními složkami (buňkami a proteiny) a mimotělním oběhem indukují aktivaci několika biologických systémů, jako jsou krevní destičky, komplement a koagulační kaskády. Koagulační systém vytváří klíčový enzym, faktor IIa nebo trombin, zodpovědný za srážení krve v dialyzačním okruhu. Protože srážení v okruhu může snížit účinnost dialýzy, je nutná antikoagulace mimotělního okruhu.

Po několik let byla většina výzkumů zaměřena především na zlepšení biokompatibility dialyzačních membrán .

Podíl různých komponent dialyzačního okruhu na aktivaci koagulace nebyl jednoznačně stanoven.

Obvod integrující krevní sadu kazety je komerčně dostupný již několik let. Konstrukce této kazetové krevní sady snižuje povrch v kontaktu s krví a minimalizuje rozhraní krve a vzduchu, což jsou dobře známé zdroje aktivace koagulace.

Cílem této studie je shromáždit data pro hodnocení biokompatibility dvou typů krevního oběhu (kartušová krevní sada vs. standardní krevní linie).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bourgoin Jallieu, Francie, 38 317
        • AURAL

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti trpící chronickým selháním ledvin,
  • Pacienti léčení v HD prováděli s nebo bez injekce heparinu v mimotělním okruhu (ECC) bez ohledu na typ heparinu (UFH a LMWH),
  • Pacienti léčení třikrát týdně po dobu minimálně tří (3) měsíců,
  • Pacienti starší 18 let,
  • Pacienti s dobře fungujícím cévním přístupem podle posouzení zkoušejícího,
  • Pacienti s negativní sérologií (HIV, hepatitida),
  • Pacienti, kteří podepsali písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se známou alergií na heparin,
  • Pacienti s akutní zánětlivou příhodou, která může podle posouzení zkoušejícího ovlivnit výsledky studie nebo bezpečnost pacientů,
  • Aktivní maligní onemocnění,
  • Těhotné ženy, kojící matky a ženy plánující těhotenství v průběhu studie,
  • Pacienti v opatrovnictví,
  • Pacienti účastnící se jiných studií, které by mohly narušovat cíle této studie,
  • Pacienti léčení v režimu jedné jehly,
  • Pacienti s katetrem,
  • Pacienti užívající lék Anti-Vit K.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
Standardní krevní linie
Přístroj: Standardní krevní linie
Jednou týdně
Experimentální: 2
Nábojová krevní linie
Přístroj: Nábojový krevní set
Jednou týdně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Biokompatibilita bude během dialyzační léčby sledována měřením tvorby komplexu TAT.
Časové okno: Během dialyzační léčby
Během dialyzační léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kvalita restituce jak filtru, tak okruhu bude na konci každého ošetření hodnocena pomocí vizuálních stupnic.
Časové okno: Konec dialyzační léčby
Konec dialyzační léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vantive Health LLC

Spolupracovníci

Baxter Healthcare Corporation
Gambro Lundia AB

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Walid Arkouche, Dr, AURAL dialysis centre Lyon France

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2008

První zveřejněno (Odhadovaný)

8. prosince 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1455
  • ISRCTN15261860

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit