Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af biokompatibiliteten af ​​patronblodsæt versus standardblodlinje

4. april 2017 opdateret af: Baxter Healthcare Corporation

Evaluering af biokompatibiliteten af ​​patronblodsæt versus standardblodlinje: En pilotmonocentrisk åben randomiseret og cross-over-undersøgelse.

Det primære formål er at indsamle data for at evaluere biokompatibiliteten af ​​to typer blodkredsløb, der allerede er på markedet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Interaktioner mellem blodkomponenter (celler og proteiner) og det ekstrakorporale kredsløb inducerer aktivering af flere biologiske systemer såsom blodplader, komplement og koagulationskaskader. Koagulationssystemet genererer et nøgleenzym, faktor IIa eller thrombin, ansvarlig for blodkoagulation i dialysekredsløbet Fordi koagulation i kredsløbet kan reducere dialyseeffektiviteten, er antikoagulering af det ekstrakorporale kredsløb nødvendig.

I flere år var de fleste undersøgelser primært fokuseret på forbedring af biokompatibiliteten af ​​dialysemembraner.

Bidraget fra de forskellige komponenter i dialysekredsløbet til koagulationsaktiveringen er ikke klart fastslået.

Et kredsløb, der integrerer et patronblodsæt, kommercialiseres i flere år. Designet af dette patronblodsæt reducerer overfladen i kontakt med blod og minimerer blodluftgrænsefladen, som er velkendte kilder til koagulationsaktivering.

Formålet med denne undersøgelse er at indsamle data for at evaluere biokompatibiliteten af ​​to typer blodkredsløb (patronblodsæt vs standardblodlinje).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Bourgoin Jallieu, Frankrig, 38 317
        • Aural

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der lider af kronisk nyresvigt,
  • Patienter behandlet i HD udført med eller uden heparininjektion i det ekstra kropslige kredsløb (ECC) uanset heparintypen (UFH og LMWH),
  • Patienter behandlet tre gange om ugen i mindst tre (3) måneder,
  • Patienter 18 år eller ældre,
  • Patienter med en velfungerende vaskulær adgang som vurderet af investigator,
  • Patienter med negativ serologi (HIV, hepatitis),
  • Patienter, der har underskrevet skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kendt allergi over for heparin,
  • Patienter med akut inflammatorisk hændelse, som kan påvirke undersøgelsens resultater eller patienternes sikkerhed, som vurderet af investigator,
  • Aktiv malign sygdom,
  • Gravide kvinder, ammende mødre og kvinder, der planlægger en graviditet i løbet af undersøgelsen,
  • Patienter under værgemål,
  • Patienter, der deltager i andre undersøgelser, der kunne interferere med formålene med denne undersøgelse,
  • Patienter behandlet i enkeltnålstilstand,
  • Patienter med kateter,
  • Patienter, der får Anti-Vit K-lægemiddel.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Standard blodlinje
En gang om ugen
Eksperimentel: 2
Patron blodlinje
En gang om ugen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Biokompatibiliteten vil blive fulgt under dialysebehandling ved at måle TAT-kompleksgenerering.
Tidsramme: Under dialysebehandling
Under dialysebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kvaliteten af ​​restitutionen af ​​både filteret og kredsløbet, ved afslutningen af ​​hver behandling, vil blive evalueret via visuelle skalaer.
Tidsramme: Slut på dialysebehandling
Slut på dialysebehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Walid Arkouche, Dr, AURAL dialysis centre Lyon France

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2008

Først opslået (Skøn)

8. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1455
  • ISRCTN15261860

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk nyresvigt

Kliniske forsøg med Standard blodlinje

3
Abonner