- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00804453
Evaluering af biokompatibiliteten af patronblodsæt versus standardblodlinje
Evaluering af biokompatibiliteten af patronblodsæt versus standardblodlinje: En pilotmonocentrisk åben randomiseret og cross-over-undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Interaktioner mellem blodkomponenter (celler og proteiner) og det ekstrakorporale kredsløb inducerer aktivering af flere biologiske systemer såsom blodplader, komplement og koagulationskaskader. Koagulationssystemet genererer et nøgleenzym, faktor IIa eller thrombin, ansvarlig for blodkoagulation i dialysekredsløbet Fordi koagulation i kredsløbet kan reducere dialyseeffektiviteten, er antikoagulering af det ekstrakorporale kredsløb nødvendig.
I flere år var de fleste undersøgelser primært fokuseret på forbedring af biokompatibiliteten af dialysemembraner.
Bidraget fra de forskellige komponenter i dialysekredsløbet til koagulationsaktiveringen er ikke klart fastslået.
Et kredsløb, der integrerer et patronblodsæt, kommercialiseres i flere år. Designet af dette patronblodsæt reducerer overfladen i kontakt med blod og minimerer blodluftgrænsefladen, som er velkendte kilder til koagulationsaktivering.
Formålet med denne undersøgelse er at indsamle data for at evaluere biokompatibiliteten af to typer blodkredsløb (patronblodsæt vs standardblodlinje).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bourgoin Jallieu, Frankrig, 38 317
- Aural
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der lider af kronisk nyresvigt,
- Patienter behandlet i HD udført med eller uden heparininjektion i det ekstra kropslige kredsløb (ECC) uanset heparintypen (UFH og LMWH),
- Patienter behandlet tre gange om ugen i mindst tre (3) måneder,
- Patienter 18 år eller ældre,
- Patienter med en velfungerende vaskulær adgang som vurderet af investigator,
- Patienter med negativ serologi (HIV, hepatitis),
- Patienter, der har underskrevet skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med kendt allergi over for heparin,
- Patienter med akut inflammatorisk hændelse, som kan påvirke undersøgelsens resultater eller patienternes sikkerhed, som vurderet af investigator,
- Aktiv malign sygdom,
- Gravide kvinder, ammende mødre og kvinder, der planlægger en graviditet i løbet af undersøgelsen,
- Patienter under værgemål,
- Patienter, der deltager i andre undersøgelser, der kunne interferere med formålene med denne undersøgelse,
- Patienter behandlet i enkeltnålstilstand,
- Patienter med kateter,
- Patienter, der får Anti-Vit K-lægemiddel.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: 1
Standard blodlinje
|
En gang om ugen
|
Eksperimentel: 2
Patron blodlinje
|
En gang om ugen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Biokompatibiliteten vil blive fulgt under dialysebehandling ved at måle TAT-kompleksgenerering.
Tidsramme: Under dialysebehandling
|
Under dialysebehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Kvaliteten af restitutionen af både filteret og kredsløbet, ved afslutningen af hver behandling, vil blive evalueret via visuelle skalaer.
Tidsramme: Slut på dialysebehandling
|
Slut på dialysebehandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Walid Arkouche, Dr, AURAL dialysis centre Lyon France
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1455
- ISRCTN15261860
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk nyresvigt
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Novartis PharmaceuticalsLedigPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytæmi Vera (PV) | Post polycytæmi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytæmi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/meget svær COVID-19 sygdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)
Kliniske forsøg med Standard blodlinje
-
CHU de Quebec-Universite LavalCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Afsluttet
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...Beijing Hospital; Liaoning University of Traditional Chinese Medicine; Shanghai... og andre samarbejdspartnereUkendt
-
Forest LaboratoriesIronwood Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetFunktionel obstipation hos børn i alderen 6-17 årForenede Stater, Canada
-
AbbVieIronwood Pharmaceuticals, Inc.Tilmelding efter invitationIrritabel tyktarm med forstoppelse | Funktionel forstoppelseForenede Stater, Canada, Israel, Holland
-
University of Colorado, DenverRekrutteringEnkelt-ventrikel | Abnormitet i pulmonal vaskulær modstand | Metabolomics | Superior Cavo-pulmonal anastomose | EndotelinForenede Stater
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...Tasly Pharmaceuticals, Inc.Afsluttet
-
ExThera Medical Europe BVExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic NeuköllnRekrutteringBlodbaneinfektionFrankrig, Tyskland, Holland, Østrig, Belgien, Italien, Polen, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
Ascensia Diabetes CareAfsluttet
-
European University CyprusAfsluttet
-
Ascensia Diabetes CareAfsluttetDiabetesForenede Stater