외상성 뇌손상 환자의 NNZ-2566 연구 (INTREPID2566)
2018년 2월 1일 업데이트: Neuren Pharmaceuticals Limited
외상성 뇌 손상 환자의 NNZ-2566에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 증량 연구
이 연구의 목적은 NNZ-2566이 외상성 뇌손상(TBI) 치료에 안전하고 효과적인지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
중등도에서 중증의 외상성 뇌손상은 종종 기억력, 주의 지속 시간, 기분 및 계획 및 정리와 같은 더 복잡한 뇌 기능에 지속적인 문제를 초래합니다.
현재 TBI로 인한 뇌 손상이나 지속되는 증상을 줄이는 데 사용할 수 있는 약물은 없습니다.
이 연구의 장기 목표는 의사에게 TBI에 대한 안전하고 효과적인 치료법을 제공하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
261
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, 미국, 36617
- University of South Alabama
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, 미국, 85724
- University of Arizona
-
-
California
-
Colton, California, 미국, 92324
- Arrowhead Regional Medical Center
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California, Davis Medical Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami, Lois Pope Life Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
- The Queen's Medical Center
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70808
- Our Lady of the Lake Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국, 48235
- Sinai Grace Hospital
-
Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Detroit Receiving Hospital and University Health Center
-
Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
- Bronson Methodist Hospital
-
-
New York
-
Syracuse, New York, 미국, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- University of Cincinnati, Mayfield Clinic
-
Dayton, Ohio, 미국, 45409
- Miami Valley Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18015
- St Luke's University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Texas Health Harris Methodist Hospital Fort Worth
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, 미국, 22042
- INOVA Fairfax Hospital
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, 미국, 25304
- Charleston Area Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- University of Wisconsin, Froedtert Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 비침투성 TBI.
- 남성.
- 18-70세.
- 병원 입원.
- 소생 후 GCS 4-12.
- 적어도 하나의 반응 동공이 있어야 합니다.
- 부상 8시간 이내에 연구 제품을 받을 수 있는 능력으로 부상 7시간 이내에 무작위 배정.
- 소생 후 혈역학적으로 안정적입니다(수축기 혈압(SBP) >100mmHg).
- 모든 신경 심리학 및 일상 생활 활동(ADL) 검사(즉, 영어 이해, 읽기, 쓰기 가능, 충분한 운동 기민성, 부상 후 4-6주 및 12-14주에 후속 방문이 가능해야 함).
제외 기준:
- 관통하는 뇌 손상.
- 척수 손상.
- 조사자의 의견에 따라 효능의 평가를 방해하거나 편향시킬 입원이 필요한 이전 뇌 손상의 존재 또는 알려진 이력.
- 비 외상성 뇌 손상.
- 조사자의 의견에 효능 평가를 방해하거나 편향시킬 수 있는 임의의 의학적 또는 정신과적 장애 또는 임의의 중증 수반 질병의 알려진 이력. 여기에는 다음이 포함됩니다. 양극성 장애; 주요 우울 장애; 외상 후 스트레스 장애(PTSD); 범불안 장애; 주의 결핍 과잉 행동 장애; 신경퇴행성 질환(알츠하이머병, 파킨슨병, 헌팅턴병, 혈관성 치매, 미만성 루이소체병); 뇌졸중; 뇌종양; 다발성 경화증(MS); 발작 장애; 만성 통증 장애; 알코올 중독 또는 약물 남용.
- 조사자의 의견에 따라 효능 평가를 방해하거나 편향시킬 것으로 TBI 당시 지속된 상당한 비중추신경계(CNS) 손상.
- 무게 >150kg.
- 지난 4주 이내에 또 다른 임상 시험에 참여.
- 무작위화 이전에 6L 이상의 콜로이드 또는 결정질 유체 소생술이 필요한 임상 상태.
- 법적으로 허용되는 대리인으로부터 정보에 입각한 동의를 얻을 수 없음.
- 이 연구에 사전 등록.
QTc 제외. 이 연구는 다음과 같이 QT/QTc 연장 위험이 있는 환자를 제외하기 위해 ICH 가이드라인 E14에 정의된 제외 기준을 사용할 것입니다.
- 수정된 QT/QTc 간격 >450ms의 현저한 기준선 연장.
- Torsade de pointes에 대한 위험 요인의 병력(예: 심부전, 저칼륨혈증(선별검사 시 혈청 칼륨(<3.0mmol/L) 또는 긴 QT 증후군의 가족력).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: NNZ-2566
10분에 걸쳐 20mg/kg 정맥내 볼루스 주입 후 1mg/kg/h(코호트 1, n=20), 3mg/kg/h(코호트 2, n=20) 또는 6mg/h의 연속 정맥내 주입 kg/h(코호트 3, n=133) 총 연속 72시간 동안 정맥내 주입.
|
정맥 주입 솔루션. 10분에 걸쳐 20mg/kg 정맥내 볼루스 주입 후 총 72시간 연속 1, 3 또는 6mg/kg/h의 연속 정맥내 주입.
다른 이름들:
|
|
플라시보_COMPARATOR: 주사용 염화나트륨(0.9%)
총 72시간 동안 연속 정맥내 주입(코호트 1, n=10), (코호트 2, n=10) 또는 (코호트 3, n=67) 정맥내 주입이 10분에 걸쳐 정맥내 일시 주입되었습니다.
|
염화나트륨 0.9% 주사제
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
위약에 비해 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE) 발생률 감소
기간: 퇴원까지의 AE 또는 무작위화 후 30일 중 먼저 발생하는 것, SAE는 무작위화 후 최대 3개월(12-14주로 정의됨)까지.
|
퇴원까지의 AE 또는 무작위화 후 30일 중 먼저 발생하는 것, SAE는 무작위화 후 최대 3개월(12-14주로 정의됨)까지.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
Glasgow Outcome Scale - Extended(GOS-E) 및 일상 생활 활동(Mayo-Portland Adaptability Inventory - 4th Edition(MPAI-4))을 평가하여 글로벌 결과를 수정하는 효능의 증거
기간: 1개월(4-6주로 정의됨) 및 3개월(12-14주로 정의됨), 무작위화 후.
|
1개월(4-6주로 정의됨) 및 3개월(12-14주로 정의됨), 무작위화 후.
|
|
인지 및 신경 심리적 기능의 개선.
기간: 1개월(4-6주로 정의됨) 및 3개월(12-14주로 정의됨), 무작위화 후.
|
1개월(4-6주로 정의됨) 및 3개월(12-14주로 정의됨), 무작위화 후.
|
|
중등도에서 중증 TBI(GCS 4-12로 정의됨) 환자의 뇌파(EEG) 결정 요인과 바이오마커 수준을 평가하여 TBI의 급성 생리학적 과정 수정.
기간: 기준선에서 주입 시작 후 72시간까지.
|
기준선에서 주입 시작 후 72시간까지.
|
|
10분 주입 직후 72시간 주입으로 투여했을 때 NNZ-2566의 정맥내(i.v) 투여량의 혈액 약동학(PK).
기간: 주입 시작부터 주입 후 12시간까지.
|
주입 시작부터 주입 후 12시간까지.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Lee JW. The EEG Ictal-Interictal Continuum-A Metabolic Roar But a Whimper of a Functional Outcome. Epilepsy Curr. 2019 Jul-Aug;19(4):234-236. doi: 10.1177/1535759719855968. Epub 2019 Jun 14.
- Lee H, Mizrahi MA, Hartings JA, Sharma S, Pahren L, Ngwenya LB, Moseley BD, Privitera M, Tortella FC, Foreman B. Continuous Electroencephalography After Moderate to Severe Traumatic Brain Injury. Crit Care Med. 2019 Apr;47(4):574-582. doi: 10.1097/CCM.0000000000003639.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 12월 8일
처음 게시됨 (추정)
2008년 12월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 2월 1일
마지막으로 확인됨
2018년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .