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外傷性脳損傷患者における NNZ-2566 の研究 (INTREPID2566)

2018年2月1日 更新者：Neuren Pharmaceuticals Limited

外傷性脳損傷患者におけるNNZ-2566のランダム化二重盲検プラセボ対照用量漸増研究

この研究の目的は、NNZ-2566 が外傷性脳損傷 (TBI) の治療において安全かつ有効であるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

中等度から重度の外傷性脳損傷は、記憶、注意持続時間、気分、および計画や整理などのより複雑な脳機能に持続的な問題を引き起こすことがよくあります。 現在、TBI による脳の損傷や持続する症状を軽減する薬はありません。 この研究の長期的な目標は、外傷性脳損傷の安全で効果的な治療法を医師に提供することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

261

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36617
        • University of South Alabama
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724
        • University of Arizona
    • California
      • Colton、California、アメリカ、92324
        • Arrowhead Regional Medical Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • University of California, Davis Medical Center
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami, Lois Pope Life Center
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • The Queen's Medical Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
        • Our lady of the Lake Hospital
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48235
        • Sinai Grace Hospital
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Detroit Receiving Hospital and University Health Center
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
        • Bronson Methodist Hospital
    • New York
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • University of Cincinnati, Mayfield Clinic
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45409
        • Miami Valley Hospital
    • Pennsylvania
      • Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18015
        • St Luke's University Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • Texas Health Harris Methodist Hospital Fort Worth
    • Virginia
      • Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
        • Inova Fairfax Hospital
    • West Virginia
      • Charleston、West Virginia、アメリカ、25304
        • Charleston Area Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • University of Wisconsin, Froedtert Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 非貫通TBI。
  • 男。
  • 18～70歳。
  • 入院。
  • 蘇生後 GCS 4-12。
  • 少なくとも 1 つの反応性瞳孔を持っています。
  • 損傷後 7 時間以内に無作為化され、損傷後 8 時間以内に治験薬を受け取ることができます。
  • 蘇生後に血行動態が安定している (収縮期血圧 (SBP) > 100 mm Hg)。
  • -すべての神経心理学的および日常生活動作（ADL）テスト（つまり、 英語を理解し、読み書きができ、十分な運動器用さを持ち、受傷後 4 ～ 6 週間および 12 ～ 14 週間でフォローアップの訪問に対応できること）。

除外基準:

  • 貫通性脳損傷。
  • 脊髄損傷。
  • -入院を必要とする以前の脳損傷の存在または既知の病歴。治験責任医師の意見では、有効性の評価を妨害またはバイアスします。
  • 非外傷性脳損傷。
  • -治験責任医師の意見では、有効性の評価を妨害または偏らせる可能性のある、医学的または精神的障害、または重篤な付随疾患の既知の病歴。 これには以下が含まれます。統合失調症。双極性障害;大鬱病性障害;心的外傷後ストレス障害 (PTSD);全般性不安障害;注意欠陥多動性障害;神経変性疾患 (アルツハイマー病、パーキンソン病、ハンチントン病、血管性認知症、びまん性レビー小体病);脳卒中;脳腫瘍;多発性硬化症 (MS);発作性疾患;慢性疼痛障害;アルコール依存症または薬物乱用。
  • -TBIの時点で持続した重大な非中枢神経系（CNS）損傷。治験責任医師の意見では、有効性の評価を妨害またはバイアスします。
  • 体重>150kg。
  • -過去4週間以内の別の臨床試験への参加。
  • -無作為化の前に6 Lを超えるコロイドまたはクリスタロイド液の蘇生を必要とする臨床状態。
  • 法的に認められた代理人からインフォームドコンセントを得ることができない。
  • -この研究への事前登録。

  • QTc 除外。 この研究では、ICH ガイドライン E14 で定義されている除外基準を使用して、次のように QT/QTc 延長のリスクがある患者を除外します。

    • 補正された QT/QTc 間隔の顕著なベースライン延長が 450 ミリ秒を超える。
    • トルサード ド ポワントの危険因子の履歴 (例: 心不全、低カリウム血症（スクリーニング時の血清カリウム値（<3.0 mmol/L）またはQT延長症候群の家族歴）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：サポート_ケア
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：NNZ-2566
20 mg/kg の 10 分間にわたる静脈内ボーラス注入に続いて、1 mg/kg/h (コホート 1、n=20)、3 mg/kg/h (コホート 2、n=20)、または 6 mg/kg/h の持続静脈内注入kg/h (コホート 3、n=133) 連続 72 時間の静脈内注入。
薬：NNZ-2566

静脈内注入のためのソリューション。

20 mg/kg を 10 分間かけて静脈内ボーラス注入した後、1、3、または 6 mg/kg/h を合計 72 時間連続して静脈内注入します。

他の名前：
  • グリシル-L-2-メチルプロリル-L-グルタミン酸
PLACEBO_COMPARATOR：注射用塩化ナトリウム（0.9％）
10分間にわたる静脈内ボーラス注入に続いて、合計72時間の連続静脈内注入（コホート1、n = 10）、（コホート2、n = 10）、または（コホート3、n = 67）。
薬：プラセボ
塩化ナトリウム0.9％注射
他の名前：
  • 塩化ナトリウム0.9％注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
プラセボと比較して、有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) の発生率の減少
時間枠：退院までの AE または無作為化後 30 日目のいずれか早い方、および無作為化後 3 か月 (12 ～ 14 週間と定義) までの SAE。
退院までの AE または無作為化後 30 日目のいずれか早い方、および無作為化後 3 か月 (12 ～ 14 週間と定義) までの SAE。

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Glasgow Outcome Scale - Extended (GOS-E) および日常生活動作 (Mayo-Portland Adaptability Inventory - 4th Edition (MPAI-4)) を評価することによる、グローバルな結果の修正における有効性の証拠
時間枠：無作為化後 1 か月 (4 ～ 6 週間と定義) および 3 か月 (12 ～ 14 週間と定義)。
無作為化後 1 か月 (4 ～ 6 週間と定義) および 3 か月 (12 ～ 14 週間と定義)。
認知および神経心理学的機能の改善。
時間枠：無作為化後 1 か月 (4 ～ 6 週間と定義) および 3 か月 (12 ～ 14 週間と定義)。
無作為化後 1 か月 (4 ～ 6 週間と定義) および 3 か月 (12 ～ 14 週間と定義)。
中等度から重度の外傷性脳損傷 (GCS 4-12 として定義) 患者の脳波 (EEG) 決定因子とバイオマーカーレベルを評価することによる、外傷性脳損傷の急性生理学的プロセスの修正。
時間枠：ベースラインから注入開始後 72 時間まで。
ベースラインから注入開始後 72 時間まで。
NNZ-2566の静脈内（i.v）用量の血中薬物動態（PK）は、10分間の注入、その後すぐに72時間の注入として投与されます。
時間枠：注入開始から注入後 12 時間まで。
注入開始から注入後 12 時間まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Neuren Pharmaceuticals Limited

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年4月1日

一次修了 (実際)

2016年1月1日

研究の完了 (実際)

2016年1月1日

試験登録日

最初に提出

2008年12月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年12月8日

最初の投稿 (見積もり)

2008年12月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年2月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年2月1日

最終確認日

2018年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Neu-2566-TBI-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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