Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie von NNZ-2566 bei Patienten mit traumatischer Hirnverletzung (INTREPID2566)

1. Februar 2018 aktualisiert von: Neuren Pharmaceuticals Limited

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Dosis-Eskalationsstudie von NNZ-2566 bei Patienten mit traumatischer Hirnverletzung

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob NNZ-2566 bei der Behandlung von traumatischen Hirnverletzungen (TBI) sicher und wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mittelschwere bis schwere traumatische Hirnverletzungen führen häufig zu anhaltenden Problemen mit dem Gedächtnis, der Aufmerksamkeitsspanne, der Stimmung und komplexeren Gehirnfunktionen wie Planung und Organisation. Derzeit sind keine Medikamente verfügbar, um die Hirnschädigung oder die anhaltenden Symptome, die durch TBI entstehen, zu reduzieren. Das längerfristige Ziel dieser Studie ist es, Ärzten eine sichere und wirksame Behandlung für TBI bereitzustellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

261

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36617
        • University of South Alabama
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Colton, California, Vereinigte Staaten, 92324
        • Arrowhead Regional Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami, Lois Pope Life Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • The Queen's Medical Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • Our Lady of the Lake Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48235
        • Sinai Grace Hospital
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Detroit Receiving Hospital and University Health Center
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
    • New York
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • University of Cincinnati, Mayfield Clinic
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45409
        • Miami Valley Hospital
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18015
        • St Luke's University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Texas Health Harris Methodist Hospital Fort Worth
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25304
        • Charleston Area Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • University of Wisconsin, Froedtert Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nicht penetrierende TBI.
  • Männlich.
  • Alter 18-70 Jahre.
  • Aufnahme ins Krankenhaus.
  • Post-Reanimation GCS 4-12.
  • Haben Sie mindestens einen reaktiven Schüler.
  • Randomisierung innerhalb von 7 Stunden nach Verletzung mit der Möglichkeit, Prüfpräparate innerhalb von 8 Stunden nach Verletzung zu erhalten.
  • Hämodynamisch stabil nach Wiederbelebung (systolischer Blutdruck (SBP) > 100 mm Hg).
  • Bereitschaft, sich allen neuropsychologischen und Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) Tests zu unterziehen (d.h. Englisch verstehen, lesen und schreiben können, über ausreichende motorische Geschicklichkeit verfügen und 4-6 Wochen und 12-14 Wochen nach der Verletzung für Nachsorgeuntersuchungen zur Verfügung stehen).

Ausschlusskriterien:

  • Durchdringende Hirnverletzung.
  • Rückenmarksverletzung.
  • Vorhandensein oder bekannte Vorgeschichte einer früheren zerebralen Verletzung, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert, was nach Ansicht des Ermittlers die Bewertung der Wirksamkeit beeinträchtigen oder beeinflussen würde.
  • Nicht-traumatische Hirnverletzung.
  • Bekannte Vorgeschichte einer medizinischen oder psychiatrischen Störung oder einer schweren Begleiterkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Beurteilung der Wirksamkeit beeinträchtigen oder beeinflussen würde. Dazu gehören: Schizophrenie; bipolare Störung; Depression; posttraumatische Belastungsstörung (PTBS); generalisierte Angststörung; Aufmerksamkeits-Defizit-Hyperaktivitäts-Störung; neurodegenerative Erkrankungen (Alzheimer, Parkinson, Huntington-Krankheit, vaskuläre Demenz, diffuse Lewy-Körper-Krankheit); Schlaganfall; Gehirntumor; Multiple Sklerose (MS); Anfallsleiden; chronische Schmerzstörung; Alkoholismus oder Drogenmissbrauch.
  • Signifikante Verletzungen außerhalb des Zentralnervensystems (ZNS), die zum Zeitpunkt des SHT erlitten wurden und die nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung der Wirksamkeit beeinträchtigen oder beeinflussen würden.
  • Gewicht >150 kg.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 4 Wochen.
  • Klinischer Zustand, der vor der Randomisierung eine Reanimation mit mehr als 6 l kolloidaler oder kristalloider Flüssigkeit erfordert.
  • Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung eines gesetzlich zulässigen Vertreters einzuholen.
  • Vorherige Einschreibung in diese Studie.

  • QTc-Ausschlüsse. Die Studie wird die in der ICH-Richtlinie E14 definierten Ausschlusskriterien verwenden, um Patienten mit dem Risiko einer QT/QTc-Verlängerung wie folgt auszuschließen:

    • Eine deutliche Baseline-Verlängerung des korrigierten QT/QTc-Intervalls >450 ms.
    • Geschichte der Risikofaktoren für Torsade de Pointes (z. B. Herzinsuffizienz, Hypokaliämie (Serumkalium beim Screening (< 3,0 mmol/l) oder Familienanamnese mit Long-QT-Syndrom).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: NNZ-2566
20 mg/kg intravenöse Bolusinfusion über 10 Minuten, gefolgt von einer kontinuierlichen intravenösen Infusion von 1 mg/kg/h (Kohorte 1, n=20), 3 mg/kg/h (Kohorte 2, n=20) oder 6 mg/ kg/h (Kohorte 3, n=133) intravenöse Infusion über insgesamt 72 aufeinanderfolgende Stunden.
Arzneimittel: NNZ-2566

Lösung zur intravenösen Infusion.

20 mg/kg intravenöse Bolusinfusion über 10 Minuten, gefolgt von einer kontinuierlichen intravenösen Infusion von 1, 3 oder 6 mg/kg/h für insgesamt 72 aufeinanderfolgende Stunden.

Andere Namen:
  • Glycyl-L-2-Methylprolyl-L-Glutaminsäure
PLACEBO_COMPARATOR: Natriumchlorid (0,9 %) zur Injektion
Intravenöse Bolusinfusion über 10 Minuten, gefolgt von einer intravenösen Dauerinfusion (Kohorte 1, n=10), (Kohorte 2, n=10) oder (Kohorte 3, n=67) intravenöse Infusion für insgesamt 72 aufeinanderfolgende Stunden.
Arzneimittel: Placebo
Natriumchlorid 0,9 % Injektion
Andere Namen:
  • Natriumchlorid 0,9 % Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verringerte Inzidenz von unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: UE bis zur Entlassung oder Tag 30 nach der Randomisierung, je nachdem, was zuerst eintritt, und SUE bis 3 Monate (definiert als 12-14 Wochen) nach der Randomisierung.
UE bis zur Entlassung oder Tag 30 nach der Randomisierung, je nachdem, was zuerst eintritt, und SUE bis 3 Monate (definiert als 12-14 Wochen) nach der Randomisierung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nachweis der Wirksamkeit bei der Änderung globaler Ergebnisse durch Bewertung der Glasgow Outcome Scale – Extended (GOS-E) und Aktivitäten des täglichen Lebens (Mayo-Portland Adaptability Inventory – 4. Ausgabe (MPAI-4))
Zeitfenster: 1 Monat (definiert als 4–6 Wochen) und 3 Monate (definiert als 12–14 Wochen) nach der Randomisierung.
1 Monat (definiert als 4–6 Wochen) und 3 Monate (definiert als 12–14 Wochen) nach der Randomisierung.
Verbesserung der kognitiven und neuropsychologischen Funktion.
Zeitfenster: 1 Monat (definiert als 4–6 Wochen) und 3 Monate (definiert als 12–14 Wochen) nach der Randomisierung.
1 Monat (definiert als 4–6 Wochen) und 3 Monate (definiert als 12–14 Wochen) nach der Randomisierung.
Modifikation der akuten physiologischen Prozesse bei TBI durch Auswertung von elektroenzephalografischen (EEG) Determinanten bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem TBI (definiert als GCS 4-12) und Biomarkerspiegeln.
Zeitfenster: Ausgangswert bis 72 Stunden nach Beginn der Infusion.
Ausgangswert bis 72 Stunden nach Beginn der Infusion.
Blutpharmakokinetik (PK) einer intravenösen (i.v.) Dosis von NNZ-2566 bei Verabreichung als 10-minütige Infusion unmittelbar gefolgt von einer 72-stündigen Infusion.
Zeitfenster: Beginn der Infusion bis 12 Stunden nach der Infusion.
Beginn der Infusion bis 12 Stunden nach der Infusion.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Neuren Pharmaceuticals Limited

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Neu-2566-TBI-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren