Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van NNZ-2566 bij patiënten met traumatisch hersenletsel (INTREPID2566)

1 februari 2018 bijgewerkt door: Neuren Pharmaceuticals Limited

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde dosisescalatiestudie van NNZ-2566 bij patiënten met traumatisch hersenletsel

Het doel van deze studie is om te bepalen of NNZ-2566 veilig en effectief is bij de behandeling van traumatisch hersenletsel (TBI).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Matig tot ernstig traumatisch hersenletsel resulteert vaak in aanhoudende problemen met geheugen, aandachtsspanne, stemming en complexere hersenfuncties zoals plannen en organiseren. Er zijn momenteel geen medicijnen beschikbaar om de hersenbeschadiging of de aanhoudende symptomen die het gevolg zijn van TBI te verminderen. Het doel op langere termijn van deze studie is om artsen een veilige en effectieve behandeling voor TBI te bieden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

261

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36617
        • University Of South Alabama
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Colton, California, Verenigde Staten, 92324
        • Arrowhead Regional Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami, Lois Pope Life Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • The Queen's Medical Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70808
        • Our lady of the Lake Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48235
        • Sinai Grace Hospital
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Detroit Receiving Hospital and University Health Center
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
    • New York
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • University of Cincinnati, Mayfield Clinic
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45409
        • Miami Valley Hospital
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18015
        • St Luke's University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Texas Health Harris Methodist Hospital Fort Worth
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Verenigde Staten, 25304
        • Charleston Area Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • University of Wisconsin, Froedtert Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Niet-penetrerende TBI.
  • Mannelijk.
  • Leeftijd 18-70 jaar.
  • Opname in het ziekenhuis.
  • Post-reanimatie GCS 4-12.
  • Ten minste één reactieve leerling hebben.
  • Randomisatie binnen 7 uur na verwonding met de mogelijkheid om onderzoeksproduct binnen 8 uur na verwonding te ontvangen.
  • Hemodynamisch stabiel na reanimatie (systolische bloeddruk (SBP) >100 mm Hg).
  • Bereid om alle neuropsychologische en activiteiten van het dagelijks leven (ADL) testen te ondergaan (d.w.z. Engels begrijpen, kunnen lezen, schrijven, voldoende motorische behendigheid hebben en beschikbaar zijn voor vervolgbezoeken 4-6 weken en 12-14 weken na het letsel).

Uitsluitingscriteria:

  • Doordringend hersenletsel.
  • Ruggengraat letsel.
  • Aanwezigheid of bekende voorgeschiedenis van eerder hersenletsel waarvoor ziekenhuisopname nodig was en die, naar de mening van de onderzoeker, de beoordeling van de werkzaamheid zou verstoren of vertekenen.
  • Niet-traumatisch hersenletsel.
  • Bekende geschiedenis van een medische of psychiatrische stoornis, of een ernstige bijkomende ziekte, die naar de mening van de onderzoeker de beoordeling van de werkzaamheid zou verstoren of vertekenen. Dit omvat het volgende: schizofrenie; bipolaire stoornis; ernstige depressieve stoornis; posttraumatische stressstoornis (PTSS); gegeneraliseerde angststoornis; aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit; neurodegeneratieve ziekten (Alzheimer, Parkinson, Huntington, vasculaire dementie, Diffuse Lewy Body Disease); hartinfarct; hersentumor; multiple sclerose (MS); convulsies; chronische pijnstoornis; alcoholisme of middelenmisbruik.
  • Aanzienlijke verwondingen aan het niet-centrale zenuwstelsel (CZS) opgelopen ten tijde van de TBI die naar de mening van de onderzoeker de beoordeling van de werkzaamheid zouden verstoren of vertekenen.
  • Gewicht >150 kg.
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek in de afgelopen 4 weken.
  • Klinische toestand die meer dan 6 L reanimatie met colloïde of kristalloïde vloeistof vereist voorafgaand aan randomisatie.
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te verkrijgen van wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger.
  • Voorafgaande inschrijving voor deze studie.

  • QTc-uitsluitingen. De studie zal de uitsluitingscriteria zoals gedefinieerd in ICH-richtlijn E14 gebruiken om patiënten met een risico op QT/QTc-verlenging uit te sluiten, en wel als volgt:

    • Een duidelijke basislijnverlenging van het gecorrigeerde QT/QTc-interval >450 ms.
    • Geschiedenis van risicofactoren voor torsade de pointes (bijv. hartfalen, hypokaliëmie (serumkalium bij screening (<3,0 mmol/L) of familiegeschiedenis van lang-QT-syndroom).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: NNZ-2566
20 mg/kg intraveneuze bolusinfusie gedurende 10 minuten gevolgd door een continue intraveneuze infusie van 1 mg/kg/u (Cohort 1, n=20), 3 mg/kg/u (Cohort 2, n=20) of 6 mg/ kg/u (cohort 3, n=133) intraveneuze infusie gedurende in totaal 72 opeenvolgende uren.
Geneesmiddel: NNZ-2566

Oplossing voor intraveneuze infusie.

20 mg/kg intraveneuze bolusinfusie gedurende 10 minuten gevolgd door een continue intraveneuze infusie van 1, 3 of 6 mg/kg/uur gedurende in totaal 72 opeenvolgende uren.

Andere namen:
  • Glycyl-L-2-methylprolyl-L-glutaminezuur
PLACEBO_COMPARATOR: Natriumchloride (0,9%) voor injectie
Intraveneuze bolusinfusie gedurende 10 minuten gevolgd door een continue intraveneuze infusie (Cohort 1, n=10), (Cohort 2, n=10) of (Cohort 3, n=67) intraveneuze infusie gedurende in totaal 72 opeenvolgende uren.
Geneesmiddel: Placebo
Natriumchloride 0,9% injectie
Andere namen:
  • Natriumchloride 0,9% injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verminderde incidentie, in vergelijking met placebo, van bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: AE's tot ontslag of dag 30 na randomisatie, wat zich het eerst voordoet, en SAE's tot en met 3 maanden (gedefinieerd als 12-14 weken), na randomisatie.
AE's tot ontslag of dag 30 na randomisatie, wat zich het eerst voordoet, en SAE's tot en met 3 maanden (gedefinieerd als 12-14 weken), na randomisatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bewijs van werkzaamheid bij het wijzigen van wereldwijde resultaten door evaluatie van Glasgow Outcome Scale - Extended (GOS-E) en activiteiten van het dagelijks leven (Mayo-Portland Adaptability Inventory - 4th Edition (MPAI-4))
Tijdsspanne: 1 maand (gedefinieerd als 4-6 weken) en 3 maanden (gedefinieerd als 12-14 weken), na randomisatie.
1 maand (gedefinieerd als 4-6 weken) en 3 maanden (gedefinieerd als 12-14 weken), na randomisatie.
Verbetering van cognitief en neuropsychologisch functioneren.
Tijdsspanne: 1 maand (gedefinieerd als 4-6 weken) en na 3 maanden (gedefinieerd als 12-14 weken), na randomisatie.
1 maand (gedefinieerd als 4-6 weken) en na 3 maanden (gedefinieerd als 12-14 weken), na randomisatie.
Aanpassing van de acute fysiologische processen bij TBI door evaluatie van elektro-encefalografische (EEG) determinanten bij patiënten met matige tot ernstige TBI (gedefinieerd als GCS 4-12) en biomarkerniveaus.
Tijdsspanne: Basislijn tot 72 uur na het begin van de infusie.
Basislijn tot 72 uur na het begin van de infusie.
Bloedfarmacokinetiek (PK) van een intraveneuze (i.v.) dosis NNZ-2566 bij toediening als een infuus van 10 minuten, onmiddellijk gevolgd door een infuus van 72 uur.
Tijdsspanne: Start van de infusie tot 12 uur na de infusie.
Start van de infusie tot 12 uur na de infusie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Neuren Pharmaceuticals Limited

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 december 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

10 december 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Neu-2566-TBI-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hersenletsel

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren