Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af NNZ-2566 hos patienter med traumatisk hjerneskade (INTREPID2566)

1. februar 2018 opdateret af: Neuren Pharmaceuticals Limited

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, dosis-eskaleringsundersøgelse af NNZ-2566 hos patienter med traumatisk hjerneskade

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om NNZ-2566 er sikker og effektiv til behandling af traumatisk hjerneskade (TBI).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Moderat til svær traumatisk hjerneskade resulterer ofte i vedvarende problemer med hukommelse, opmærksomhed, humør og mere kompleks hjernefunktion såsom planlægning og organisering. Der er i øjeblikket ingen tilgængelige lægemidler til at reducere hjerneskaden eller de vedvarende symptomer, der skyldes TBI. Det langsigtede mål med denne undersøgelse er at give læger en sikker og effektiv behandling af TBI.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

261

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36617
        • University of South Alabama
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Colton, California, Forenede Stater, 92324
        • Arrowhead Regional Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami, Lois Pope Life Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • The Queen's Medical Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
        • Our lady of the Lake Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48235
        • Sinai Grace Hospital
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Detroit Receiving Hospital and University Health Center
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
    • New York
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • University of Cincinnati, Mayfield Clinic
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45409
        • Miami Valley Hospital
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18015
        • St Luke's University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Texas Health Harris Methodist Hospital Fort Worth
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forenede Stater, 25304
        • Charleston Area Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • University of Wisconsin, Froedtert Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikke-gennemtrængende TBI.
  • Han.
  • Alder 18-70 år.
  • Indlæggelse på hospital.
  • Efter genoplivning GCS 4-12.
  • Hav mindst én reaktiv pupil.
  • Randomisering inden for 7 timer efter skade med mulighed for at modtage forsøgsprodukt inden for 8 timer efter skade.
  • Hæmodynamisk stabil efter genoplivning (systolisk blodtryk (SBP) >100 mm Hg).
  • Villig til at gennemgå alle neuropsykologiske og daglige aktiviteter (ADL) test (dvs. forstår engelsk, kan læse, skrive, have tilstrækkelig motorisk behændighed og være tilgængelig for opfølgende besøg 4-6 uger og 12-14 uger efter skaden).

Ekskluderingskriterier:

  • Penetrerende hjerneskade.
  • Rygmarvsskade.
  • Tilstedeværelse eller kendt anamnese med tidligere cerebral skade, der kræver hospitalsindlæggelse, som efter investigatorens mening ville forstyrre eller påvirke vurderingen af ​​effektivitet.
  • Ikke-traumatisk hjerneskade.
  • Kendt historie om enhver medicinsk eller psykiatrisk lidelse, eller enhver alvorlig samtidig sygdom, som efter investigatorens mening ville forstyrre eller påvirke vurderingen af ​​effektivitet. Dette omfatter følgende: skizofreni; maniodepressiv; svær depressiv lidelse; posttraumatisk stresslidelse (PTSD); generaliseret angstlidelse; opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse; neurodegenerative sygdomme (Alzheimers, Parkinsons, Huntingtons sygdom, vaskulær demens, diffus Lewy Body-sygdom); slag; hjerne svulst; multipel sklerose (MS); anfaldsforstyrrelser; kronisk smertelidelse; alkoholisme eller stofmisbrug.
  • Betydelige ikke-centralnervesystemet (CNS) skader pådraget på tidspunktet for TBI, som efter efterforskerens mening ville forstyrre eller påvirke vurderingen af ​​effektivitet.
  • Vægt >150 kg.
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de foregående 4 uger.
  • Klinisk tilstand, der kræver mere end 6 L kolloid eller krystalloid væskegenoplivning før randomisering.
  • Manglende evne til at indhente informeret samtykke fra en juridisk acceptabel repræsentant.
  • Forudgående tilmelding til dette studie.

  • QTc-ekskluderinger. Undersøgelsen vil bruge eksklusionskriterierne som defineret i ICH Guideline E14 til at udelukke patienter med risiko for QT/QTc-forlængelse, som følger:

    • En markant basislinjeforlængelse af korrigeret QT/QTc-interval >450 ms.
    • Historie om risikofaktorer for torsade de pointes (f.eks. hjertesvigt, hypokaliæmi (serumkalium ved screening (<3,0 mmol/L) eller familiehistorie med langt QT-syndrom).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: NNZ-2566
20 mg/kg intravenøs bolusinfusion over 10 minutter efterfulgt af en kontinuerlig intravenøs infusion på 1 mg/kg/time (kohorte 1, n=20), 3 mg/kg/time (kohorte 2, n=20) eller 6 mg/ kg/h (kohorte 3, n=133) intravenøs infusion i i alt 72 på hinanden følgende timer.
Medicin: NNZ-2566

Opløsning til intravenøs infusion.

20 mg/kg intravenøs bolusinfusion over 10 minutter efterfulgt af en kontinuerlig intravenøs infusion på 1, 3 eller 6 mg/kg/time i i alt 72 på hinanden følgende timer.

Andre navne:
  • Glycyl-L-2-methylprolyl-L-glutaminsyre
PLACEBO_COMPARATOR: Natriumklorid (0,9%) til injektion
Intravenøs bolusinfusion over 10 minutter efterfulgt af en kontinuerlig intravenøs infusion (kohorte 1, n=10), (kohorte 2, n=10) eller (kohorte 3, n=67) intravenøs infusion i i alt 72 på hinanden følgende timer.
Medicin: Placebo
Natriumklorid 0,9% injektion
Andre navne:
  • Natriumklorid 0,9% injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduceret forekomst, sammenlignet med placebo, af bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: AE'er til udskrevet eller dag 30 efter randomisering, alt efter hvad der indtræffer først, og SAE'er til 3 måneder (defineret som 12-14 uger), efter randomisering.
AE'er til udskrevet eller dag 30 efter randomisering, alt efter hvad der indtræffer først, og SAE'er til 3 måneder (defineret som 12-14 uger), efter randomisering.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bevis på effektivitet i at modificere globale resultater ved at evaluere Glasgow Outcome Scale - Extended (GOS-E) og aktiviteter i dagligdagen (Mayo-Portland Adaptability Inventory - 4. udgave (MPAI-4))
Tidsramme: 1 måned (defineret som 4-6 uger) og 3 måneder (defineret som 12-14 uger), efter randomisering.
1 måned (defineret som 4-6 uger) og 3 måneder (defineret som 12-14 uger), efter randomisering.
Forbedring af kognitiv og neuropsykologisk funktion.
Tidsramme: 1 måned (defineret som 4-6 uger) og efter 3 måneder (defineret som 12-14 uger), efter randomisering.
1 måned (defineret som 4-6 uger) og efter 3 måneder (defineret som 12-14 uger), efter randomisering.
Ændring af de akutte fysiologiske processer i TBI ved at evaluere elektroencefalografiske (EEG) determinanter hos patienter med moderat til svær TBI (defineret som GCS 4-12) og biomarkørniveauer.
Tidsramme: Baseline frem til 72 timer efter infusionsstart.
Baseline frem til 72 timer efter infusionsstart.
Blodfarmakokinetik (PK) af en intravenøs (i.v) dosis af NNZ-2566, når det administreres som en 10-minutters infusion umiddelbart efterfulgt af en 72-timers infusion.
Tidsramme: Start af infusion til 12 timer efter infusion.
Start af infusion til 12 timer efter infusion.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Neuren Pharmaceuticals Limited

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2008

Først opslået (SKØN)

10. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Neu-2566-TBI-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerneskader

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner