Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie NNZ-2566 u pacjentów z urazowym uszkodzeniem mózgu (INTREPID2566)

1 lutego 2018 zaktualizowane przez: Neuren Pharmaceuticals Limited

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie ze zwiększaniem dawki NNZ-2566 u pacjentów z urazowym uszkodzeniem mózgu

Celem tego badania jest ustalenie, czy NNZ-2566 jest bezpieczny i skuteczny w leczeniu urazowego uszkodzenia mózgu (TBI).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Umiarkowane do ciężkiego urazowe uszkodzenie mózgu często skutkuje uporczywymi problemami z pamięcią, koncentracją uwagi, nastrojem i bardziej złożonymi funkcjami mózgu, takimi jak planowanie i organizowanie. Obecnie nie ma dostępnych leków, które zmniejszałyby uszkodzenie mózgu lub utrzymujące się objawy wynikające z TBI. Długoterminowym celem tego badania jest zapewnienie lekarzom bezpiecznego i skutecznego leczenia TBI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

261

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36617
        • University of South Alabama
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Colton, California, Stany Zjednoczone, 92324
        • Arrowhead Regional Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami, Lois Pope Life Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • The Queen's Medical Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
        • Our lady of the Lake Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48235
        • Sinai Grace Hospital
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Detroit Receiving Hospital and University Health Center
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
    • New York
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • University of Cincinnati, Mayfield Clinic
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45409
        • Miami Valley Hospital
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18015
        • St Luke's University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Texas Health Harris Methodist Hospital Fort Worth
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25304
        • Charleston Area Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • University of Wisconsin, Froedtert Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niepenetrujący TBI.
  • Mężczyzna.
  • Wiek 18-70 lat.
  • Przyjęcie do szpitala.
  • Po resuscytacji GCS 4-12.
  • Miej co najmniej jednego reaktywnego ucznia.
  • Randomizacja w ciągu 7 godzin od urazu z możliwością otrzymania badanego produktu w ciągu 8 godzin od urazu.
  • Hemodynamicznie stabilny po resuscytacji (skurczowe ciśnienie krwi (SBP) >100 mm Hg).
  • Gotowość do poddania się wszystkim testom neuropsychologicznym i testom czynności życia codziennego (ADL) (tj. rozumieć język angielski, umieć czytać i pisać, mieć wystarczającą sprawność ruchową i być dostępnym na wizyty kontrolne po 4-6 tygodniach i 12-14 tygodniach po urazie).

Kryteria wyłączenia:

  • Penetrujący uraz mózgu.
  • Uraz rdzenia kręgowego.
  • Obecność lub znana historia wcześniejszego urazu mózgu wymagającego hospitalizacji, który w opinii badacza mógłby zakłócić lub wpłynąć na ocenę skuteczności.
  • Nieurazowe uszkodzenie mózgu.
  • Znana historia jakichkolwiek zaburzeń medycznych lub psychiatrycznych, lub wszelkich współistniejących ciężkich chorób, które w opinii badacza mogłyby zakłócać lub wpływać na ocenę skuteczności. Obejmuje to: schizofrenię; zaburzenie afektywne dwubiegunowe; ciężkie zaburzenie depresyjne; zespół stresu pourazowego (PTSD); uogólnione zaburzenie lękowe; zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi; choroby neurodegeneracyjne (choroba Alzheimera, Parkinsona, choroba Huntingtona, otępienie naczyniowe, choroba rozsianych ciałek Lewy'ego); udar mózgu; guz mózgu; stwardnienie rozsiane (MS); zaburzenia napadowe; przewlekłe zaburzenie bólowe; alkoholizm lub nadużywanie substancji.
  • Znaczące urazy poza ośrodkowym układem nerwowym (OUN) odniesione w czasie TBI, które w opinii badacza mogłyby zakłócić lub wpłynąć na ocenę skuteczności.
  • Waga >150 kg.
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  • Stan kliniczny wymagający resuscytacji płynem koloidowym lub krystaloidowym powyżej 6 l przed randomizacją.
  • Niemożność uzyskania świadomej zgody od prawnie akceptowalnego przedstawiciela.
  • Wcześniejsza rejestracja w tym badaniu.

  • Wykluczenia QTc. W badaniu zostaną zastosowane następujące kryteria wykluczenia określone w wytycznych ICH E14 w celu wykluczenia pacjentów z ryzykiem wydłużenia odstępu QT/QTc:

    • Wyraźne wydłużenie wyjściowego skorygowanego odstępu QT/QTc >450 ms.
    • Historia czynników ryzyka torsade de pointes (np. niewydolność serca, hipokaliemia (stężenie potasu w surowicy podczas badania przesiewowego (<3,0 mmol/l) lub zespół długiego odstępu QT w wywiadzie rodzinnym).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: NNZ-2566
20 mg/kg mc. w bolusie dożylnym trwającym 10 minut, a następnie w ciągłym wlewie dożylnym 1 mg/kg mc./h (kohorta 1, n=20), 3 mg/kg mc./godz. (kohorta 2, n=20) lub kg/h (kohorta 3, n=133) we wlewie dożylnym łącznie przez 72 kolejne godziny.
Lek: NNZ-2566

Roztwór do infuzji dożylnych.

20 mg/kg we wlewie dożylnym w bolusie przez 10 minut, a następnie ciągłym wlewie dożylnym w dawce 1, 3 lub 6 mg/kg/h przez łącznie 72 kolejne godziny.

Inne nazwy:
  • Kwas glicylo-L-2-metyloprolilo-L-glutaminowy
PLACEBO_COMPARATOR: Chlorek sodu (0,9%) do wstrzykiwań
Infuzja dożylna w bolusie przez 10 minut, a następnie ciągła infuzja dożylna (Kohorta 1, n=10), (Kohorta 2, n=10) lub (Kohorta 3, n=67) infuzja dożylna łącznie przez 72 kolejne godziny.
Lek: Placebo
Chlorek sodu 0,9% do wstrzykiwań
Inne nazwy:
  • Chlorek sodu 0,9% do wstrzykiwań

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmniejszona częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: AE do wypisu lub 30 dni po randomizacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oraz SAE do 3 miesięcy (określonych jako 12-14 tygodni), po randomizacji.
AE do wypisu lub 30 dni po randomizacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oraz SAE do 3 miesięcy (określonych jako 12-14 tygodni), po randomizacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Dowody skuteczności w modyfikowaniu globalnych wyników poprzez ocenę Glasgow Outcome Scale - Extended (GOS-E) i czynności życia codziennego (Mayo-Portland Adaptability Inventory - 4th Edition (MPAI-4))
Ramy czasowe: 1 miesiąc (zdefiniowany jako 4-6 tygodni) i 3 miesiące (zdefiniowany jako 12-14 tygodni), po randomizacji.
1 miesiąc (zdefiniowany jako 4-6 tygodni) i 3 miesiące (zdefiniowany jako 12-14 tygodni), po randomizacji.
Poprawa funkcjonowania poznawczego i neuropsychologicznego.
Ramy czasowe: 1 miesiąc (zdefiniowany jako 4-6 tygodni) i po 3 miesiącach (zdefiniowany jako 12-14 tygodni), po randomizacji.
1 miesiąc (zdefiniowany jako 4-6 tygodni) i po 3 miesiącach (zdefiniowany jako 12-14 tygodni), po randomizacji.
Modyfikacja ostrych procesów fizjologicznych w TBI poprzez ocenę uwarunkowań elektroencefalograficznych (EEG) u pacjentów z umiarkowanym i ciężkim TBI (zdefiniowanym jako GCS 4-12) oraz poziomów biomarkerów.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 72 godzin po rozpoczęciu infuzji.
Wartość wyjściowa do 72 godzin po rozpoczęciu infuzji.
Farmakokinetyka krwi (PK) dożylnej (iv) dawki NNZ-2566 przy podawaniu w postaci 10-minutowego wlewu bezpośrednio po 72-godzinnym wlewie.
Ramy czasowe: Początek infuzji do 12 godzin po infuzji.
Początek infuzji do 12 godzin po infuzji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Neuren Pharmaceuticals Limited

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

10 grudnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Neu-2566-TBI-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj