Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie NNZ-2566 u pacientů s traumatickým poraněním mozku (INTREPID2566)

1. února 2018 aktualizováno: Neuren Pharmaceuticals Limited

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s eskalací dávky NNZ-2566 u pacientů s traumatickým poraněním mozku

Účelem této studie je určit, zda je NNZ-2566 bezpečný a účinný při léčbě traumatického poranění mozku (TBI).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Středně těžké až těžké traumatické poranění mozku často vede k přetrvávajícím problémům s pamětí, rozsahem pozornosti, náladou a složitějšími funkcemi mozku, jako je plánování a organizování. V současné době nejsou k dispozici žádné léky na snížení poškození mozku nebo přetrvávajících symptomů, které jsou důsledkem TBI. Dlouhodobým cílem této studie je poskytnout lékařům bezpečnou a účinnou léčbu TBI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

261

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36617
        • University Of South Alabama
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Colton, California, Spojené státy, 92324
        • Arrowhead Regional Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami, Lois Pope Life Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • The Queen's Medical Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
        • Our lady of the Lake Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48235
        • Sinai Grace Hospital
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Detroit Receiving Hospital and University Health Center
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
    • New York
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • University of Cincinnati, Mayfield Clinic
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45409
        • Miami Valley Hospital
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18015
        • St Luke's University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Texas Health Harris Methodist Hospital Fort Worth
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25304
        • Charleston Area Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • University of Wisconsin, Froedtert Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nepronikající TBI.
  • Mužský.
  • Věk 18-70 let.
  • Přijetí do nemocnice.
  • Poresuscitace GCS 4-12.
  • Mít alespoň jednoho reaktivního žáka.
  • Randomizace do 7 hodin od poranění se schopností obdržet hodnocený produkt do 8 hodin od poranění.
  • Hemodynamicky stabilní po resuscitaci (systolický krevní tlak (SBP) >100 mm Hg).
  • Ochota podrobit se všem neuropsychologickým a testům každodenního života (ADL) (tj. rozumět angličtině, umět číst, psát, mít dostatečnou motorickou zručnost a být k dispozici pro následné návštěvy 4–6 týdnů a 12–14 týdnů po úrazu).

Kritéria vyloučení:

  • Pronikající poranění mozku.
  • Poranění míchy.
  • Přítomnost nebo známá anamnéza předchozího cerebrálního poranění vyžadujícího hospitalizaci, které by podle názoru zkoušejícího narušilo nebo zkreslilo hodnocení účinnosti.
  • Netraumatické poranění mozku.
  • Známá anamnéza jakékoli lékařské nebo psychiatrické poruchy nebo jakéhokoli závažného doprovodného onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího narušovalo nebo zkreslovalo hodnocení účinnosti. To zahrnuje následující: schizofrenie; bipolární porucha; velká depresivní porucha; posttraumatickou stresovou poruchu (PTSD); generalizovaná úzkostná porucha; porucha pozornosti s hyperaktivitou; neurodegenerativní onemocnění (Alzheimerova, Parkinsonova, Huntingtonova choroba, vaskulární demence, difuzní choroba s Lewyho tělísky); mrtvice; mozkový nádor; roztroušená skleróza (MS); záchvatové poruchy; chronická bolestivá porucha; alkoholismus nebo zneužívání návykových látek.
  • Významná poranění necentrálního nervového systému (CNS) utrpěná v době TBI, která by podle názoru výzkumníka narušovala nebo zkreslovala hodnocení účinnosti.
  • Hmotnost >150 kg.
  • Účast v další klinické studii během předchozích 4 týdnů.
  • Klinický stav vyžadující před randomizací resuscitaci více než 6 l koloidní nebo krystaloidní tekutinou.
  • Neschopnost získat informovaný souhlas od právně přijatelného zástupce.
  • Předchozí zápis do tohoto studia.

  • Výjimky QTc. Studie použije vylučovací kritéria definovaná v pokynu ICH E14 k vyloučení pacientů s rizikem prodloužení QT/QTc, a to následovně:

    • Výrazné základní prodloužení korigovaného intervalu QT/QTc > 450 ms.
    • Historie rizikových faktorů pro torsade de pointes (např. srdeční selhání, hypokalémie (sérový draslík při screeningu (<3,0 mmol/l) nebo rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: NNZ-2566
20 mg/kg intravenózní bolusová infuze po dobu 10 minut následovaná kontinuální intravenózní infuzí 1 mg/kg/h (Kohorta 1, n=20), 3 mg/kg/h (Kohorta 2, n=20) nebo 6 mg/ kg/h (Kohorta 3, n=133) intravenózní infuze po dobu celkem 72 po sobě jdoucích hodin.
Lék: NNZ-2566

Roztok pro intravenózní infuzi.

20 mg/kg intravenózní bolusová infuze po dobu 10 minut následovaná kontinuální intravenózní infuzí 1, 3 nebo 6 mg/kg/h celkem po dobu 72 po sobě jdoucích hodin.

Ostatní jména:
  • Kyselina glycyl-L-2-methylprolyl-L-glutamová
PLACEBO_COMPARATOR: Chlorid sodný (0,9 %) pro injekci
Intravenózní bolusová infuze po dobu 10 minut následovaná kontinuální intravenózní infuzí (Kohorta 1, n=10), (Kohorta 2, n=10) nebo (Kohorta 3, n=67) intravenózní infuze po dobu celkem 72 po sobě jdoucích hodin.
Lék: Placebo
Chlorid sodný 0,9% injekce
Ostatní jména:
  • Chlorid sodný 0,9% injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Snížený výskyt nežádoucích účinků (AE) a závažných nežádoucích účinků (SAE) ve srovnání s placebem
Časové okno: NÚ do propuštění nebo 30. den po randomizaci, podle toho, co nastane dříve, a NÚ do 3 měsíců (definovaných jako 12-14 týdnů), po randomizaci.
NÚ do propuštění nebo 30. den po randomizaci, podle toho, co nastane dříve, a NÚ do 3 měsíců (definovaných jako 12-14 týdnů), po randomizaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Důkaz účinnosti při modifikaci globálních výsledků hodnocením Glasgow Outcome Scale – Extended (GOS-E) a činností každodenního života (Mayo-Portland Adaptability Inventory – 4. vydání (MPAI-4))
Časové okno: 1 měsíc (definováno jako 4-6 týdnů) a 3 měsíce (definováno jako 12-14 týdnů), po randomizaci.
1 měsíc (definováno jako 4-6 týdnů) a 3 měsíce (definováno jako 12-14 týdnů), po randomizaci.
Zlepšení kognitivních a neuropsychologických funkcí.
Časové okno: 1 měsíc (definováno jako 4-6 týdnů) a ve 3 měsících (definováno jako 12-14 týdnů), po randomizaci.
1 měsíc (definováno jako 4-6 týdnů) a ve 3 měsících (definováno jako 12-14 týdnů), po randomizaci.
Modifikace akutních fyziologických procesů u TBI vyhodnocením elektroencefalografických (EEG) determinant u pacientů se středně těžkou až těžkou TBI (definovanou jako GCS 4-12) a hladin biomarkerů.
Časové okno: Základní linie až do 72 hodin po zahájení infuze.
Základní linie až do 72 hodin po zahájení infuze.
Krevní farmakokinetika (PK) intravenózní (i.v) dávky NNZ-2566 při podání jako 10minutová infuze bezprostředně následovaná 72hodinovou infuzí.
Časové okno: Začátek infuze do 12 hodin po infuzi.
Začátek infuze do 12 hodin po infuzi.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Neuren Pharmaceuticals Limited

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2008

První zveřejněno (ODHAD)

10. prosince 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Neu-2566-TBI-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění mozku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit