Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение NNZ-2566 у пациентов с черепно-мозговой травмой (INTREPID2566)

1 февраля 2018 г. обновлено: Neuren Pharmaceuticals Limited

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с увеличением дозы NNZ-2566 у пациентов с черепно-мозговой травмой

Цель этого исследования - определить, является ли NNZ-2566 безопасным и эффективным при лечении черепно-мозговой травмы (ЧМТ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Черепно-мозговая травма средней и тяжелой степени часто приводит к постоянным проблемам с памятью, концентрацией внимания, настроением и более сложными функциями мозга, такими как планирование и организация. В настоящее время нет доступных лекарств для уменьшения повреждения головного мозга или сохраняющихся симптомов, возникающих в результате ЧМТ. Долгосрочная цель этого исследования — предоставить врачам безопасное и эффективное лечение ЧМТ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

261

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36617
        • University Of South Alabama
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Colton, California, Соединенные Штаты, 92324
        • Arrowhead Regional Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami, Lois Pope Life Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • The Queen's Medical Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70808
        • Our lady of the Lake Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48235
        • Sinai Grace Hospital
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Detroit Receiving Hospital and University Health Center
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
    • New York
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • University of Cincinnati, Mayfield Clinic
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45409
        • Miami Valley Hospital
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18015
        • St Luke's University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Texas Health Harris Methodist Hospital Fort Worth
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Соединенные Штаты, 25304
        • Charleston Area Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • University of Wisconsin, Froedtert Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Непроникающая ЧМТ.
  • Мужской.
  • Возраст 18-70 лет.
  • Поступление в больницу.
  • Постреанимационная шкала GCS 4-12.
  • Иметь хотя бы одного реактивного ученика.
  • Рандомизация в течение 7 часов после травмы с возможностью получения исследуемого продукта в течение 8 часов после травмы.
  • Гемодинамически стабилен после реанимации (систолическое артериальное давление (САД) >100 мм рт.ст.).
  • Желание пройти все нейропсихологическое и повседневное тестирование (ADL) (т. понимать английский язык, уметь читать, писать, иметь достаточную моторику и быть доступным для последующих посещений через 4-6 недель и 12-14 недель после травмы).

Критерий исключения:

  • Проникающее ранение головного мозга.
  • Повреждение спинного мозга.
  • Наличие или известный анамнез предшествующей травмы головного мозга, требующей госпитализации, которая, по мнению исследователя, может повлиять на оценку эффективности или исказить ее.
  • Нетравматическое поражение головного мозга.
  • Наличие в анамнезе какого-либо соматического или психического расстройства или любого тяжелого сопутствующего заболевания, которое, по мнению исследователя, могло бы помешать или исказить оценку эффективности. Сюда входят следующие: шизофрения; биполярное расстройство; большое депрессивное расстройство; посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР); генерализованное тревожное расстройство; Синдром дефицита внимания и гиперактивности; нейродегенеративные заболевания (болезнь Альцгеймера, Паркинсона, Гентингтона, сосудистая деменция, диффузные тельца Леви); гладить; опухоль головного мозга; рассеянный склероз (РС); судорожные расстройства; хроническое болевое расстройство; алкоголизм или злоупотребление психоактивными веществами.
  • Значительные травмы, не связанные с центральной нервной системой (ЦНС), полученные во время ЧМТ, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на оценку эффективности или исказить ее.
  • Вес >150 кг.
  • Участие в другом клиническом исследовании в течение предшествующих 4 недель.
  • Клиническое состояние, требующее введения более 6 л коллоидной или кристаллоидной жидкости до рандомизации.
  • Невозможность получить информированное согласие от законного представителя.
  • Предварительная регистрация в этом исследовании.

  • Исключения QTC. В исследовании будут использоваться следующие критерии исключения, определенные в Руководстве ICH E14, для исключения пациентов с риском удлинения интервала QT/QTc:

    • Заметное базовое удлинение скорректированного интервала QT/QTc >450 мс.
    • Факторы риска torsade de pointes в анамнезе (например, сердечная недостаточность, гипокалиемия (уровень калия в сыворотке при скрининге (<3,0 ммоль/л) или семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ННЗ-2566
Внутривенная болюсная инфузия 20 мг/кг в течение 10 минут с последующей непрерывной внутривенной инфузией 1 мг/кг/ч (когорта 1, n=20), 3 мг/кг/ч (когорта 2, n=20) или 6 мг/ч. кг/ч (группа 3, n=133) внутривенное вливание в течение 72 часов подряд.
Лекарство: ННЗ-2566

Раствор для внутривенных инфузий.

Внутривенная болюсная инфузия 20 мг/кг в течение 10 минут с последующей непрерывной внутривенной инфузией 1, 3 или 6 мг/кг/ч в течение 72 часов подряд.

Другие имена:
  • Глицил-L-2-метилпролил-L-глутаминовая кислота
PLACEBO_COMPARATOR: Хлорид натрия (0,9%) для инъекций
Внутривенная болюсная инфузия в течение 10 минут с последующей непрерывной внутривенной инфузией (группа 1, n=10), (группа 2, n=10) или (группа 3, n=67) внутривенной инфузией в общей сложности в течение 72 часов подряд.
Лекарство: Плацебо
Хлорид натрия 0,9% для инъекций
Другие имена:
  • Хлорид натрия 0,9% для инъекций

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Снижение частоты, по сравнению с плацебо, нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ).
Временное ограничение: НЯ до выписки или на 30-й день после рандомизации, в зависимости от того, что наступит раньше, и НЯ до 3 месяцев (определяемых как 12-14 недель) после рандомизации.
НЯ до выписки или на 30-й день после рандомизации, в зависимости от того, что наступит раньше, и НЯ до 3 месяцев (определяемых как 12-14 недель) после рандомизации.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доказательства эффективности изменения глобальных исходов путем оценки расширенной шкалы исходов Глазго (GOS-E) и повседневной деятельности (Mayo-Portland Adaptability Inventory - 4-е издание (MPAI-4))
Временное ограничение: 1 месяц (определяется как 4-6 недель) и 3 месяца (определяется как 12-14 недель) после рандомизации.
1 месяц (определяется как 4-6 недель) и 3 месяца (определяется как 12-14 недель) после рандомизации.
Улучшение когнитивного и нейропсихологического функционирования.
Временное ограничение: Через 1 месяц (определяется как 4-6 недель) и через 3 месяца (определяется как 12-14 недель) после рандомизации.
Через 1 месяц (определяется как 4-6 недель) и через 3 месяца (определяется как 12-14 недель) после рандомизации.
Модификация острых физиологических процессов при ЧМТ путем оценки электроэнцефалографических (ЭЭГ) детерминант у пациентов с ЧМТ средней и тяжелой степени (определяется как ШКГ 4-12) и уровней биомаркеров.
Временное ограничение: Исходный уровень до 72 часов после начала инфузии.
Исходный уровень до 72 часов после начала инфузии.
Фармакокинетика крови (ФК) внутривенной (в/в) дозы NNZ-2566 при введении в виде 10-минутной инфузии сразу после 72-часовой инфузии.
Временное ограничение: Начало инфузии через 12 часов после инфузии.
Начало инфузии через 12 часов после инфузии.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Neuren Pharmaceuticals Limited

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 декабря 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 декабря 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

10 декабря 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Neu-2566-TBI-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritius

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться