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Studio di NNZ-2566 in pazienti con lesioni cerebrali traumatiche (INTREPID2566)

1 febbraio 2018 aggiornato da: Neuren Pharmaceuticals Limited

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di aumento della dose di NNZ-2566 in pazienti con lesioni cerebrali traumatiche

Lo scopo di questo studio è determinare se NNZ-2566 è sicuro ed efficace nel trattamento della lesione cerebrale traumatica (TBI).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Una lesione cerebrale traumatica da moderata a grave si traduce spesso in problemi persistenti con memoria, capacità di attenzione, umore e funzionamento cerebrale più complesso come la pianificazione e l'organizzazione. Al momento non sono disponibili farmaci per ridurre il danno cerebrale oi sintomi persistenti che derivano dal trauma cranico. L'obiettivo a lungo termine di questo studio è fornire ai medici un trattamento sicuro ed efficace per il trauma cranico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

261

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36617
        • University of South Alabama
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Colton, California, Stati Uniti, 92324
        • Arrowhead Regional Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami, Lois Pope Life Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • The Queen's Medical Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
        • Our Lady of the Lake Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48235
        • Sinai Grace Hospital
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Detroit Receiving Hospital and University Health Center
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
    • New York
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • University of Cincinnati, Mayfield Clinic
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45409
        • Miami Valley Hospital
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18015
        • St Luke's University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Texas Health Harris Methodist Hospital Fort Worth
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25304
        • Charleston Area Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • University of Wisconsin, Froedtert Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • TBI non penetrante.
  • Maschio.
  • Età 18-70 anni.
  • Ricovero in ospedale.
  • Post rianimazione GCS 4-12.
  • Avere almeno una pupilla reattiva.
  • Randomizzazione entro 7 ore dalla lesione con la possibilità di ricevere il prodotto sperimentale entro 8 ore dalla lesione.
  • Emodinamicamente stabile dopo la rianimazione (pressione arteriosa sistolica (SBP) >100 mm Hg).
  • Disponibilità a sottoporsi a tutti i test neuropsicologici e delle attività della vita quotidiana (ADL) (ad es. capire l'inglese, in grado di leggere, scrivere, avere sufficiente destrezza motoria ed essere disponibile per visite di follow-up a 4-6 settimane e 12-14 settimane dopo l'infortunio).

Criteri di esclusione:

  • Lesione cerebrale penetrante.
  • Lesioni del midollo spinale.
  • Presenza o anamnesi nota di precedente lesione cerebrale che richieda il ricovero in ospedale che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe o pregiudicherebbe la valutazione dell'efficacia.
  • Lesione cerebrale non traumatica.
  • Storia nota di qualsiasi disturbo medico o psichiatrico, o qualsiasi grave malattia concomitante, che secondo l'opinione dello sperimentatore interferirebbe o pregiudicherebbe la valutazione dell'efficacia. Ciò include quanto segue: schizofrenia; disturbo bipolare; disturbo depressivo maggiore; disturbo da stress post traumatico (PTSD); disturbo d'ansia generalizzato; sindrome da deficit di attenzione e iperattività; malattie neurodegenerative (Alzheimer, Parkinson, Malattia di Huntington, Demenza vascolare, Diffuse Lewy Body Disease); colpo; tumore al cervello; sclerosi multipla (SM); disturbi convulsivi; disturbo da dolore cronico; alcolismo o abuso di sostanze.
  • Lesioni significative non del sistema nervoso centrale (SNC) subite al momento del trauma cranico che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbero o pregiudicherebbero la valutazione dell'efficacia.
  • Peso >150 kg.
  • Partecipazione a un altro studio clinico nelle 4 settimane precedenti.
  • - Stato clinico che richiede una rianimazione con fluidi colloidali o cristalloidi superiori a 6 L prima della randomizzazione.
  • Incapacità di ottenere il consenso informato da un rappresentante legalmente riconosciuto.
  • Precedente iscrizione a questo studio.

  • Esclusioni QTc. Lo studio utilizzerà i criteri di esclusione definiti nella linea guida ICH E14 per escludere i pazienti con un rischio di prolungamento dell'intervallo QT/QTc, come segue:

    • Un marcato prolungamento basale dell'intervallo QT/QTc corretto >450 ms.
    • Anamnesi di fattori di rischio per torsione di punta (ad es. insufficienza cardiaca, ipokaliemia (potassio sierico allo screening (<3,0 mmol/L) o storia familiare di sindrome del QT lungo).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: NNZ-2566
Infusione endovenosa in bolo di 20 mg/kg in 10 minuti seguita da un'infusione endovenosa continua di 1 mg/kg/h (Coorte 1, n=20), 3 mg/kg/h (Coorte 2, n=20) o 6 mg/ kg/h (Coorte 3, n=133) infusione endovenosa per un totale di 72 ore consecutive.
Droga: NNZ-2566

Soluzione per infusione endovenosa.

Infusione in bolo endovenoso di 20 mg/kg in 10 minuti seguita da un'infusione endovenosa continua di 1, 3 o 6 mg/kg/h per un totale di 72 ore consecutive.

Altri nomi:
  • Acido glicil-L-2-metilprolil-L-glutammico
PLACEBO_COMPARATORE: Cloruro di sodio (0,9%) per iniezione
Infusione endovenosa in bolo della durata di 10 minuti seguita da un'infusione endovenosa continua (Coorte 1, n=10), (Coorte 2, n=10) o (Coorte 3, n=67) per un totale di 72 ore consecutive.
Droga: Placebo
Iniezione di cloruro di sodio 0,9%.
Altri nomi:
  • Iniezione di cloruro di sodio 0,9%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza ridotta, rispetto al placebo, di eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: AE alla dimissione o al giorno 30 dopo la randomizzazione, a seconda di quale evento si verifichi per primo, e SAE fino a 3 mesi (definiti come 12-14 settimane), dopo la randomizzazione.
AE alla dimissione o al giorno 30 dopo la randomizzazione, a seconda di quale evento si verifichi per primo, e SAE fino a 3 mesi (definiti come 12-14 settimane), dopo la randomizzazione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Prove di efficacia nel modificare i risultati globali valutando la Glasgow Outcome Scale - Extended (GOS-E) e le attività della vita quotidiana (Mayo-Portland Adaptability Inventory - 4th Edition (MPAI-4))
Lasso di tempo: 1 mese (definito come 4-6 settimane) e 3 mesi (definito come 12-14 settimane), dopo la randomizzazione.
1 mese (definito come 4-6 settimane) e 3 mesi (definito come 12-14 settimane), dopo la randomizzazione.
Miglioramento del funzionamento cognitivo e neuropsicologico.
Lasso di tempo: 1 mese (definito come 4-6 settimane) e a 3 mesi (definito come 12-14 settimane), dopo la randomizzazione.
1 mese (definito come 4-6 settimane) e a 3 mesi (definito come 12-14 settimane), dopo la randomizzazione.
Modifica dei processi fisiologici acuti nel trauma cranico mediante valutazione dei determinanti elettroencefalografici (EEG) in pazienti con trauma cranico da moderato a grave (definito come GCS 4-12) e livelli di biomarcatori.
Lasso di tempo: Basale fino a 72 ore dopo l'inizio dell'infusione.
Basale fino a 72 ore dopo l'inizio dell'infusione.
Farmacocinetica ematica (PK) di una dose endovenosa (i.v) di NNZ-2566 quando somministrata come infusione di 10 minuti immediatamente seguita da un'infusione di 72 ore.
Lasso di tempo: Inizio dell'infusione fino a 12 ore dopo l'infusione.
Inizio dell'infusione fino a 12 ore dopo l'infusione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Neuren Pharmaceuticals Limited

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2008

Primo Inserito (STIMA)

10 dicembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Neu-2566-TBI-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

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