초콜릿 푸딩에서 퀴닌 황산염의 생체이용률 비교 연구
2012년 8월 22일 업데이트: Mutual Pharmaceutical Company, Inc.
공복 상태에서 건강한 성인의 온전한 캡슐과 비교하여 초콜렛 푸딩에 혼합했을 때 648mg 투여 후 퀴닌 황산염 캡슐의 생체 이용률 비교
이것은 퀴닌 설페이트 648mg(2 x 324mg)의 단일 경구 용량이 120ml의 초콜릿 푸딩과 혼합되었을 때 2개의 온전한 동일한 용량과 비교하여 공개 라벨 무작위 단일 용량 양방향 교차 연구입니다. 캡슐.
연구 개요
상세 설명
이전 연구에서는 온전한 퀴닌 설페이트 캡슐을 음식과 상관없이 섭취할 수 있음을 보여주었습니다.
이것은 퀴닌 설페이트 648mg(2 x 324mg 캡슐)의 단일 경구 투여량을 개봉하고 120ml의 초콜릿 푸딩과 혼합했을 때의 생체이용률을 주어진 동일한 투여량과 비교하기 위한 개방형 라벨 무작위 단일 투여량 양방향 교차 연구입니다. 온전한 캡슐 2개.
18명의 건강한 성인 피험자가 등록됩니다.
최소 10시간의 금식 후 피험자는 648mg의 퀴닌 설페이트를 온전한 캡슐로 받거나 120ml의 초콜릿 푸딩에 혼합하여 개봉하도록 무작위로 배정됩니다.
최소 7일의 워시아웃 기간 후 모든 피험자에게 유사한 조건에서 대체 용량을 제공합니다.
각 투여 후 혈액 샘플은 두 가지 약물 투여 방법 사이의 생체이용률(있는 경우)의 차이를 결정하기에 충분한 시간에 수집됩니다.
또한 환자는 심전도(EKG) 변화(기준선 및 각 투여 후 4시간)를 포함한 모든 부작용에 대해 모니터링됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Quebec
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Saint Laurent, Montreal, Quebec, 캐나다, H4R 2N6
- MDS Pharma Services
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 헤모글로빈이 12g/dl 이상인 건강한 비흡연 성인. 남성 최소 52kg, 여성 최소 45kg, 정상 범위의 체질량 지수, 여성은 화학적 또는 외과적 불임 또는 폐경 후(최소 2년 무월경)
제외 기준:
- 임신 또는 수유
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 표면 항원(HbsAg) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)에 대한 스크리닝에서 양성 검사 최근(1년) 알코올 중독 또는 약물 남용의 병력 또는 증거 심각한 심혈관, 폐, 간, 신장, 혈액, 위장, 내분비, 면역, 피부, 신경 또는 정신 질환, 중증 근무력증, 시신경염 또는 포도당-6-인산 탈수소효소(G6PD) 결핍
- 스크리닝 시 심전도(EKG)에서 교정된 QT 간격(QTc) 연장 -남성 >430msec, 여성 >450msec.
EKG의 PR 간격 >200 msec 스크리닝 시 또는 투약 기간 중 투약 전
- 첫 투여 전 30일 이내에 그리고 연구 기간 동안 시토크롬(CYP) P450 효소 및/또는 P-당단백(P-gp)을 억제하거나 유도하는 것으로 알려진 약물 또는 물질을 사용한 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
단일 용량 온전한 캡슐 2 x 324 mg
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2 x 324mg 캡슐(648mg)
다른 이름들:
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실험적: 2
캡슐 2개(2 x 324mg)의 단일 용량 내용물을 개봉하여 초콜릿 푸딩 120mL에 혼합
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2 x 324mg 캡슐(648mg)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 시점 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 및 48시간에 투약 후
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투여 후 혈장에서 약물의 최고 농도.
두 가지 투여 방법의 생물학적 동등성을 평가하기 위해 측정
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시점 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 및 48시간에 투약 후
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0에서 t까지의 농도 시간 곡선 아래 면적. (AUC 0-t)
기간: 시점 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 및 48시간에 투약 후
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선형 사다리꼴 방법에 의해 계산된 0에서 마지막으로 측정 가능한 혈장 농도까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적.
두 가지 투여 방법이 생물학적으로 동등한지 여부를 결정하기 위해 계산됩니다.
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시점 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 및 48시간에 투약 후
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시간 0에서 무한대까지의 플라즈마 농도 대 시간 곡선 아래 영역. (AUC 인프)
기간: 시점 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 및 48시간에 투약 후
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AUC inf는 AUC 0-t + 마지막 측정 가능한 혈장 농도 대 제거 속도 상수의 비율의 합으로 계산됩니다. 두 가지 투여 방법의 생물학적 동등성을 평가하기 위해 계산됩니다.
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시점 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 및 48시간에 투약 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 12월 9일
처음 게시됨 (추정)
2008년 12월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 8월 22일
마지막으로 확인됨
2012년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MPC-001-07-1004
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