Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende biologische beschikbaarheidsstudie van kininesulfaat in chocoladepudding

22 augustus 2012 bijgewerkt door: Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

Een vergelijking van de biologische beschikbaarheid van kininesulfaatcapsules na een dosis van 648 mg wanneer gemengd in chocoladepudding ten opzichte van die met intacte capsules bij gezonde volwassenen onder nuchtere omstandigheden

Dit is een open-label, gerandomiseerde tweezijdige cross-overstudie met enkelvoudige dosis om de biologische beschikbaarheid te vergelijken van een enkele orale dosis kininesulfaat 648 mg (2 x 324 mg) gemengd met 120 ml chocoladepudding ten opzichte van dezelfde dosis gegeven als twee intacte capsules.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Eerdere studies hebben aangetoond dat intacte kininesulfaatcapsules kunnen worden ingenomen zonder rekening te houden met voedsel. Dit is een open-label, gerandomiseerde tweeweg-crossover-studie met een enkele dosis om de biologische beschikbaarheid van een enkele orale dosis kininesulfaat 648 mg (2 x 324 mg capsules) te vergelijken wanneer geopend en gemengd met 120 ml chocoladepudding in vergelijking met dezelfde dosis als twee intacte capsules. Achttien gezonde volwassen proefpersonen zullen worden ingeschreven. Na een vastenperiode van ten minste 10 uur worden de proefpersonen gerandomiseerd om ofwel 648 mg kininesulfaat te ontvangen als intacte capsules of geopend gemengd in 120 ml chocoladepudding. Na een wash-outperiode van ten minste 7 dagen krijgen alle proefpersonen de alternatieve dosis onder vergelijkbare omstandigheden. Na elke dosis zullen bloedmonsters worden genomen op tijden die voldoende zijn om het verschil in biologische beschikbaarheid (indien aanwezig) tussen de twee toedieningswijzen van het geneesmiddel te bepalen. Bovendien zullen patiënten worden gecontroleerd op bijwerkingen, waaronder veranderingen in het elektrocardiogram (EKG) (bij baseline en 4 uur na elke dosis).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Saint Laurent, Montreal, Quebec, Canada, H4R 2N6
        • MDS Pharma Services

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde, niet-rokende volwassenen met een hemoglobinegehalte van ten minste 12 g/dl. Reuen ten minste 52 kg, teven ten minste 45 kg met een body mass index in het normale bereik, teven moeten chemisch of chirurgisch steriel zijn of postmenopauzaal zijn (amenorroe ten minste 2 jaar)

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger of borstvoeding gevend
  • Test positief bij screening op humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-oppervlakteantigeen (HbsAg) of hepatitis C-virus (HCV) Recente (1 jaar) voorgeschiedenis of bewijs van alcoholisme of drugsmisbruik Voorgeschiedenis of aanwezigheid van significante cardiovasculaire, pulmonaire, lever-, nier-, hematologische, gastro-intestinale, endocriene, immunologische, dermatologische, neurologische of psychiatrische aandoeningen, myasthenia gravis, optische neuritis of glucose-6-fosfaatdehydrogenase (G6PD)-deficiëntie
  • Verlengd gecorrigeerd QT-interval (QTc) op elektrocardiogram (EKG) bij screening - mannen >430 msec, vrouwen >450 msec.

PR-interval op ECG >200 msec bij screening of voorafgaand aan dosering in beide doseringsperioden

  • Proefpersonen die geneesmiddelen of stoffen hebben gebruikt waarvan bekend is dat ze cytochroom (CYP) P450-enzymen en/of P-glycoproteïne (P-gp) remmen of induceren binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis en tijdens het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 1
Enkele dosis intacte capsules 2 x 324 mg
Geneesmiddel: kinine sulfaat
2 capsules van 324 mg (648 mg)
Andere namen:
  • Qualaquin
EXPERIMENTEEL: 2
Eenmalige dosis inhoud van twee capsules (2 x 324 mg) geopend en gemengd in 120 ml chocoladepudding
Geneesmiddel: kinine sulfaat
2 capsules van 324 mg (648 mg)
Andere namen:
  • Qualaquin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Na dosering op tijdstippen 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 en 48 uur
De hoogste concentratie geneesmiddel in het plasma na een dosis. Gemeten om de bio-equivalentie van de twee doseringsmethoden te evalueren
Na dosering op tijdstippen 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 en 48 uur
Gebied onder de concentratietijdcurve van nul tot t. (AUC 0-t)
Tijdsspanne: Na dosering op tijdstippen 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 en 48 uur
De oppervlakte onder de curve van de plasmaconcentratie versus de tijd van nul tot de laatst meetbare plasmaconcentratie zoals berekend met de lineaire trapeziummethode. Berekend om te bepalen of de 2 toedieningswijzen bio-equivalent zijn.
Na dosering op tijdstippen 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 en 48 uur
Het gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve van tijd nul tot oneindig. (AUC-info)
Tijdsspanne: Na dosering op tijdstippen 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 en 48 uur
AUCinf wordt berekend als de som van de AUC0-t plus de verhouding van de laatst meetbare plasmaconcentratie tot de eliminatiesnelheidsconstante. Het wordt berekend om de bio-equivalentie van de twee doseringsmethoden te evalueren.
Na dosering op tijdstippen 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 en 48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2007

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2007

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 december 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 december 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

10 december 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

31 augustus 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 augustus 2012

Laatst geverifieerd

1 augustus 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MPC-001-07-1004

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op kinine sulfaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burundi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren