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Vergleichende Bioverfügbarkeitsstudie von Chininsulfat in Schokoladenpudding

22. August 2012 aktualisiert von: Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

Ein Vergleich der Bioverfügbarkeit von Chininsulfat-Kapseln nach einer 648-mg-Dosis beim Mischen in Schokoladenpudding im Vergleich zu der mit intakten Kapseln bei gesunden Erwachsenen unter Fastenbedingungen

Dies ist eine offene, randomisierte Zwei-Wege-Crossover-Einzeldosisstudie zum Vergleich der Bioverfügbarkeit einer oralen Einzeldosis von Chininsulfat 648 mg (2 x 324 mg), wenn es mit 120 ml Schokoladenpudding gemischt wird, im Vergleich zur gleichen Dosis, die als zwei intakte verabreicht wird Kapseln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frühere Studien haben gezeigt, dass intakte Chininsulfat-Kapseln ohne Rücksicht auf Nahrung eingenommen werden können. Dies ist eine offene, randomisierte Zwei-Wege-Crossover-Einzeldosisstudie zum Vergleich der Bioverfügbarkeit einer oralen Einzeldosis von Chininsulfat 648 mg (2 x 324 mg Kapseln), wenn es geöffnet und mit 120 ml Schokoladenpudding gemischt wird, im Vergleich zur gleichen Dosis, die als gegeben wurde zwei intakte Kapseln. Achtzehn gesunde erwachsene Probanden werden eingeschrieben. Nach einer Fastenzeit von mindestens 10 Stunden werden die Probanden randomisiert und erhalten entweder 648 mg Chininsulfat als intakte Kapseln oder geöffnet in 120 ml Schokoladenpudding gemischt. Nach einer Auswaschphase von mindestens 7 Tagen erhalten alle Probanden die alternative Dosis unter ähnlichen Bedingungen. Nach jeder Dosis werden zu ausreichenden Zeiten Blutproben entnommen, um den Unterschied in der Bioverfügbarkeit (falls vorhanden) zwischen den beiden Methoden der Arzneimittelverabreichung zu bestimmen. Darüber hinaus werden die Patienten auf unerwünschte Ereignisse, einschließlich Veränderungen des Elektrokardiogramms (EKG), überwacht (zu Studienbeginn und 4 Stunden nach jeder Dosis).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Saint Laurent, Montreal, Quebec, Kanada, H4R 2N6
        • MDS Pharma Services

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde nichtrauchende Erwachsene mit einem Hämoglobinwert von mindestens 12 g/dl. Männchen mind. 52 kg, Weibchen mind. 45 kg mit Body-Mass-Index im Normbereich, Weibchen müssen chemisch oder chirurgisch steril oder postmenopausal sein (Amenorrhoe mind. 2 Jahre)

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend
  • Positiver Test beim Screening auf Humanes Immundefizienz-Virus (HIV), Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HbsAg) oder Hepatitis-C-Virus (HCV). hepatische, renale, hämatologische, gastrointestinale, endokrine, immunologische, dermatologische, neurologische oder psychiatrische Erkrankung, Myasthenia gravis, Optikusneuritis oder Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase (G6PD)-Mangel
  • Verlängertes korrigiertes QT-Intervall (QTc) im Elektrokardiogramm (EKG) beim Screening - Männer > 430 ms, Frauen > 450 ms.

PR-Intervall im EKG > 200 ms beim Screening oder vor der Dosis in beiden Dosierungsperioden

  • Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis und während der gesamten Studie Medikamente oder Substanzen verwendet haben, von denen bekannt ist, dass sie Cytochrom (CYP) P450-Enzyme und / oder P-Glykoprotein (P-gp) hemmen oder induzieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 1
Einzeldosis intakte Kapseln 2 x 324 mg
Arzneimittel: Chininsulfat
2 x 324 mg Kapseln (648 mg)
Andere Namen:
  • Qualaquin
EXPERIMENTAL: 2
Einzeldosis Inhalt von zwei Kapseln (2 x 324 mg), geöffnet und in 120 ml Schokoladenpudding gemischt
Arzneimittel: Chininsulfat
2 x 324 mg Kapseln (648 mg)
Andere Namen:
  • Qualaquin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Nach Verabreichung zu den Zeitpunkten 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden
Die höchste Konzentration des Präparates im Plasma nach der Dosis. Gemessen, um die Bioäquivalenz der beiden Dosierungsmethoden zu bewerten
Nach Verabreichung zu den Zeitpunkten 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden
Fläche unter der Konzentrationszeitkurve von Null bis t. (AUC0-t)
Zeitfenster: Nach Verabreichung zu den Zeitpunkten 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden
Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Null bis zur letzten messbaren Plasmakonzentration, berechnet nach der linearen Trapezmethode. Berechnet, um festzustellen, ob die beiden Verabreichungsmethoden bioäquivalent sind.
Nach Verabreichung zu den Zeitpunkten 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden
Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Null bis Unendlich. (AUC-Inf)
Zeitfenster: Nach Verabreichung zu den Zeitpunkten 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden
AUC inf wird als Summe aus AUC 0-t plus dem Verhältnis der letzten messbaren Plasmakonzentration zur Eliminationskonstante berechnet. Sie wird berechnet, um die Bioäquivalenz der beiden Dosierungsmethoden zu bewerten
Nach Verabreichung zu den Zeitpunkten 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2007

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

31. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2012

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MPC-001-07-1004

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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