Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suklaavanukasen kiniinisulfaatin biosaatavuuden vertailututkimus

keskiviikko 22. elokuuta 2012 päivittänyt: Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

Kiniinisulfaattikapseleiden biologisen hyötyosuuden vertailu 648 mg:n annoksen jälkeen, kun ne on sekoitettu suklaavanukasin verrattuna ehjien kapseleiden hyötyosuuteen terveillä aikuisilla paastoolosuhteissa

Tämä on avoin satunnaistettu kerta-annos, kaksisuuntainen crossover-tutkimus, jossa verrataan kiniinisulfaatin 648 mg:n (2 x 324 mg) kerta-annoksen biologista hyötyosuutta sekoitettuna 120 ml:aan suklaavanukkaa verrattuna samaan annokseen, joka on annettu kahtena ehjänä. kapselit.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että ehjiä kiniinisulfaattikapseleita voidaan ottaa ruuasta riippumatta. Tämä on avoin satunnaistettu kerta-annos, kaksisuuntainen risteytystutkimus, jossa verrataan kiniinisulfaatin 648 mg (2 x 324 mg kapselia) kerta-annoksen biologista hyötyosuutta, kun se avataan ja sekoitettuna 120 ml:aan suklaavanukasa verrattuna samaan annokseen kaksi ehjää kapselia. Mukaan otetaan 18 tervettä aikuista tutkittavaa. Vähintään 10 tunnin paaston jälkeen kohteet satunnaistetaan saamaan joko 648 mg kiniinisulfaattia ehjinä kapseleina tai avataan sekoitettuna 120 ml:aan suklaavanukkaa. Vähintään 7 päivän pesujakson jälkeen kaikille koehenkilöille annetaan vaihtoehtoinen annos samanlaisissa olosuhteissa. Jokaisen annoksen jälkeen kerätään verinäytteitä aikoina, jotka ovat riittäviä määrittämään ero biologisessa hyötyosuudessa (jos sellaista on) näiden kahden lääkkeenantotavan välillä. Lisäksi potilaita seurataan mahdollisten haittatapahtumien varalta, mukaan lukien EKG-muutokset (lähtötilanteessa ja 4 tuntia kunkin annoksen jälkeen).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Saint Laurent, Montreal, Quebec, Kanada, H4R 2N6
        • MDS Pharma Services

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet tupakoimattomat aikuiset, joiden hemoglobiini on vähintään 12 g/dl. Miehet vähintään 52 kg, naaraat vähintään 45 kg, joiden painoindeksi on normaalialueella, naaraiden tulee olla kemiallisesti tai kirurgisesti steriilejä tai postmenopausaalisia (menoreaa vähintään 2 vuotta)

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Testi on positiivinen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B -pinta-antigeenin (HbsAg) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) seulonnassa. Viimeaikainen (1 vuoden) historia tai todisteita alkoholismista tai huumeiden väärinkäytöstä Aiempi tai esiintynyt merkittäviä kardiovaskulaarisia, keuhkosairauksia, maksan, munuaisten, hematologinen, maha-suolikanavan, endokriininen, immunologinen, dermatologinen, neurologinen tai psykiatrinen sairaus, myasthenia gravis, optinen hermotulehdus tai glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin (G6PD) puutos
  • Pidentynyt korjattu QT-aika (QTc) elektrokardiogrammissa (EKG) seulonnassa - miehet > 430 ms, naiset > 450 ms.

PR-väli EKG:ssä >200 ms seulonnassa tai ennen annosta kummallakin annostelujaksolla

  • Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet lääkkeitä tai aineita, joiden tiedetään estävän tai indusoivan sytokromi (CYP) P450-entsyymejä ja/tai P-glykoproteiinia (P-gp) 30 päivän aikana ennen ensimmäistä annosta ja koko tutkimuksen ajan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: 1
Yhden annoksen ehjät kapselit 2 x 324 mg
Lääke: kiniinisulfaatti
2 x 324 mg kapselia (648 mg)
Muut nimet:
  • Qualaquin
KOKEELLISTA: 2
Kahden kapselin (2 x 324 mg) kerta-annoksen sisältö avataan ja sekoitetaan 120 ml:aan suklaavanukkaa
Lääke: kiniinisulfaatti
2 x 324 mg kapselia (648 mg)
Muut nimet:
  • Qualaquin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Annostelun jälkeen ajankohtana 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia
Suurin lääkeainepitoisuus plasmassa annoksen jälkeen. Mitattu kahden annostusmenetelmän bioekvivalenssin arvioimiseksi
Annostelun jälkeen ajankohtana 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia
Pitoisuusaikakäyrän alla oleva alue nollasta t:hen. (AUC 0-t)
Aikaikkuna: Annostelun jälkeen ajankohtana 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia
Plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla oleva pinta-ala nollasta viimeiseen mitattavissa olevaan plasmakonsentraatioon laskettuna lineaarisella puolisuunnikkaan muotoisella menetelmällä. Laskettu sen määrittämiseksi, ovatko nämä kaksi antotapaa bioekvivalentteja.
Annostelun jälkeen ajankohtana 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia
Plasman pitoisuuden ja aikakäyrän alla oleva alue ajasta nollasta äärettömään. (AUC Inf)
Aikaikkuna: Annostelun jälkeen ajankohtana 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia
AUC inf lasketaan summana AUC 0-t plus viimeisimmän mitattavan plasmapitoisuuden suhde eliminaationopeusvakioon. Se lasketaan kahden annostusmenetelmän bioekvivalenssin arvioimiseksi.
Annostelun jälkeen ajankohtana 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. joulukuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. joulukuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 10. joulukuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 31. elokuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. elokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MPC-001-07-1004

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset kiniinisulfaatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa