Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af biotilgængelighedsundersøgelse af kininsulfat i chokoladebudding

22. august 2012 opdateret af: Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

En sammenligning af biotilgængeligheden af ​​kininsulfatkapsler efter en dosis på 648 mg, når de er blandet i chokoladebudding i forhold til den med intakte kapsler hos raske voksne under fastende betingelser

Dette er en åben-label randomiseret enkeltdosis tovejs crossover-undersøgelse for at sammenligne biotilgængeligheden af ​​en enkelt oral dosis kininsulfat 648 mg (2 x 324 mg), når det blandes med 120 ml chokoladebudding i forhold til den samme dosis givet som to intakte. kapsler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tidligere undersøgelser har vist, at intakte kininsulfatkapsler kan tages uden hensyn til mad. Dette er en åben-label randomiseret enkeltdosis tovejs crossover-undersøgelse for at sammenligne biotilgængeligheden af ​​en enkelt oral dosis kininsulfat 648 mg (2 x 324 mg kapsler), når den åbnes og blandes med 120 ml chokoladebudding i forhold til den samme dosis givet som to intakte kapsler. Atten raske voksne forsøgspersoner vil blive tilmeldt. Efter en faste på mindst 10 timer vil forsøgspersoner blive randomiseret til at modtage enten 648 mg kininsulfat som de intakte kapsler eller åbnet blandet i 120 ml chokoladebudding. Efter en udvaskningsperiode på mindst 7 dage vil alle forsøgspersoner få den alternative dosis under lignende forhold. Efter hver dosis vil der blive indsamlet blodprøver på tidspunkter, der er tilstrækkelige til at bestemme forskellen i biotilgængelighed (hvis nogen) mellem de to metoder til lægemiddeladministration. Derudover vil patienterne blive overvåget for eventuelle bivirkninger, herunder ændringer i elektrokardiogram (EKG) (ved baseline og 4 timer efter hver dosis).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Saint Laurent, Montreal, Quebec, Canada, H4R 2N6
        • MDS Pharma Services

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde ikke-rygere voksne med hæmoglobin på mindst 12 g/dl. Hanner mindst 52 kg, hunner mindst 45 kg med kropsmasseindeks i normalområdet, hunner skal være kemisk eller kirurgisk sterile eller postmenopausale (amenoré mindst 2 år)

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • Test positiv ved screening for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B overfladeantigen (HbsAg) eller hepatitis C virus (HCV) Nylig (1-årig) historie eller tegn på alkoholisme eller stofmisbrug Historie eller tilstedeværelse af signifikant kardiovaskulær, lunge-, lever, nyre, hæmatologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, neurologisk eller psykiatrisk sygdom, myasthenia gravis, optisk neuritis eller glucose-6-phosphat dehydrogenase (G6PD) mangel
  • Forlænget korrigeret QT-interval (QTc) på elektrokardiogram (EKG) ved screening - mænd >430 msek, kvinder >450 msek.

PR-interval på EKG >200 msek ved screening eller før dosis i begge doseringsperioder

  • Forsøgspersoner, der har brugt medicin eller stoffer, der vides at hæmme eller inducere cytochrom (CYP) P450-enzymer og/eller P-glykoprotein (P-gp) inden for 30 dage før den første dosis og gennem hele undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 1
Enkeltdosis intakte kapsler 2 x 324 mg
Medicin: kininsulfat
2 x 324 mg kapsler (648 mg)
Andre navne:
  • Qualaquin
EKSPERIMENTEL: 2
Enkeltdosisindhold af to kapsler (2 x 324 mg) åbnet og blandet i 120 ml chokoladebudding
Medicin: kininsulfat
2 x 324 mg kapsler (648 mg)
Andre navne:
  • Qualaquin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Efter dosering på tidspunkterne 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 og 48 timer
Den højeste koncentration af lægemiddel i plasma efter en dosis. Målt for at vurdere bioækvivalensen af ​​de to doseringsmetoder
Efter dosering på tidspunkterne 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 og 48 timer
Areal under koncentrationstidskurven fra nul til t. (AUC 0-t)
Tidsramme: Efter dosering på tidspunkterne 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 og 48 timer
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven fra nul til den sidste målbare plasmakoncentration som beregnet ved den lineære trapezmetode. Beregnet for at bestemme om de 2 indgivelsesmetoder er bioækvivalente.
Efter dosering på tidspunkterne 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 og 48 timer
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven fra tid nul til uendelig. (AUC Inf)
Tidsramme: Efter dosering på tidspunkterne 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 og 48 timer
AUC inf beregnes som summen af ​​AUC 0-t plus forholdet mellem den sidst målbare plasmakoncentration og eliminationshastighedskonstanten. Den beregnes for at evaluere bioækvivalensen af ​​de to doseringsmetoder
Efter dosering på tidspunkterne 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 og 48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2007

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2008

Først opslået (SKØN)

10. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

31. august 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2012

Sidst verificeret

1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MPC-001-07-1004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med kininsulfat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner