Studio comparativo sulla biodisponibilità del chinino solfato nel budino al cioccolato
22 agosto 2012 aggiornato da: Mutual Pharmaceutical Company, Inc.
Un confronto della biodisponibilità delle capsule di solfato di chinino dopo una dose di 648 mg se miscelate in budino al cioccolato rispetto a quella con capsule intatte in adulti sani a digiuno
Questo è uno studio crossover a due vie, randomizzato, in dose singola, in aperto, per confrontare la biodisponibilità di una singola dose orale di chinino solfato 648 mg (2 x 324 mg) quando miscelata con 120 ml di budino al cioccolato rispetto alla stessa dose somministrata come due intatti capsule.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Studi precedenti hanno dimostrato che le capsule intatte di solfato di chinino possono essere assunte indipendentemente dal cibo.
Questo è uno studio crossover a due vie, randomizzato, in dose singola, in aperto, per confrontare la biodisponibilità di una singola dose orale di chinino solfato 648 mg (2 capsule da 324 mg) quando aperta e miscelata con 120 ml di budino al cioccolato rispetto alla stessa dose somministrata come due capsule intatte.
Saranno arruolati diciotto soggetti adulti sani.
Dopo un digiuno di almeno 10 ore, i soggetti verranno randomizzati a ricevere 648 mg di chinino solfato come capsule intatte o aperti mescolati in 120 ml di budino al cioccolato.
Dopo un periodo di sospensione di almeno 7 giorni, a tutti i soggetti verrà somministrata la dose alternativa in condizioni simili.
Dopo ogni dose, verranno raccolti campioni di sangue in tempi sufficienti per determinare la differenza di biodisponibilità (se presente) tra i due metodi di somministrazione del farmaco.
Inoltre, i pazienti saranno monitorati per eventuali eventi avversi, inclusi i cambiamenti dell'elettrocardiogramma (ECG) (al basale e 4 ore dopo ciascuna dose).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
18
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Quebec
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Saint Laurent, Montreal, Quebec, Canada, H4R 2N6
- MDS Pharma Services
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti sani non fumatori con emoglobina di almeno 12 g/dl. Maschi di almeno 52 kg, femmine di almeno 45 kg con indice di massa corporea nel range normale, le femmine devono essere chimicamente o chirurgicamente sterili o in postmenopausa (amenorrea da almeno 2 anni)
Criteri di esclusione:
- Incinta o in allattamento
- Test positivo allo screening per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), antigene di superficie dell'epatite B (HbsAg) o virus dell'epatite C (HCV) Storia recente (di 1 anno) o evidenza di alcolismo o abuso di droghe Storia o presenza di malattie cardiovascolari, polmonari, malattia epatica, renale, ematologica, gastrointestinale, endocrina, immunologica, dermatologica, neurologica o psichiatrica, miastenia grave, neurite ottica o deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD)
- Intervallo QT corretto prolungato (QTc) all'elettrocardiogramma (ECG) allo screening - maschi >430 msec, femmine >450 msec.
Intervallo PR su ECG >200 msec allo screening o prima della dose in entrambi i periodi di somministrazione
- Soggetti che hanno utilizzato farmaci o sostanze note per inibire o indurre gli enzimi del citocromo (CYP) P450 e/o la glicoproteina P (P-gp) nei 30 giorni precedenti la prima dose e durante lo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: 1
Capsule intere monodose 2 x 324 mg
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2 capsule da 324 mg (648 mg)
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: 2
Contenuto monodose di due capsule (2 x 324 mg) aperte e mescolate in 120 ml di budino al cioccolato
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2 capsule da 324 mg (648 mg)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Dopo la somministrazione ai punti temporali 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 ore
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La più alta concentrazione di una preparazione in plasma dopo una dose.
Misurato per valutare la bioequivalenza dei due metodi di dosaggio
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Dopo la somministrazione ai punti temporali 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 ore
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Area sotto la curva del tempo di concentrazione da zero a t. (AUC 0 t)
Lasso di tempo: Dopo la somministrazione ai punti temporali 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 ore
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L'area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo da zero all'ultima concentrazione plasmatica misurabile calcolata con il metodo trapezoidale lineare.
Calcolato per determinare se i 2 metodi di somministrazione sono bioequivalenti.
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Dopo la somministrazione ai punti temporali 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 ore
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L'area sotto la concentrazione di plasma rispetto alla curva del tempo dal tempo zero all'infinito. (Inf AUC)
Lasso di tempo: Dopo la somministrazione ai punti temporali 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 ore
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L'AUC inf è calcolata come la somma dell'AUC 0-t più il rapporto tra l'ultima concentrazione plasmatica misurabile e la costante di velocità di eliminazione. Viene calcolata per valutare la bioequivalenza dei due metodi di dosaggio
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Dopo la somministrazione ai punti temporali 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2007
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 agosto 2007
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 agosto 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 dicembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 dicembre 2008
Primo Inserito (STIMA)
10 dicembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
31 agosto 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 agosto 2012
Ultimo verificato
1 agosto 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MPC-001-07-1004
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