Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze biodostępności siarczanu chininy w budyniu czekoladowym

22 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

Porównanie biodostępności kapsułek siarczanu chininy po podaniu dawki 648 mg po zmieszaniu z budyniem czekoladowym w porównaniu z nienaruszonymi kapsułkami u zdrowych osób dorosłych na czczo

Jest to otwarte, randomizowane, dwukierunkowe badanie krzyżowe z pojedynczą dawką, mające na celu porównanie biodostępności pojedynczej dawki doustnej siarczanu chininy 648 mg (2 x 324 mg) po zmieszaniu ze 120 ml puddingu czekoladowego w porównaniu z tą samą dawką podaną jako dwie nienaruszone kapsułki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wcześniejsze badania wykazały, że nienaruszone kapsułki siarczanu chininy można przyjmować bez względu na jedzenie. Jest to otwarte, randomizowane, dwukierunkowe badanie skrzyżowane z pojedynczą dawką, mające na celu porównanie biodostępności pojedynczej dawki doustnej siarczanu chininy 648 mg (2 kapsułki po 324 mg) po otwarciu i zmieszaniu ze 120 ml puddingu czekoladowego w porównaniu z taką samą dawką podaną jako dwie nienaruszone kapsułki. Zarejestrowanych zostanie osiemnaście zdrowych osób dorosłych. Po poście trwającym co najmniej 10 godzin, badani zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 648 mg siarczanu chininy w postaci nienaruszonych kapsułek lub otwartej mieszanki w 120 ml puddingu czekoladowego. Po okresie wypłukiwania trwającym co najmniej 7 dni wszyscy pacjenci otrzymają alternatywną dawkę w podobnych warunkach. Po każdej dawce próbki krwi będą pobierane w czasie wystarczającym do określenia różnicy w biodostępności (jeśli występuje) między dwiema metodami podawania leku. Ponadto pacjenci będą monitorowani pod kątem wszelkich zdarzeń niepożądanych, w tym zmian elektrokardiogramu (EKG) (na początku badania i 4 godziny po każdej dawce).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Saint Laurent, Montreal, Quebec, Kanada, H4R 2N6
        • MDS Pharma Services

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe, niepalące osoby dorosłe z hemoglobiną co najmniej 12 g/dl. Psy co najmniej 52 kg, suki co najmniej 45 kg, wskaźnik masy ciała w normie, samice muszą być sterylne chemicznie lub chirurgicznie lub po menopauzie (brak miesiączki co najmniej 2 lata)

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Pozytywny wynik testu przesiewowego na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HbsAg) lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) Niedawna (1-roczna) historia lub dowody na alkoholizm lub nadużywanie narkotyków Historia lub obecność znaczących chorób układu krążenia, płuc, choroby wątroby, nerek, hematologiczne, żołądkowo-jelitowe, endokrynologiczne, immunologiczne, dermatologiczne, neurologiczne lub psychiatryczne, myasthenia gravis, zapalenie nerwu wzrokowego lub niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD)
  • Wydłużony skorygowany odstęp QT (QTc) w elektrokardiogramie (EKG) podczas badania przesiewowego - mężczyźni > 430 ms, kobiety > 450 ms.

Odstęp PR w EKG >200 ms podczas badania przesiewowego lub przed podaniem dawki w dowolnym okresie dawkowania

  • Osoby, które stosowały jakiekolwiek leki lub substancje, o których wiadomo, że hamują lub indukują enzymy cytochromu (CYP) P450 i/lub glikoproteinę P (P-gp) w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki i podczas całego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 1
Pojedyncza dawka nienaruszonych kapsułek 2 x 324 mg
Lek: siarczan chininy
2 kapsułki 324 mg (648 mg)
Inne nazwy:
  • Qualaquin
EKSPERYMENTALNY: 2
Zawartość pojedynczej dawki w dwóch kapsułkach (2 x 324 mg) otwartych i zmieszanych w 120 ml puddingu czekoladowego
Lek: siarczan chininy
2 kapsułki 324 mg (648 mg)
Inne nazwy:
  • Qualaquin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Po podaniu w punktach czasowych 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin
Najwyższe stężenie leku w osoczu po dawce. Mierzona w celu oceny biorównoważności dwóch metod dawkowania
Po podaniu w punktach czasowych 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin
Pole pod krzywą stężenia w czasie od zera do t. (AUC0-t)
Ramy czasowe: Po podaniu w punktach czasowych 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do ostatniego możliwego do zmierzenia stężenia w osoczu, obliczone liniową metodą trapezoidalną. Obliczono, aby określić, czy 2 metody podawania są biorównoważne.
Po podaniu w punktach czasowych 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin
Obszar pod krzywą stężenia plazmy w funkcji czasu od czasu zerowego do nieskończoności. (Inf AUC)
Ramy czasowe: Po podaniu w punktach czasowych 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin
AUC inf oblicza się jako sumę AUC 0-t plus stosunek ostatniego mierzalnego stężenia w osoczu do stałej szybkości eliminacji. Oblicza się go w celu oceny biorównoważności dwóch metod dawkowania
Po podaniu w punktach czasowych 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2007

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

10 grudnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

31 sierpnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MPC-001-07-1004

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj