Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av biotilgjengelighetsstudie av kininsulfat i sjokoladepudding

22. august 2012 oppdatert av: Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

En sammenligning av biotilgjengeligheten til kininsulfatkapsler etter en dose på 648 mg når de er blandet i sjokoladepudding i forhold til den med intakte kapsler hos friske voksne under fastende betingelser

Dette er en åpen randomisert enkeltdose toveis crossover-studie for å sammenligne biotilgjengeligheten til en enkelt oral dose kininsulfat 648 mg (2 x 324 mg) blandet med 120 ml sjokoladepudding i forhold til samme dose gitt som to intakte. kapsler.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tidligere studier har vist at intakte kininsulfatkapsler kan tas uten hensyn til mat. Dette er en åpen randomisert enkeltdose toveis crossover-studie for å sammenligne biotilgjengeligheten til en enkelt oral dose kininsulfat 648 mg (2 x 324 mg kapsler) når den åpnes og blandes med 120 ml sjokoladepudding i forhold til samme dose gitt som to intakte kapsler. Atten friske voksne forsøkspersoner vil bli registrert. Etter en faste på minst 10 timer vil forsøkspersonene bli randomisert til å motta enten 648 mg kininsulfat som intakte kapsler eller åpnet blandet i 120 ml sjokoladepudding. Etter en utvaskingsperiode på minst 7 dager vil alle forsøkspersoner få den alternative dosen under lignende forhold. Etter hver dose vil det bli tatt blodprøver til tider som er tilstrekkelige til å bestemme forskjellen i biotilgjengelighet (hvis noen) mellom de to metodene for medikamentadministrasjon. I tillegg vil pasienter bli overvåket for eventuelle bivirkninger, inkludert endringer i elektrokardiogram (EKG) (ved baseline og 4 timer etter hver dose).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Saint Laurent, Montreal, Quebec, Canada, H4R 2N6
        • MDS Pharma Services

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske, røykfrie voksne med hemoglobin minst 12 g/dl. Hanner minst 52 kg, kvinner minst 45 kg med kroppsmasseindeks i normalområdet, hunner må være kjemisk eller kirurgisk sterile eller postmenopausale (amenoré minst 2 år)

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • Test positiv ved screening for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B overflateantigen (HbsAg) eller hepatitt C-virus (HCV) Nylig (1 års) historie eller bevis på alkoholisme eller narkotikamisbruk Historie eller tilstedeværelse av betydelig kardiovaskulær, lunge-, lever, nyre, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom, myasthenia gravis, optisk neuritt eller glukose-6-fosfatdehydrogenase (G6PD) mangel
  • Forlenget korrigert QT-intervall (QTc) på elektrokardiogram (EKG) ved screening - menn >430 msek, kvinner >450 msek.

PR-intervall på EKG >200 msek ved screening eller før dose i begge doseringsperioder

  • Personer som har brukt medikamenter eller stoffer kjent for å hemme eller indusere cytokrom (CYP) P450-enzymer og/eller P-glykoprotein (P-gp) innen 30 dager før første dose og gjennom hele studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 1
Enkeldose intakte kapsler 2 x 324 mg
Legemiddel: kininsulfat
2 x 324 mg kapsler (648 mg)
Andre navn:
  • Qualaquin
EKSPERIMENTELL: 2
Enkeltdoseinnhold av to kapsler (2 x 324 mg) åpnet og blandet i 120 ml sjokoladepudding
Legemiddel: kininsulfat
2 x 324 mg kapsler (648 mg)
Andre navn:
  • Qualaquin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Etter dosering på tidspunktene 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 og 48 timer
Den høyeste konsentrasjonen av medikament i plasma etter en dose. Målt for å evaluere bioekvivalensen til de to doseringsmetodene
Etter dosering på tidspunktene 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 og 48 timer
Areal under konsentrasjonstidskurven fra null til t. (AUC 0-t)
Tidsramme: Etter dosering på tidspunktene 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 og 48 timer
Arealet under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven fra null til den siste målbare plasmakonsentrasjonen som beregnet ved den lineære trapesmetoden. Beregnet for å bestemme om de 2 administrasjonsmetodene er bioekvivalente.
Etter dosering på tidspunktene 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 og 48 timer
Området under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven fra tid null til uendelig. (AUC Inf)
Tidsramme: Etter dosering på tidspunktene 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 og 48 timer
AUC inf beregnes som summen av AUC 0-t pluss forholdet mellom den siste målbare plasmakonsentrasjonen og eliminasjonshastighetskonstanten. Den beregnes for å evaluere bioekvivalensen til de to doseringsmetodene
Etter dosering på tidspunktene 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 og 48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2007

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. desember 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

10. desember 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

31. august 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2012

Sist bekreftet

1. august 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MPC-001-07-1004

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på kininsulfat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Switzerland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere