Estudo comparativo de biodisponibilidade de sulfato de quinina em pudim de chocolate
22 de agosto de 2012 atualizado por: Mutual Pharmaceutical Company, Inc.
Uma comparação da biodisponibilidade de cápsulas de sulfato de quinina após uma dose de 648 mg quando misturadas em pudim de chocolate em relação àquela com cápsulas intactas em adultos saudáveis em condições de jejum
Este é um estudo aberto randomizado de dose única bidirecional cruzado para comparar a biodisponibilidade de uma dose oral única de sulfato de quinino 648 mg (2 x 324 mg) quando misturado com 120 ml de pudim de chocolate em relação à mesma dose dada como dois intactos cápsulas.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Estudos anteriores mostraram que as cápsulas intactas de sulfato de quinino podem ser tomadas independentemente dos alimentos.
Este é um estudo aberto randomizado de dose única bidirecional para comparar a biodisponibilidade de uma dose oral única de sulfato de quinina 648 mg (2 x 324 mg cápsulas) quando aberto e misturado com 120 ml de pudim de chocolate em relação à mesma dose dada como duas cápsulas intactas.
Dezoito indivíduos adultos saudáveis serão inscritos.
Após um jejum de pelo menos 10 horas, os indivíduos serão randomizados para receber 648 mg de sulfato de quinino como cápsulas intactas ou abertas misturadas em 120 ml de pudim de chocolate.
Após um período de washout de pelo menos 7 dias, todos os indivíduos receberão a dose alternativa em condições semelhantes.
Após cada dose, amostras de sangue serão coletadas em horários suficientes para determinar a diferença na biodisponibilidade (se houver) entre os dois métodos de administração do medicamento.
Além disso, os pacientes serão monitorados quanto a quaisquer eventos adversos, incluindo alterações no eletrocardiograma (ECG) (no início e 4 horas após cada dose).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Saint Laurent, Montreal, Quebec, Canadá, H4R 2N6
- MDS Pharma Services
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos saudáveis não fumantes com hemoglobina de pelo menos 12 g/dl. Homens com pelo menos 52 kg, mulheres com pelo menos 45 kg com índice de massa corporal na faixa normal, mulheres devem ser quimicamente ou cirurgicamente estéreis ou pós-menopáusicas (amenorreia de pelo menos 2 anos)
Critério de exclusão:
- Grávida ou lactante
- Teste positivo na triagem para vírus da imunodeficiência humana (HIV), antígeno de superfície da hepatite B (HbsAg) ou vírus da hepatite C (HCV) História recente (1 ano) ou evidência de alcoolismo ou abuso de drogas História ou presença de problemas cardiovasculares, pulmonares, doença hepática, renal, hematológica, gastrointestinal, endócrina, imunológica, dermatológica, neurológica ou psiquiátrica, miastenia gravis, neurite óptica ou deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD)
- Intervalo QT corrigido prolongado (QTc) no eletrocardiograma (ECG) na triagem - homens >430 mseg, mulheres >450 mseg.
Intervalo PR no EKG >200 ms na triagem ou antes da dose em qualquer período de dosagem
- Indivíduos que usaram quaisquer drogas ou substâncias conhecidas por inibir ou induzir enzimas do citocromo (CYP) P450 e/ou glicoproteína P (P-gp) dentro de 30 dias antes da primeira dose e durante o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: 1
Cápsulas intactas de dose única 2 x 324 mg
|
2 x cápsulas de 324 mg (648 mg)
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: 2
Conteúdo de dose única de duas cápsulas (2 x 324 mg) abertas e misturadas em 120 mL de pudim de chocolate
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2 x cápsulas de 324 mg (648 mg)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: Após a dosagem nos pontos de tempo 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 horas
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A concentração mais alta de uma preparação em plasma depois de uma dose.
Medido para avaliar a bioequivalência dos dois métodos de dosagem
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Após a dosagem nos pontos de tempo 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 horas
|
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Área sob a curva de tempo de concentração de zero a t. (AUC 0-t)
Prazo: Após a dosagem nos pontos de tempo 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 horas
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A área sob a curva de concentração plasmática versus tempo de zero até a última concentração plasmática mensurável, calculada pelo método trapezoidal linear.
Calculado para determinar se os 2 métodos de administração são bioequivalentes.
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Após a dosagem nos pontos de tempo 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 horas
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A área sob a curva de concentração de plasma versus tempo do tempo zero ao infinito. (AUC Inf)
Prazo: Após a dosagem nos pontos de tempo 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 horas
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AUC inf é calculada como a soma da AUC 0-t mais a razão da última concentração plasmática mensurável para a constante da taxa de eliminação. É calculada para avaliar a bioequivalência dos dois métodos de dosagem
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Após a dosagem nos pontos de tempo 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2007
Conclusão Primária (REAL)
1 de agosto de 2007
Conclusão do estudo (REAL)
1 de agosto de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de dezembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de dezembro de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
10 de dezembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
31 de agosto de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de agosto de 2012
Última verificação
1 de agosto de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MPC-001-07-1004
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