Srovnávací studie biologické dostupnosti chininsulfátu v čokoládovém pudinku
22. srpna 2012 aktualizováno: Mutual Pharmaceutical Company, Inc.
Srovnání biologické dostupnosti chininsulfátových tobolek po dávce 648 mg při smíchání s čokoládovým pudinkem ve srovnání s neporušenými tobolkami u zdravých dospělých za podmínek nalačno
Toto je otevřená randomizovaná jednodávková dvoucestná zkřížená studie k porovnání biologické dostupnosti jedné perorální dávky chininsulfátu 648 mg (2 x 324 mg) po smíchání se 120 ml čokoládového pudinku ve srovnání se stejnou dávkou podanou jako dvě neporušené kapsle.
Přehled studie
Detailní popis
Předchozí studie ukázaly, že neporušené tobolky chininsulfátu lze užívat bez ohledu na jídlo.
Toto je otevřená randomizovaná jednodávková dvoucestná zkřížená studie k porovnání biologické dostupnosti jednotlivé perorální dávky chininsulfátu 648 mg (2 x 324 mg tobolky) po otevření a smíchání se 120 ml čokoládového pudinku vzhledem ke stejné dávce podané jako dvě neporušené kapsle.
Bude zapsáno osmnáct zdravých dospělých subjektů.
Po půstu v délce alespoň 10 hodin budou subjekty randomizovány tak, aby dostávaly buď 648 mg chininsulfátu jako neporušené tobolky, nebo byly otevřeny smíchané se 120 ml čokoládového pudinku.
Po vymývacím období v délce alespoň 7 dnů bude všem subjektům podána alternativní dávka za podobných podmínek.
Po každé dávce budou odebírány vzorky krve v časech dostatečných ke stanovení rozdílu v biologické dostupnosti (pokud existuje) mezi dvěma způsoby podávání léčiva.
Kromě toho budou pacienti sledováni z hlediska jakýchkoli nežádoucích příhod včetně změn na elektrokardiogramu (EKG) (na začátku a 4 hodiny po každé dávce).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
18
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Saint Laurent, Montreal, Quebec, Kanada, H4R 2N6
- MDS Pharma Services
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví nekuřáci s hemoglobinem alespoň 12 g/dl. Muži alespoň 52 kg, ženy alespoň 45 kg s indexem tělesné hmotnosti v normálním rozmezí, ženy musí být chemicky nebo chirurgicky sterilní nebo postmenopauzální (amenorea alespoň 2 roky)
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící
- Test pozitivní při screeningu na virus lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B (HbsAg) nebo virus hepatitidy C (HCV) Nedávná (1letá) anamnéza nebo známky alkoholismu nebo zneužívání drog Anamnéza nebo přítomnost významných kardiovaskulárních, plicních, jaterní, ledvinové, hematologické, gastrointestinální, endokrinní, imunologické, dermatologické, neurologické nebo psychiatrické onemocnění, myasthenia gravis, optická neuritida nebo nedostatek glukóza-6-fosfátdehydrogenázy (G6PD)
- Prodloužený korigovaný QT interval (QTc) na elektrokardiogramu (EKG) při screeningu - muži > 430 ms, ženy > 450 ms.
PR interval na EKG >200 ms při screeningu nebo před podáním dávky v obou dávkovacích obdobích
- Jedinci, kteří během 30 dnů před první dávkou a v průběhu studie užívali jakékoli léky nebo látky, o kterých je známo, že inhibují nebo indukují enzymy cytochromu (CYP) P450 a/nebo glykoprotein P (P-gp).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
Jednodávkové neporušené tobolky 2 x 324 mg
|
2 x 324 mg tobolky (648 mg)
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 2
Obsah jedné dávky ve dvou kapslích (2 x 324 mg) otevřený a smíchaný ve 120 ml čokoládového pudinku
|
2 x 324 mg tobolky (648 mg)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Po dávkování v časových bodech 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin
|
Nejvyšší koncentrace léčiva v plazmě po dávce.
Měřeno za účelem vyhodnocení bioekvivalence dvou metod dávkování
|
Po dávkování v časových bodech 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin
|
|
Oblast pod křivkou doby koncentrace Od nuly do t. (AUC 0-t)
Časové okno: Po dávkování v časových bodech 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin
|
Plocha pod křivkou závislosti koncentrace v plazmě na čase od nuly do poslední měřitelné koncentrace v plazmě, jak byla vypočtena lineární lichoběžníkovou metodou.
Vypočteno pro určení, zda jsou tyto 2 způsoby podávání bioekvivalentní.
|
Po dávkování v časových bodech 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin
|
|
Oblast pod plazmatickou koncentrací versus křivkou času od času nula do nekonečna. (AUC Inf)
Časové okno: Po dávkování v časových bodech 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin
|
AUCinf se vypočítá jako součet AUCo-t plus poměr poslední měřitelné plazmatické koncentrace k rychlostní konstantě eliminace. Vypočítá se pro vyhodnocení bioekvivalence dvou dávkovacích metod.
|
Po dávkování v časových bodech 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2007
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2007
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. prosince 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. prosince 2008
První zveřejněno (ODHAD)
10. prosince 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
31. srpna 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. srpna 2012
Naposledy ověřeno
1. srpna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MPC-001-07-1004
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .