HIV 음성 아프리카 여성에서 Acyclovir에 대한 GUD 임상 및 바이러스학적 반응 (PK/GUD)
2013년 11월 15일 업데이트: Connie Celum, University of Washington
HIV 음성 아프리카 여성의 음부 헤르페스 궤양에 대한 Acyclovir 간헐적 치료에 대한 약동학, 임상 및 바이러스학적 반응에 대한 전향적 연구
GUD 병력이 있고 HSV-2 혈청양성 및 HIV-1 혈청음성인 90명의 HIV 음성 아프리카 여성을 대상으로 생식기 병변 치유 시간 및 유전성 궤양 질환(GUD)으로 인한 단순 포진 바이러스(HSV) 배출 기간을 조사합니다. 2:1 비율로 무작위배정하여 1일 3회 아시클로버 400mg 경구 투여 또는 5일 동안 1일 3회 위약을 투여하고 총 13일 동안 추적 관찰합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
88
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 일치하는 신속 검사에 의해 결정된 HIV 음성
- HSV-2 혈청 양성(Focus HerpeSelect >3.4)
- 이전에 GUD가 한 번 이상 발생한 경우
- 18-50세
제외 기준:
- 현재 사용 또는 지난 7일 동안 acyclovir, valacyclovir 또는 famciclovir 사용
- 아시클로비르에 대한 사전 과민성 및/또는 알레르기 반응
- 프로베니시드의 사용
- 현재 사용 중이거나 지난 28일 이내에 사용 중인 임상시험용 약제
- 현재 임신 또는 수유 중
- 현재 향후 3개월 동안 임신을 계획하고 있습니다.
- 연구 절차의 성공적인 완료를 방해하는 모든 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
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일치하는 위약을 5일 동안 매일 3회 구두로 복용합니다.
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활성 비교기: 아시클로버
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5일 동안 매일 3회 400mg을 경구 복용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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생식기 병변 치유 시간
기간: 1-5일, 7일, 9일, 11일, 13일
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GUD 병력이 있고 HSV-2 혈청양성 및 HIV-1 혈청음성이며 400mg 아시클로비르 또는 일치하는 위약에 무작위 배정된 여성에서 생식기 병변 치유 시간을 조사하기 위해
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1-5일, 7일, 9일, 11일, 13일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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첫 번째 음성 단순 포진 바이러스(HSV) DNA PCR까지의 시간
기간: 1-5일, 7일, 9일, 11일, 13일
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GUD 병력이 있고 HSV-2 혈청양성 및 HIV-1 혈청음성이고 400mg 아시클로비르 또는 일치하는 위약에 무작위 배정된 여성 중에서 첫 번째 음성 HSV DNA PCR까지의 시간을 조사하기 위해
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1-5일, 7일, 9일, 11일, 13일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Celum C, Wald A, Hughes J, Sanchez J, Reid S, Delany-Moretlwe S, Cowan F, Casapia M, Ortiz A, Fuchs J, Buchbinder S, Koblin B, Zwerski S, Rose S, Wang J, Corey L; HPTN 039 Protocol Team. Effect of aciclovir on HIV-1 acquisition in herpes simplex virus 2 seropositive women and men who have sex with men: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2008 Jun 21;371(9630):2109-19. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60920-4.
- Lu Y, Celum C, Wald A, Baeten JM, Cowan F, Delany-Moretlwe S, Reid SE, Hughes JP, Wilcox E, Corey L, Hendrix CW. Acyclovir achieves a lower concentration in African HIV-seronegative, herpes simplex virus 2-seropositive women than in non-African populations. Antimicrob Agents Chemother. 2012 May;56(5):2777-9. doi: 10.1128/AAC.06160-11. Epub 2012 Feb 13.
- Baeten JM, Reid SE, Delany-Moretlwe S, Hughes JP, Wang RS, Wilcox E, Limbada M, Akpomiemie G, Corey L, Wald A, Celum C. Clinical and virologic response to episodic acyclovir for genital ulcers among HIV-1 seronegative, herpes simplex virus type 2 seropositive African women: a randomized, placebo-controlled trial. Sex Transm Dis. 2012 Jan;39(1):21-4. doi: 10.1097/OLQ.0b013e31823b50c6.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 12월 12일
처음 게시됨 (추정)
2008년 12월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 11월 15일
마지막으로 확인됨
2013년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 34708-A
- U01AI052054 (미국 NIH 보조금/계약)
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