Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická a virologická odpověď GUD na acyklovir u HIV negativních afrických žen (PK/GUD)

15. listopadu 2013 aktualizováno: Connie Celum, University of Washington

Prospektivní studie farmakokinetiky, klinické a virologické odpovědi na epizodickou terapii acyklovirem pro genitální herpes vředy u HIV negativních afrických žen

Zkoumat dobu do zhojení genitálních lézí a trvání vylučování viru herpes simplex (HSV) z genetické vředové choroby (GUD) u 90 HIV-negativních afrických žen, které mají v anamnéze GUD a jsou séropozitivní HSV-2 a séronegativní HIV-1 randomizováni v poměru 2:1, aby dostávali epizodický acyklovir 400 mg perorálně třikrát denně nebo odpovídající placebo třikrát denně po dobu 5 dnů a kteří byli sledováni po dobu celkem 13 dnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

88

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
      • Johannesburg, Jižní Afrika
        • Reproductive Health and HIV Research Unit (RHRU)
  • Zambie
      • Lusaka, Zambie
        • Center for Infectious Disease Research of Zambia (CIDRZ)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HIV negativní, jak bylo zjištěno souhlasným rychlým testováním
  • HSV-2 séropozitivní (Focus HerpeSelect >3,4)
  • Alespoň jeden předchozí výskyt GUD
  • 18-50 let věku

Kritéria vyloučení:

  • Současné užívání nebo užívání v posledních 7 dnech acykloviru, valacikloviru nebo famcikloviru
  • Předchozí přecitlivělost a/nebo alergická reakce na acyklovir
  • Použití probenicidu
  • Současné použití nebo použití během posledních 28 dnů zkoumané látky
  • V současné době těhotná nebo kojící
  • V současné době plánujete otěhotnět během příštích 3 měsíců
  • Jakýkoli stav, který bude bránit úspěšnému absolvování studijních postupů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: placebo
Lék: odpovídající placebo
odpovídající placebo užívané perorálně třikrát denně po dobu 5 dnů.
Aktivní komparátor: acyklovir
Lék: acyklovir
400 mg užívaných perorálně třikrát denně po dobu 5 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas k vyléčení genitálních lézí
Časové okno: Dny 1-5, 7, 9, 11, 13
Zkoumat dobu do zhojení genitálních lézí u žen, které mají v anamnéze GUD a jsou HSV-2 séropozitivní a HIV-1 séronegativní a které jsou randomizovány k 400 mg acykloviru nebo odpovídajícímu placebu
Dny 1-5, 7, 9, 11, 13

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do první negativní DNA PCR viru herpes simplex (HSV).
Časové okno: Dny 1-5, 7, 9, 11, 13
Zkoumat čas do první negativní HSV DNA PCR u žen, které mají v anamnéze GUD a jsou HSV-2 séropozitivní a HIV-1 séronegativní a které jsou randomizovány k 400 mg acykloviru nebo odpovídajícímu placebu
Dny 1-5, 7, 9, 11, 13

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Washington

Spolupracovníci

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
National Institutes of Health (NIH)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2008

První zveřejněno (Odhad)

15. prosince 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 34708-A
  • U01AI052054 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit