Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GUD:n kliininen ja virologinen vaste asykloviiriin HIV-negatiivisilla afrikkalaisilla naisilla (PK/GUD)

perjantai 15. marraskuuta 2013 päivittänyt: Connie Celum, University of Washington

Tuleva tutkimus farmakokinetiikasta, kliinisestä ja virologisesta vasteesta asykloviiri-episodiseen hoitoon sukupuolielinten herpeshaavoissa HIV-negatiivisilla afrikkalaisilla naisilla

Tutkia sukupuolielinten vaurion paranemiseen kuluvaa aikaa ja geneettisestä haavataudista (GUD) leviävän herpes simplex -viruksen (HSV) kestoa 90 HIV-negatiivisen afrikkalaisen naisen joukossa, joilla on ollut GUD ja jotka ovat HSV-2-seropositiivisia ja HIV-1-seronegatiivisia satunnaistettiin suhteessa 2:1 saamaan episodista asykloviiria 400 mg suun kautta kolme kertaa päivässä tai vastaavaa lumelääkettä kolmesti päivässä 5 päivän ajan ja joita seurataan yhteensä 13 päivän ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

88

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Etelä-Afrikka
      • Johannesburg, Etelä-Afrikka
        • Reproductive Health and HIV Research Unit (RHRU)
  • Sambia
      • Lusaka, Sambia
        • Center for Infectious Disease Research of Zambia (CIDRZ)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • HIV-negatiivinen vastaavalla pikatestillä määritettynä
  • HSV-2-seropositiivinen (Focus HerpeSelect >3,4)
  • Vähintään yksi aikaisempi GUD-tapaus
  • 18-50 vuoden iässä

Poissulkemiskriteerit:

  • Asykloviirin, valasykloviirin tai famsikloviirin nykyinen käyttö tai käyttö ilman viimeisten 7 päivän aikana
  • Aiempi yliherkkyys ja/tai allerginen reaktio asikloviirille
  • Probenisidin käyttö
  • Tutkimusaineen nykyinen käyttö tai käyttö viimeisten 28 päivän aikana
  • Tällä hetkellä raskaana tai imettävänä
  • Tällä hetkellä aiot tulla raskaaksi seuraavan 3 kuukauden aikana
  • Mikä tahansa ehto, joka häiritsee opintojen onnistunutta suorittamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: plasebo
Lääke: vastaavaa plaseboa
vastaava lumelääke suun kautta kolme kertaa päivässä 5 päivän ajan.
Active Comparator: asykloviiri
Lääke: asykloviiri
400 mg suun kautta kolme kertaa päivässä 5 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika parantaa sukupuolielinten vaurioita
Aikaikkuna: Päivät 1-5, 7, 9, 11, 13
Tutkia sukupuolielinten vaurioiden paranemiseen kuluvaa aikaa naisilla, joilla on aiemmin ollut GUD ja jotka ovat HSV-2-seropositiivisia ja HIV-1-seronegatiivisia ja jotka on satunnaistettu saamaan 400 mg asykloviiria tai vastaavaa lumelääkettä
Päivät 1-5, 7, 9, 11, 13

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika ensimmäiseen negatiivisen herpes simplex -viruksen (HSV) DNA PCR:ään
Aikaikkuna: Päivät 1-5, 7, 9, 11, 13
Tutkia aika ensimmäiseen negatiiviseen HSV DNA PCR:ään naisilla, joilla on aiemmin ollut GUD ja jotka ovat HSV-2-seropositiivisia ja HIV-1-seronegatiivisia ja jotka on satunnaistettu saamaan 400 mg asykloviiria tai vastaavaa lumelääkettä
Päivät 1-5, 7, 9, 11, 13

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Washington

Yhteistyökumppanit

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
National Institutes of Health (NIH)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. marraskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. joulukuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 15. joulukuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 11. joulukuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. marraskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 34708-A
  • U01AI052054 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa