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Klinische und virologische GUD-Reaktion auf Aciclovir bei HIV-negativen afrikanischen Frauen (PK/GUD)

15. November 2013 aktualisiert von: Connie Celum, University of Washington

Prospektive Studie zur Pharmakokinetik, klinischen und virologischen Reaktion auf die episodische Aciclovir-Therapie bei Genitalherpesgeschwüren bei HIV-negativen afrikanischen Frauen

Untersuchung der Zeit bis zur Heilung von Genitalläsionen und der Dauer der Ausscheidung des Herpes-simplex-Virus (HSV) aufgrund einer genetischen Ulkuskrankheit (GUD) bei 90 HIV-negativen afrikanischen Frauen, die in der Vergangenheit an GUD erkrankt sind und HSV-2-seropositiv und HIV-1-seronegativ sind randomisiert im Verhältnis 2:1 und erhielten 5 Tage lang episodisch 400 mg Aciclovir oral dreimal täglich oder ein entsprechendes Placebo dreimal täglich und wurden insgesamt 13 Tage lang beobachtet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

88

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Sambia
      • Lusaka, Sambia
        • Center for Infectious Disease Research of Zambia (CIDRZ)
  • Südafrika
      • Johannesburg, Südafrika
        • Reproductive Health and HIV Research Unit (RHRU)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-negativ, festgestellt durch übereinstimmende Schnelltests
  • HSV-2 seropositiv (Focus HerpeSelect >3,4)
  • Mindestens ein früheres Auftreten von GUD
  • 18-50 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Derzeitiger Gebrauch oder Gebrauch von Aciclovir, Valaciclovir oder Famciclovir in den letzten 7 Tagen
  • Vorherige Überempfindlichkeit und/oder allergische Reaktion auf Aciclovir
  • Verwendung von Probenicid
  • Aktuelle Verwendung oder Verwendung innerhalb der letzten 28 Tage eines Prüfmittels
  • Derzeit schwanger oder stillend
  • Plane derzeit, in den nächsten 3 Monaten schwanger zu werden
  • Jeder Zustand, der den erfolgreichen Abschluss des Studienverfahrens beeinträchtigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: passendes Placebo
passendes Placebo, das 5 Tage lang dreimal täglich oral eingenommen wird.
Aktiver Komparator: Aciclovir
Arzneimittel: Aciclovir
400 mg werden 5 Tage lang dreimal täglich oral eingenommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zur Heilung von Genitalläsionen
Zeitfenster: Tage 1-5, 7, 9, 11, 13
Untersuchung der Zeit bis zur Heilung von Genitalläsionen bei Frauen mit GUD in der Vorgeschichte, HSV-2-seropositiv und HIV-1-seronegativ und randomisiert einer Behandlung mit 400 mg Aciclovir oder einem entsprechenden Placebo
Tage 1-5, 7, 9, 11, 13

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für die erste negative Herpes-Simplex-Virus (HSV)-DNA-PCR
Zeitfenster: Tage 1-5, 7, 9, 11, 13
Untersuchung der Zeit bis zur ersten negativen HSV-DNA-PCR bei Frauen mit GUD in der Vorgeschichte, HSV-2-seropositiv und HIV-1-seronegativ und randomisiert einer Behandlung mit 400 mg Aciclovir oder einem entsprechenden Placebo
Tage 1-5, 7, 9, 11, 13

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Washington

Mitarbeiter

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
National Institutes of Health (NIH)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 34708-A
  • U01AI052054 (US NIH Stipendium/Vertrag)

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