Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczna i wirusologiczna odpowiedź GUD na acyklowir u afrykańskich kobiet zakażonych wirusem HIV (PK/GUD)

15 listopada 2013 zaktualizowane przez: Connie Celum, University of Washington

Prospektywne badanie farmakokinetyki, odpowiedzi klinicznej i wirusologicznej na epizodyczną terapię acyklowirem opryszczki narządów płciowych u afrykańskich kobiet niezakażonych wirusem HIV

Zbadanie czasu gojenia się zmian narządów płciowych i czasu trwania wydalania wirusa opryszczki pospolitej (HSV) z powodu genetycznej choroby wrzodowej (GUD) wśród 90 kobiet z HIV-ujemnego pochodzenia afrykańskiego, które miały historię GUD i są seropozytywne HSV-2 i seronegatywne HIV-1 losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do grupy otrzymującej epizodycznie 400 mg acyklowiru doustnie trzy razy dziennie lub odpowiadającego placebo trzy razy dziennie przez 5 dni i obserwowanych łącznie przez 13 dni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

88

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Johannesburg, Afryka Południowa
        • Reproductive Health and HIV Research Unit (RHRU)
  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • Center for Infectious Disease Research of Zambia (CIDRZ)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • HIV-ujemny, co ustalono za pomocą zgodnych szybkich testów
  • HSV-2 seropozytywny (Focus HerpeSelect >3,4)
  • Co najmniej jedno wcześniejsze wystąpienie GUD
  • 18-50 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Obecne stosowanie lub stosowanie w ciągu ostatnich 7 dni acyklowiru, walacyklowiru lub famcyklowiru
  • Wcześniejsza nadwrażliwość i/lub reakcja alergiczna na acyklowir
  • Stosowanie probenicydu
  • Bieżące użycie lub użycie w ciągu ostatnich 28 dni środka badawczego
  • Obecnie w ciąży lub karmiąca
  • Obecnie planuje zajść w ciążę w ciągu najbliższych 3 miesięcy
  • Każdy stan, który będzie kolidował z pomyślnym ukończeniem procedur badawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: placebo
Lek: pasujące placebo
odpowiadające placebo przyjmowane doustnie trzy razy dziennie przez 5 dni.
Aktywny komparator: acyklowir
Lek: acyklowir
400 mg przyjmowane doustnie trzy razy dziennie przez 5 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na wyleczenie uszkodzeń narządów płciowych
Ramy czasowe: Dni 1-5, 7, 9, 11, 13
Zbadanie czasu do wygojenia zmian narządów płciowych u kobiet z GUD w wywiadzie i seropozytywnych w stosunku do HSV-2 i seronegatywnych w stosunku do HIV-1, które zostały losowo przydzielone do grupy otrzymującej 400 mg acyklowiru lub odpowiadającego placebo
Dni 1-5, 7, 9, 11, 13

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pierwszego negatywnego testu PCR DNA wirusa opryszczki pospolitej (HSV).
Ramy czasowe: Dni 1-5, 7, 9, 11, 13
Zbadanie czasu do pierwszego ujemnego wyniku PCR DNA HSV wśród kobiet z GUD w wywiadzie i seropozytywnych w kierunku HSV-2 i seronegatywnych w stosunku do HIV-1, które zostały losowo przydzielone do grupy otrzymującej 400 mg acyklowiru lub odpowiadającego placebo
Dni 1-5, 7, 9, 11, 13

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Washington

Współpracownicy

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
National Institutes of Health (NIH)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 grudnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2013

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 34708-A
  • U01AI052054 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Opryszczka narządów płciowych

Badania kliniczne na acyklowir

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj