GUD Respuesta clínica y virológica al aciclovir en mujeres africanas VIH negativas (PK/GUD)
15 de noviembre de 2013 actualizado por: Connie Celum, University of Washington
Estudio prospectivo de farmacocinética, respuesta clínica y virológica a la terapia episódica con aciclovir para las úlceras por herpes genital en mujeres africanas VIH negativas
Examinar el tiempo de curación de la lesión genital y la duración de la eliminación del virus del herpes simple (HSV) de la enfermedad ulcerosa genética (GUD) entre 90 mujeres africanas VIH negativas que tienen antecedentes de GUD y son seropositivas para HSV-2 y VIH-1 aleatorizados en una proporción de 2:1 para recibir aciclovir episódico 400 mg por vía oral tres veces al día o un placebo equivalente tres veces al día durante 5 días y que son seguidos durante un total de 13 días.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
88
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- VIH negativo según lo determinado por pruebas rápidas concordantes
- HSV-2 seropositivo (Focus HerpeSelect >3.4)
- Al menos una aparición previa de GUD
- 18-50 años de edad
Criterio de exclusión:
- Uso actual o uso en los últimos 7 días de aciclovir, valaciclovir o famciclovir
- Hipersensibilidad previa y/o reacción alérgica al aciclovir
- uso de probenicida
- Uso actual, o uso en los últimos 28 días, de un agente en investigación
- Actualmente embarazada o amamantando
- Actualmente planea quedar embarazada durante los próximos 3 meses
- Cualquier condición que interfiera con la finalización exitosa de los procedimientos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: placebo
|
placebo equivalente tomado por vía oral tres veces al día durante 5 días.
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Comparador activo: aciclovir
|
400 mg tomados por vía oral tres veces al día durante 5 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de curación de las lesiones genitales
Periodo de tiempo: Días 1-5, 7, 9, 11, 13
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Examinar el tiempo de curación de las lesiones genitales entre las mujeres que tienen antecedentes de GUD y son seropositivas para el VHS-2 y seronegativas para el VIH-1, y que se asignan al azar a 400 mg de aciclovir o al placebo equivalente
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Días 1-5, 7, 9, 11, 13
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta la primera PCR negativa de ADN del virus del herpes simple (VHS)
Periodo de tiempo: Días 1-5, 7, 9, 11, 13
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Examinar el tiempo hasta la primera PCR de ADN de HSV negativa entre mujeres que tienen antecedentes de GUD y son seropositivas para HSV-2 y seronegativas para VIH-1, y que se aleatorizan para recibir 400 mg de aciclovir o un placebo equivalente.
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Días 1-5, 7, 9, 11, 13
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Celum C, Wald A, Hughes J, Sanchez J, Reid S, Delany-Moretlwe S, Cowan F, Casapia M, Ortiz A, Fuchs J, Buchbinder S, Koblin B, Zwerski S, Rose S, Wang J, Corey L; HPTN 039 Protocol Team. Effect of aciclovir on HIV-1 acquisition in herpes simplex virus 2 seropositive women and men who have sex with men: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2008 Jun 21;371(9630):2109-19. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60920-4.
- Lu Y, Celum C, Wald A, Baeten JM, Cowan F, Delany-Moretlwe S, Reid SE, Hughes JP, Wilcox E, Corey L, Hendrix CW. Acyclovir achieves a lower concentration in African HIV-seronegative, herpes simplex virus 2-seropositive women than in non-African populations. Antimicrob Agents Chemother. 2012 May;56(5):2777-9. doi: 10.1128/AAC.06160-11. Epub 2012 Feb 13.
- Baeten JM, Reid SE, Delany-Moretlwe S, Hughes JP, Wang RS, Wilcox E, Limbada M, Akpomiemie G, Corey L, Wald A, Celum C. Clinical and virologic response to episodic acyclovir for genital ulcers among HIV-1 seronegative, herpes simplex virus type 2 seropositive African women: a randomized, placebo-controlled trial. Sex Transm Dis. 2012 Jan;39(1):21-4. doi: 10.1097/OLQ.0b013e31823b50c6.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de noviembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de diciembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de diciembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2013
Última verificación
1 de noviembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por virus de ADN
- Enfermedades De La Piel Infecciosas
- Enfermedades De La Piel Virales
- Infecciones por herpesviridae
- Herpes Simple
- Herpes genital
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Aciclovir
Otros números de identificación del estudio
- 34708-A
- U01AI052054 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .