Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GUD klinisk og virologisk respons på acyclovir hos HIV-negative afrikanske kvinder (PK/GUD)

15. november 2013 opdateret af: Connie Celum, University of Washington

Prospektiv undersøgelse af farmakokinetik, klinisk og virologisk respons på acyclovir episodisk terapi for genitale herpessår hos HIV-negative afrikanske kvinder

At undersøge tiden til heling af genital læsion og varigheden af ​​herpes simplex virus (HSV) udskillelse fra genetisk ulcer sygdom (GUD) blandt 90 HIV-negative afrikanske kvinder, som har en historie med GUD og er HSV-2 seropositive og HIV-1 seronegative randomiseret i forholdet 2:1 til at modtage episodisk acyclovir 400 mg oralt tre gange dagligt eller matchende placebo tre gange dagligt i 5 dage, og som følges i i alt 13 dage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

88

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydafrika
      • Johannesburg, Sydafrika
        • Reproductive Health and HIV Research Unit (RHRU)
  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • Center for Infectious Disease Research of Zambia (CIDRZ)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV-negativ som bestemt ved samtidig hurtig test
  • HSV-2 seropositiv (Focus HerpeSelect >3.4)
  • Mindst én tidligere forekomst af GUD
  • 18-50 år

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende brug, eller brug med acyclovir, valacyclovir eller famciclovir inden for de seneste 7 dage
  • Tidligere overfølsomhed og/eller allergisk reaktion over for acyclovir
  • Brug af probenicid
  • Nuværende brug, eller brug inden for de seneste 28 dage, af et forsøgsmiddel
  • Er i øjeblikket gravid eller ammer
  • Planlægger i øjeblikket at blive gravid i løbet af de næste 3 måneder
  • Enhver tilstand, der vil forstyrre en vellykket gennemførelse af undersøgelsesprocedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: placebo
Medicin: matchende placebo
matchende placebo taget oralt tre gange dagligt i 5 dage.
Aktiv komparator: acyclovir
Medicin: acyclovir
400 mg indtaget oralt tre gange dagligt i 5 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til heling af genitale læsioner
Tidsramme: Dag 1-5, 7, 9, 11, 13
At undersøge tid til heling af genitale læsioner blandt kvinder, der har en historie med GUD og er HSV-2 seropositive og HIV-1 seronegative, og som er randomiseret til 400 mg acyclovir eller matchende placebo
Dag 1-5, 7, 9, 11, 13

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første negativ Herpes Simplex Virus (HSV) DNA PCR
Tidsramme: Dag 1-5, 7, 9, 11, 13
At undersøge tiden til første negativ HSV DNA PCR blandt kvinder, der har en historie med GUD og er HSV-2 seropositive og HIV-1 seronegative, og som er randomiseret til 400 mg acyclovir eller matchende placebo
Dag 1-5, 7, 9, 11, 13

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Washington

Samarbejdspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
National Institutes of Health (NIH)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2008

Først opslået (Skøn)

15. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2013

Sidst verificeret

1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 34708-A
  • U01AI052054 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner