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GUD Resposta Clínica e Virológica ao Aciclovir em Mulheres Africanas HIV Negativas (PK/GUD)

15 de novembro de 2013 atualizado por: Connie Celum, University of Washington

Estudo prospectivo da resposta farmacocinética, clínica e virológica à terapia episódica com aciclovir para úlceras de herpes genital em mulheres africanas HIV negativas

Examinar o tempo de cura da lesão genital e a duração da disseminação do vírus herpes simplex (HSV) da doença ulcerosa genética (DGU) entre 90 mulheres africanas HIV negativas com histórico de GUD e soropositivas para HSV-2 e soronegativas para HIV-1 randomizados em uma proporção de 2:1 para receber aciclovir episódico 400 mg por via oral três vezes ao dia ou placebo correspondente três vezes ao dia por 5 dias e que são acompanhados por um total de 13 dias.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

88

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Zâmbia
      • Lusaka, Zâmbia
        • Center for Infectious Disease Research of Zambia (CIDRZ)
  • África do Sul
      • Johannesburg, África do Sul
        • Reproductive Health and HIV Research Unit (RHRU)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • HIV negativo conforme determinado por teste rápido concordante
  • HSV-2 soropositivo (Focus HerpeSelect >3,4)
  • Pelo menos uma ocorrência prévia de DGU
  • 18-50 anos de idade

Critério de exclusão:

  • Uso atual ou uso nos últimos 7 dias de aciclovir, valaciclovir ou famciclovir
  • Hipersensibilidade prévia e/ou reação alérgica ao aciclovir
  • Uso de probenicida
  • Uso atual ou uso nos últimos 28 dias de um agente experimental
  • Atualmente grávida ou amamentando
  • Atualmente planeja engravidar durante os próximos 3 meses
  • Qualquer condição que interfira na conclusão bem-sucedida dos procedimentos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: placebo
Medicamento: placebo correspondente
placebo correspondente tomado por via oral três vezes ao dia durante 5 dias.
Comparador Ativo: aciclovir
Medicamento: aciclovir
400 mg por via oral três vezes ao dia durante 5 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para Cura de Lesões Genitais
Prazo: Dias 1-5, 7, 9, 11, 13
Examinar o tempo de cicatrização de lesões genitais entre mulheres com histórico de GUD e soropositivas para HSV-2 e soronegativas para HIV-1, e que foram randomizadas para 400 mg de aciclovir ou placebo correspondente
Dias 1-5, 7, 9, 11, 13

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para o primeiro PCR negativo de DNA do vírus Herpes Simplex (HSV)
Prazo: Dias 1-5, 7, 9, 11, 13
Examinar o tempo até a primeira PCR negativa de DNA de HSV entre mulheres com histórico de GUD e soropositivas para HSV-2 e soronegativas para HIV-1, e que são randomizadas para 400 mg de aciclovir ou placebo correspondente
Dias 1-5, 7, 9, 11, 13

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Washington

Colaboradores

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
National Institutes of Health (NIH)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de novembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de dezembro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

15 de dezembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de dezembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de novembro de 2013

Última verificação

1 de novembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 34708-A
  • U01AI052054 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

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