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HIV陰性のアフリカ人女性におけるアシクロビルに対するGUDの臨床的およびウイルス学的反応 (PK/GUD)

2013年11月15日 更新者：Connie Celum、University of Washington

HIV陰性のアフリカ人女性における性器ヘルペス潰瘍に対するアシクロビルの一時的治療に対する薬物動態、臨床およびウイルス学的反応の前向き研究

GUDの既往歴があり、HSV-2血清陽性およびHIV-1血清陰性であるHIV陰性のアフリカ人女性90名を対象に、性器病変の治癒までの時間および遺伝性潰瘍疾患（GUD）から単純ヘルペスウイルス（HSV）が排出されるまでの期間を調査する。被験者は、アシクロビル 400mg を 1 日 3 回経口的に一時的に投与する群、または対応するプラセボを 1 日 3 回、5 日間投与する群に 2:1 の比率で無作為に割り付けられ、合計 13 日間追跡調査されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

88

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ザンビア
      • Lusaka、ザンビア
        • Center for Infectious Disease Research of Zambia (CIDRZ)
  • 南アフリカ
      • Johannesburg、南アフリカ
        • Reproductive Health and HIV Research Unit (RHRU)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 一致した迅速検査により HIV 陰性と判定された
  • HSV-2 血清陽性 (Focus HerpeSelect >3.4)
  • 過去に少なくとも 1 回の GUD の発生
  • 18～50歳

除外基準:

  • 現在使用している、または過去 7 日間にアシクロビル、バラシクロビル、またはファムシクロビルと併用した
  • アシクロビルに対する以前の過敏症および/またはアレルギー反応
  • プロベニシドの使用
  • 治験薬の現在の使用、または過去28日以内の使用
  • 現在妊娠中または授乳中です
  • 現在、今後 3 か月以内に妊娠する予定です
  • 研究手順の正常な完了を妨げるあらゆる状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：一致するプラセボ
対応するプラセボを 1 日 3 回、5 日間経口摂取します。
アクティブコンパレータ：アシクロビル
薬：アシクロビル
400mgを1日3回、5日間経口摂取

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
性器病変が治癒するまでの時間
時間枠：1～5、7、9、11、13日目
GUDの病歴があり、HSV-2血清陽性かつHIV-1血清陰性であり、400mgのアシクロビルまたは同等のプラセボに無作為に割り付けられた女性の生殖器病変の治癒までの時間を調べること
1～5、7、9、11、13日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初の陰性単純ヘルペスウイルス (HSV) DNA PCR までの時間
時間枠：1～5、7、9、11、13日目
GUDの病歴があり、HSV-2血清陽性およびHIV-1血清陰性であり、400mgのアシクロビルまたは一致するプラセボに無作為に割り付けられた女性において、最初のHSV DNA PCR陰性までの時間を調査する。
1～5、7、9、11、13日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Washington

協力者

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
National Institutes of Health (NIH)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年1月1日

一次修了 (実際)

2009年12月1日

研究の完了 (実際)

2010年7月1日

試験登録日

最初に提出

2008年11月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年12月12日

最初の投稿 (見積もり)

2008年12月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年12月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年11月15日

最終確認日

2013年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 34708-A
  • U01AI052054 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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