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Risposta clinica e virologica GUD all'aciclovir nelle donne africane HIV negative (PK/GUD)

15 novembre 2013 aggiornato da: Connie Celum, University of Washington

Studio prospettico della risposta farmacocinetica, clinica e virologica alla terapia episodica con aciclovir per le ulcere da herpes genitale nelle donne africane HIV negative

Per esaminare il tempo di guarigione della lesione genitale e la durata della diffusione del virus herpes simplex (HSV) dalla malattia ulcerosa genetica (GUD) tra 90 donne africane HIV-negative che hanno una storia di GUD e sono sieropositive per HSV-2 e sieronegative per HIV-1 randomizzati in un rapporto 2:1 per ricevere aciclovir episodico 400 mg per via orale tre volte al giorno o placebo corrispondente tre volte al giorno per 5 giorni e che sono seguiti per un totale di 13 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

88

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Sud Africa
      • Johannesburg, Sud Africa
        • Reproductive Health and HIV Research Unit (RHRU)
  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • Center for Infectious Disease Research of Zambia (CIDRZ)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • HIV negativo come determinato da test rapidi concordanti
  • HSV-2 sieropositivo (Focus HerpeSelect >3.4)
  • Almeno un'occorrenza precedente di GUD
  • 18-50 anni

Criteri di esclusione:

  • Uso attuale o uso negli ultimi 7 giorni di aciclovir, valaciclovir o famciclovir
  • Precedente ipersensibilità e/o reazione allergica all'aciclovir
  • Uso di probenicid
  • Uso attuale o uso negli ultimi 28 giorni di un agente sperimentale
  • Attualmente incinta o in allattamento
  • Attualmente prevede di rimanere incinta nei prossimi 3 mesi
  • Qualsiasi condizione che interferisca con il completamento con successo delle procedure di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: placebo
Droga: placebo corrispondente
placebo corrispondente assunto per via orale tre volte al giorno per 5 giorni.
Comparatore attivo: aciclovir
Droga: aciclovir
400 mg assunti per via orale tre volte al giorno per 5 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di guarigione delle lesioni genitali
Lasso di tempo: Giorni 1-5, 7, 9, 11, 13
Per esaminare il tempo di guarigione delle lesioni genitali tra le donne che hanno una storia di GUD e sono sieropositive per HSV-2 e sieronegative per HIV-1 e che sono state randomizzate a 400 mg di aciclovir o placebo corrispondente
Giorni 1-5, 7, 9, 11, 13

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla prima PCR del DNA del virus dell'herpes simplex (HSV) negativo
Lasso di tempo: Giorni 1-5, 7, 9, 11, 13
Per esaminare il tempo alla prima PCR del DNA dell'HSV negativo tra le donne che hanno una storia di GUD e sono sieropositive per HSV-2 e sieronegative per HIV-1 e che sono state randomizzate a 400 mg di aciclovir o placebo corrispondente
Giorni 1-5, 7, 9, 11, 13

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Washington

Collaboratori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
National Institutes of Health (NIH)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2008

Primo Inserito (Stima)

15 dicembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 34708-A
  • U01AI052054 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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